Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv GlowCaps Connect™ a jeho služeb na dodržování léků na hypertenzi

9. října 2012 aktualizováno: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Vliv GlowCaps Connect™ a jeho služeb na dodržování léků na hypertenzi: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytnutí GlowCaps ConnectTM subjektům užívajícím lék na hypertenzi jednou denně povede ke zlepšení jejich adherence k lékům. Vyšetřovatelé navrhují provést 6měsíční randomizovanou kontrolní studii k posouzení účinku systému GlowCaps Connect™ na zvýšení adherence k léčbě hypertenze u jedinců s diagnózou hypertenze, kteří se rekrutovali z větší oblasti Bostonu. Zapsáno bude 130 předmětů. Subjekty budou randomizovány buď do kontrolní skupiny, nebo do jedné ze dvou intervenčních skupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou používat systém GlowCap po dobu 6 měsíců.

Skupina 1

  • Láhev GlowCap poskytnutá subjektům v této skupině bude pasivně sledovat dodržování léků v průběhu studie
  • Uzávěr pilulky bude shromažďovat data, ale nebude poskytovat žádné vizuální ani zvukové upozornění
  • Konektor Ethernet Gateway bude shromažďovat data přilnavosti z uzávěru lahvičky na pilulky prostřednictvím místní bezdrátové sítě. Tyto údaje budou odeslány z domova subjektu prostřednictvím internetu.

Skupina 2

  • Subjektům v této skupině budou denně vizuální, sluchové a telefonické připomenutí, aby si vzali léky prostřednictvím systému GlowCap, pokud neužijí léky na hypertenzi v plánovaném čase
  • Konektor Ethernet Gateway bude shromažďovat data přilnavosti z uzávěru lahvičky na pilulky prostřednictvím místní bezdrátové sítě. Tyto údaje budou odeslány z domova subjektu prostřednictvím internetu.
  • Subjekty obdrží týdenní a měsíční zprávy o pokroku e-mailem a poštou. Zprávy budou obsahovat informace o dodržování léků a cílových cílech. Pokud se subjekt neodhlásí, budou také zaslány měsíční zprávy o pokroku lékaři primární péče subjektu (PCP).
  • Pokud se subjekt rozhodne, přítel nebo člen rodiny obdrží e-mailem týdenní zprávu o pokroku
  • Pokud se subjekt rozhodne, obdrží výzvy (automatickým telefonátem dvakrát měsíčně) k doplnění svého receptu
  • Subjekty, které prokazují trvale nízkou adherenci k medikaci, obdrží další podporu ve formě telefonátů od Vitality, které jim připomenou, aby lék užívali.

Skupina 3

  • Subjektům v této skupině budou denně vizuální, sluchové a telefonické připomenutí, aby si vzali léky prostřednictvím systému GlowCap, pokud neužijí léky na hypertenzi v plánovaném čase
  • Konektor Ethernet Gateway bude shromažďovat data přilnavosti z uzávěru lahvičky na pilulky prostřednictvím místní bezdrátové sítě. Tyto údaje budou odeslány z domova subjektu prostřednictvím internetu.
  • Subjekty obdrží týdenní a měsíční zprávy o pokroku e-mailem a poštou. Zprávy budou obsahovat informace o dodržování léků a cílových cílech. Pokud se subjekt neodhlásí, budou také zaslány měsíční zprávy o pokroku lékaři primární péče subjektu (PCP).
  • Pokud se subjekt rozhodne, přítel nebo člen rodiny obdrží e-mailem týdenní zprávu o pokroku
  • Subjekty obdrží finanční pobídky ve formě šeku za splnění cílového cíle dodržování 80 % každý měsíc. Šek jim bude zaslán na konci studie.
  • Pokud se subjekty rozhodnou, obdrží výzvy (automatickým telefonátem dvakrát měsíčně) k doplnění svého receptu
  • Subjekty, které vykazují trvale nízkou adherenci k medikaci, obdrží další podporu ve formě telefonátů od společnosti Vitality, které jim připomenou, aby léky užívaly, a mohou získat zvýšené finanční pobídky, aby splnily svůj cíl.

Studijní subjekty se zúčastní dvou studijních návštěv, jedné na začátku a jedné na konci 6měsíčního období. Při těchto návštěvách jim bude zaznamenán krevní tlak a budou požádáni o vyplnění průzkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 a více let
  • Diagnóza hypertenze
  • Užívejte jednou denně léky na hypertenzi
  • Přístup k internetu přes širokopásmové připojení (ne vytáčené připojení)
  • Domácí router
  • Soukromý e-mailový účet
  • Plynulost v angličtině (slovem i písmem)
  • Mít lékaře primární péče

Kritéria vyloučení:

  • Lidé budou vyloučeni, pokud nebudou schopni adekvátně reagovat na otázky výzkumníků nebo dokončit průzkumy.
  • Lidé s výrazným kognitivním deficitem budou vyloučeni.
  • Lidé budou vyloučeni, pokud budou užívat více než tři léky denně na hypertenzi.
  • Lidé budou vyloučeni, pokud během jednoho dne užijí více než pět léků.
  • Lidé budou vyloučeni, pokud mají úplnou barvoslepost.
  • Lidé budou vyloučeni, pokud jsou slepí i hluší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina 2: Zásah
Subjekty ve skupině dvě obdrží aktivovaný systém GlowCaps, který jim připomene, aby si vzali léky.
Jiný: Systém GlowCaps Connect
Systém GlowCaps Connect je elektronický systém připomenutí léků, který poskytuje připomenutí, aby si lidé zapamatovali, že si mají vzít své léky.
Ostatní jména:
  • Vitality GlowCaps Connect
Jiný: Skupina 3: Intervence/finanční pobídka
Subjekty ve skupině 3 obdrží aktivovaný systém GlowCaps, který jim bude připomínat, aby si vzali léky, Subjekty ve skupině 3 také získají další finanční pobídku, jejíž částka bude záviset na tom, jak často si během období pamatovali vzít si léky. 6měsíční studium.
Jiný: Systém GlowCaps Connect
Systém GlowCaps Connect je elektronický systém připomenutí léků, který poskytuje připomenutí, aby si lidé zapamatovali, že si mají vzít své léky.
Ostatní jména:
  • Vitality GlowCaps Connect
Jiný: Skupina 1: Kontrola
Subjekty ve skupině jedna obdrží deaktivovaný systém GlowCaps, který nebude poskytovat službu připomenutí.
Jiný: Systém žhavicích čepiček – deaktivován
Systém Glow cap – deaktivován je elektronický lékový systém, který bude sledovat dodržování léků.
Ostatní jména:
  • Vitality GlowCaps

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kvantifikujte dopad GlowCaps Connect™ a jeho služeb na dodržování léků na hypertenzi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posuďte použitelnost a spokojenost systému GlowCap
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph C Kvedar, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009-P-000254/3;MGH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení