Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af integreret hjertebilleddannelse ved iskæmisk hjertesygdom (EVINCI)

19. juni 2014 opdateret af: Danilo Neglia, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Evaluering af integreret hjertebilleddannelse til påvisning og karakterisering af iskæmisk hjertesygdom

Hovedformål med undersøgelsen:

Til sammenligning at vurdere den diagnostiske ydeevne af ikke-invasive anatomiske og funktionelle billeddannelsesmodaliteter for at påvise signifikant obstruktiv koronararteriesygdom som påvist ved invasiv koronar angiografi og funktionel evaluering af koronarlæsioner (fraktionel flowreserve).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål

  1. At teste nøjagtigheden af ​​anatomisk og funktionel ikke-invasiv hjertebilleddannelse ved diagnosticering af IHD. Til dette formål opnås den "anatomiske" information fra CTA hos hver patient sammen med den "funktionelle" information fra stress radionuklid hjertebilleddannelse (SPECT eller PET), for at vurdere myokardieperfusion og/eller ved stress MR eller ECHO billeddannelse til vurdere myokardiekontraktion. Ikke-invasive resultater testes i forhold til invasive referencestandarder. Sidstnævnte består af invasiv koronar angiografi integreret ved invasiv måling af fraktionel flowreserve (for at vurdere den hæmodynamiske relevans af intermediære koronare stenoser).
  2. At teste nøjagtigheden af ​​integrerede modeller, herunder kliniske variabler, risikofaktorer og cirkulerende biomarkører, for at forudsige signifikant obstruktiv koronararteriesygdom hos patienter med kroniske angina-lignende symptomer. At korrelere biohumorale profiler med den koronar anatomisk-funktionelle fænotype som opnået ved ikke-invasiv billeddannelse hos de samme patienter. For at nå disse mål sammenlignes den kliniske karakterisering af patienter (indsamlet før ikke-invasiv billeddannelse) og laboratoriekarakteriseringen (der inkluderer nye biomarkører for kardiovaskulær risiko) med patientkarakterisering afledt af ikke-invasiv "anatomisk-funktionel" billeddannelse og med invasiv diagnose af signifikant obstruktiv koronarsygdom.
  3. At udvikle et avanceret klinisk og billeddannende rapporteringsværktøj inden for kardiologi. En informatikplatform er udviklet til syntetisk og tydeligt at præsentere den integrerede kliniske og billeddiagnostiske profil for individuelle patienter. Et multimodalt billeddannelsesrapporteringsværktøj er udviklet, herunder værktøjer til "billedfusion" af forskellige billeddannelsesmodaliteter (CT, SPECT, PET, MRI).
  4. At definere den mest omkostningseffektive oparbejdning til diagnosticering og karakterisering af IHD. Til dette formål indsamles prospektivt omkostningerne og de proceduremæssige risici (herunder strålingseksponering) ved ikke-invasive og invasive diagnostiske procedurer. Cost-benefit og cost-effectiveness analyser udføres sammen med EVINCI-studiets kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
697

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • QUEEN MARY Hospital London
      • London, Det Forenede Kongerige
        • RBHT
  • Finland
      • Turku, Finland
        • U.Turku
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • APHP
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • LUMC
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Unige
      • Naples, Italien
        • UniNA
      • Pisa, Italien
        • CNR
      • Pisa, Italien
        • FGM
    • Lucca
      • Viareggio, Lucca, Italien, 55100
        • Ospedale Versilia
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • NIC
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • UZH
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Huvhebron
      • Madrid, Spanien
        • SERMAS
  • Tyskland
      • Goeppingen, Tyskland
        • KAE Goeppingen
      • Munich, Tyskland
        • TUM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mellem (>20 %, <90 %) risiko for IHD baseret på alder, køn, symptomer og resultater af træningsstresstest

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 30 år eller > 75 år
  • Graviditet (mistænkt eller konstateret)
  • LV-dysfunktion (LVEF < 35 % ved ekko eller anden metode)
  • Lav (< =20%) eller høj (>=90%) sandsynlighed for CAD
  • Akut koronarsyndrom
  • Langvarige (> 20 minutter) brystsmerter
  • De novo eller accelereret angina
  • Hæmodynamisk eller elektrisk ustabilitet
  • Nylige ST-T-segment- eller T-bølgeændringer af iskæmisk natur
  • Akut myokardieinfarkt med eller uden ST-segmentforhøjelse
  • Forhøjede serum hjertemarkører for nekrose
  • Kendt diagnose af CAD
  • Tidligere kendt myokardieinfarkt
  • Tidligere PCI
  • Tidligere CABG
  • Vedvarende atrieflimren eller fremskreden AV-blok
  • Astma eller kronisk behandling med aminofyllin
  • Seneste (<6 måneder) cerebralt iskæmisk anfald
  • Kendt signifikant carotisstenose eller vaskulære aneurismer
  • Astma eller kronisk behandling med aminofyllin
  • Aktiv kræft
  • Svær hypertension. Patienter kan ikke seponere behandlingen i 12 timer.
  • Medfødt hjertesygdom
  • Betydelig klapsygdom
  • Kardiomyopati (f. DCM, HCM, ARVC, amyloidose)
  • Manglende evne til at give et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Ikke-invasiv hjertebilleddannelse
Intervention: Ikke-invasiv hjertebilleddannelse. 'Anatomisk' information leveret af CTCA opnås hos hver patient sammen med den 'funktionelle' information fra stress radionuklid hjertebilleddannelse (SPECT eller PET), for at vurdere myokardieperfusion og/eller ved stress MRI eller ECHO billeddannelse for at vurdere myokardiekontraktion.
Andet: Ikke-invasiv hjertebilleddannelse
Ikke-invasiv hjertebilleddannelse består af CTCA kombineret med én Stress Imaging-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af IHD ved invasiv koronar angiografi og FFR-måling
Tidsramme: 3 måneder fra tilmelding
Resultatmålet er antallet af deltagere, der fik diagnosen IHD ved invasiv koronar angiografi kombineret med FFR-målinger (i tilfælde af intermediære koronare læsioner).
3 måneder fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cost-benefit og Cost-effectiveness Analyse
Tidsramme: 3 måneder
Forskellige ikke-invasive billeddiagnostiske modaliteter sammenlignes i form af en omkostningseffektivitetsanalyse, hvor omkostningerne inkluderer direkte og indirekte omkostninger, der påløber som følge af brugen af ​​hver modalitet eller kombination af modaliteter, og effektiviteten er den diagnostiske nøjagtighed med invasiv diagnose af IHD som slut- punkt.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Commission

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Danilo Neglia, MD, PhD, Fondazione Toscana G. Monasterio, Pisa, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EVINCI
  • European Commission (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Horizon EU Grant Agreement 101080323)
  • FPVII grant 222915

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger