Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ GlowCaps Connect™ i jego usług na przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków na nadciśnienie

9 października 2012 zaktualizowane przez: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Wpływ GlowCaps Connect™ i jego usług na przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków na nadciśnienie: randomizowana, kontrolowana próba

Badacze postawili hipotezę, że podawanie pacjentom raz dziennie leku na nadciśnienie za pomocą GlowCaps ConnectTM doprowadzi do poprawy przestrzegania przez nich zaleceń dotyczących przyjmowania leków. Badacze proponują przeprowadzenie 6-miesięcznego randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny wpływu systemu GlowCaps Connect™ na poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków na nadciśnienie wśród osób z rozpoznaniem nadciśnienia, rekrutowanych z aglomeracji Bostonu. Zapisanych zostanie 130 przedmiotów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub do jednej z dwóch grup interwencyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą korzystać z systemu GlowCap przez 6 miesięcy.

Grupa 1

  • Butelka GlowCap dostarczona uczestnikom z tej grupy będzie biernie śledzić przestrzeganie zaleceń lekarskich w trakcie badania
  • Nasadka pigułki będzie zbierać dane, ale nie będzie dostarczać żadnych ostrzeżeń wizualnych ani dźwiękowych
  • Złącze Ethernet Gateway będzie zbierać dane dotyczące przylegania z nakrętki butelki pigułki za pośrednictwem lokalnej sieci bezprzewodowej. Dane te zostaną przesłane poza dom podmiotu przez Internet.

Grupa 2

  • Osoby z tej grupy będą codziennie otrzymywać wizualne, dźwiękowe i telefoniczne przypomnienia o przyjmowaniu leków za pośrednictwem systemu GlowCap, jeśli nie przyjmą leków na nadciśnienie w zaplanowanym czasie
  • Złącze Ethernet Gateway będzie zbierać dane dotyczące przylegania z nakrętki butelki pigułki za pośrednictwem lokalnej sieci bezprzewodowej. Dane te zostaną przesłane poza dom podmiotu przez Internet.
  • Uczestnicy będą otrzymywać tygodniowe i miesięczne raporty z postępów odpowiednio pocztą elektroniczną i pocztą. Raporty będą zawierać informacje o przestrzeganiu zaleceń lekarskich i docelowych celach. Jeśli pacjent nie zrezygnuje, miesięczne raporty z postępów będą również wysyłane do lekarza pierwszego kontaktu (PCP) pacjenta
  • Jeśli temat wybierze, przyjaciel lub członek rodziny otrzyma tygodniowy raport z postępów e-mailem
  • Jeśli podmiot wybierze, otrzyma monity (poprzez automatyczną rozmowę telefoniczną dwa razy w miesiącu) o uzupełnienie recepty
  • Osoby wykazujące konsekwentnie niskie przestrzeganie zaleceń lekarskich otrzymają dodatkowe wsparcie w postaci telefonów od Vitality przypominających im o przyjęciu leku.

Grupa 3

  • Osoby z tej grupy będą codziennie otrzymywać wizualne, dźwiękowe i telefoniczne przypomnienia o przyjmowaniu leków za pośrednictwem systemu GlowCap, jeśli nie przyjmą leków na nadciśnienie w zaplanowanym czasie
  • Złącze Ethernet Gateway będzie zbierać dane dotyczące przylegania z nakrętki butelki pigułki za pośrednictwem lokalnej sieci bezprzewodowej. Dane te zostaną przesłane poza dom podmiotu przez Internet.
  • Uczestnicy będą otrzymywać tygodniowe i miesięczne raporty z postępów odpowiednio pocztą elektroniczną i pocztą. Raporty będą zawierać informacje o przestrzeganiu zaleceń lekarskich i docelowych celach. Jeśli pacjent nie zrezygnuje, miesięczne raporty z postępów będą również wysyłane do lekarza pierwszego kontaktu (PCP) pacjenta
  • Jeśli temat wybierze, przyjaciel lub członek rodziny otrzyma tygodniowy raport z postępów e-mailem
  • Uczestnicy otrzymają zachęty finansowe w formie czeku za osiągnięcie docelowego poziomu przestrzegania zaleceń wynoszącego 80% w każdym miesiącu. Czek zostanie wysłany pocztą na koniec badania.
  • Jeśli pacjent wybierze, otrzyma monity (poprzez automatyczną rozmowę telefoniczną dwa razy w miesiącu) o uzupełnienie recepty
  • Osoby wykazujące stałe niskie przestrzeganie zaleceń lekarskich otrzymają dodatkowe wsparcie w postaci telefonów od Vitality przypominających im o przyjęciu leku i mogą otrzymać zwiększone zachęty finansowe, aby osiągnąć swój cel.

Badani wezmą udział w dwóch wizytach studyjnych, jednej na początku i jednej na końcu 6-miesięcznego okresu. Podczas tych wizyt będą mierzone ciśnienie krwi i zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
139

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat
  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego
  • Przyjmuj raz dziennie lek na nadciśnienie
  • Dostęp do Internetu przez łącze szerokopasmowe (nie dial-up)
  • Router domowy
  • Prywatne konto e-mail
  • Biegła znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie)
  • Mieć lekarza pierwszego kontaktu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie będą w stanie odpowiednio odpowiedzieć na pytania badacza lub wypełnić ankiet, zostaną wykluczone.
  • Osoby ze znacznymi deficytami poznawczymi będą wykluczone.
  • Ludzie zostaną wykluczeni, jeśli przyjmą więcej niż trzy leki dziennie na nadciśnienie.
  • Osoby, które przyjmą więcej niż pięć leków w ciągu jednego dnia, zostaną wykluczone.
  • Ludzie zostaną wykluczeni, jeśli mają całkowitą ślepotę barw.
  • Ludzie zostaną wykluczeni, jeśli będą zarówno ślepi, jak i głusi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa 2: Interwencja
Badani z grupy drugiej otrzymają aktywowany system GlowCaps, który przypomni im o zażyciu leków.
Inny: System GlowCaps Connect
System GlowCaps Connect to elektroniczny system przypomnień o lekach, który zapewnia przypomnienia, aby pomóc ludziom pamiętać o przyjmowaniu leków.
Inne nazwy:
  • Vitality GlowCaps Connect
Inny: Grupa 3: Interwencja/zachęty finansowe
Badani z grupy 3 otrzymają aktywowany system GlowCaps, który będzie im przypominał o przyjmowaniu leków, Badani z grupy 3 otrzymają również dodatkową zachętę finansową, której wysokość będzie uzależniona od tego, jak często pamiętali o zażyciu leków podczas badania 6-miesięczna nauka.
Inny: System GlowCaps Connect
System GlowCaps Connect to elektroniczny system przypomnień o lekach, który zapewnia przypomnienia, aby pomóc ludziom pamiętać o przyjmowaniu leków.
Inne nazwy:
  • Vitality GlowCaps Connect
Inny: Grupa 1: Kontrola
Osoby z grupy pierwszej otrzymają dezaktywowany system GlowCaps, który nie będzie świadczył usługi przypominania.
Inny: System świec żarowych - dezaktywowany
System Glow cap - dezaktywowany to elektroniczny system leków, który będzie śledził przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Inne nazwy:
  • Vitality GlowCaps

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń ilościowo wpływ GlowCaps Connect™ i jego usług na przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków na nadciśnienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń użyteczność i satysfakcję z systemu GlowCap
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph C Kvedar, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009-P-000254/3;MGH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami