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Der Einfluss von GlowCaps Connect™ und seinen Diensten auf die Adhärenz von Bluthochdruck-Medikamenten

9. Oktober 2012 aktualisiert von: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Der Einfluss von GlowCaps Connect™ und seinen Diensten auf die Adhärenz von Bluthochdruckmedikamenten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Verabreichung von GlowCaps ConnectTM an Patienten, die einmal täglich Bluthochdruckmedikamente erhalten, zu einer Verbesserung ihrer Medikamenteneinnahme führen wird. Die Forscher schlagen vor, eine 6-monatige randomisierte Kontrollstudie durchzuführen, um die Wirkung des GlowCaps Connect™-Systems auf die Verbesserung der Einnahme von Bluthochdruck-Medikamenten bei Probanden mit einer Diagnose von Bluthochdruck, die aus dem Großraum Boston rekrutiert wurden, zu bewerten. 130 Probanden werden eingeschrieben. Die Probanden werden entweder in die Kontrollgruppe oder in eine von zwei Interventionsgruppen randomisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden das GlowCap-System 6 Monate lang verwenden.

Gruppe 1

  • Die GlowCap-Flasche, die den Probanden dieser Gruppe zur Verfügung gestellt wird, verfolgt passiv die Medikamenteneinhaltung im Verlauf der Studie
  • Die Pillenkappe sammelt Daten, gibt jedoch keine visuellen oder akustischen Warnungen aus
  • Ein Ethernet-Gateway-Anschluss sammelt über ein lokales drahtloses Netzwerk Adhärenzdaten von der Kappe der Tablettenflasche. Diese Daten werden über das Internet von zu Hause aus versendet.

Gruppe 2

  • Probanden in dieser Gruppe werden täglich visuell, akustisch und telefonisch daran erinnert, ihre Medikamente über das GlowCap-System einzunehmen, wenn sie ihre Bluthochdruck-Medikamente nicht zur geplanten Dosiszeit einnehmen
  • Ein Ethernet-Gateway-Anschluss sammelt über ein lokales drahtloses Netzwerk Adhärenzdaten von der Kappe der Tablettenflasche. Diese Daten werden über das Internet von zu Hause aus versendet.
  • Die Probanden erhalten wöchentliche und monatliche Fortschrittsberichte per E-Mail bzw. Post. Die Berichte enthalten Informationen über die Medikationsadhärenz und Zielvorgaben. Wenn ein Proband sich nicht abmeldet, werden monatliche Fortschrittsberichte auch an den Hausarzt (PCP) des Probanden gesendet.
  • Wenn das Thema auswählt, erhält ein Freund oder Familienmitglied einen wöchentlichen Fortschrittsbericht per E-Mail
  • Wenn sich der Proband entscheidet, erhält er/sie Aufforderungen (über einen automatischen Telefonanruf zweimal im Monat), sein/ihr Rezept nachzufüllen
  • Probanden, die eine anhaltend geringe Medikamenteneinnahme zeigen, erhalten zusätzliche Unterstützung in Form von Anrufen von Vitality, die sie daran erinnern, die Medikamente einzunehmen.

Gruppe 3

  • Probanden in dieser Gruppe werden täglich visuell, akustisch und telefonisch daran erinnert, ihre Medikamente über das GlowCap-System einzunehmen, wenn sie ihre Bluthochdruck-Medikamente nicht zur geplanten Dosiszeit einnehmen
  • Ein Ethernet-Gateway-Anschluss sammelt über ein lokales drahtloses Netzwerk Adhärenzdaten von der Kappe der Tablettenflasche. Diese Daten werden über das Internet von zu Hause aus versendet.
  • Die Probanden erhalten wöchentliche und monatliche Fortschrittsberichte per E-Mail bzw. Post. Die Berichte enthalten Informationen über die Medikationsadhärenz und Zielvorgaben. Wenn ein Proband sich nicht abmeldet, werden monatliche Fortschrittsberichte auch an den Hausarzt (PCP) des Probanden gesendet.
  • Wenn das Thema auswählt, erhält ein Freund oder Familienmitglied einen wöchentlichen Fortschrittsbericht per E-Mail
  • Die Probanden erhalten finanzielle Anreize in Form eines Schecks für das Erreichen eines Zieltreueziels von 80 % Einhaltung über jeden Monat. Der Scheck wird ihnen am Ende der Studie zugeschickt.
  • Wenn die Probanden dies wünschen, erhalten sie Aufforderungen (über einen automatischen Telefonanruf zweimal im Monat), ihr Rezept nachzufüllen
  • Probanden, die eine anhaltend geringe Medikamenteneinnahme zeigen, erhalten zusätzliche Unterstützung in Form von Anrufen von Vitality, die sie daran erinnern, die Medikamente einzunehmen, und erhalten möglicherweise erhöhte finanzielle Anreize, um ihr Ziel zu erreichen.

Die Studienteilnehmer nehmen an zwei Studienbesuchen teil, einen zu Beginn und einen am Ende des 6-Monats-Zeitraums. Bei diesen Besuchen wird ihr Blutdruck gemessen und sie werden gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
139

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnose von Bluthochdruck
  • Nehmen Sie einmal täglich ein Medikament gegen Bluthochdruck ein
  • Internetzugang über Breitband (keine Einwahl)
  • Heimrouter
  • Ein privates E-Mail-Konto
  • Verhandlungssicheres Englisch (Wort und Schrift)
  • Haben Sie einen Hausarzt

Ausschlusskriterien:

  • Personen werden ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage sind, angemessen auf die Fragen der Forscher zu antworten oder die Umfragen auszufüllen.
  • Menschen mit erheblichen kognitiven Defiziten werden ausgeschlossen.
  • Personen werden ausgeschlossen, wenn sie mehr als drei Medikamente pro Tag gegen Bluthochdruck einnehmen.
  • Personen werden ausgeschlossen, wenn sie mehr als fünf Medikamente an einem Tag einnehmen.
  • Personen mit vollständiger Farbenblindheit werden ausgeschlossen.
  • Menschen, die sowohl blind als auch taub sind, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe 2: Intervention
Die Probanden in Gruppe zwei erhalten ein aktiviertes GlowCaps-System, das sie daran erinnert, ihre Medikamente einzunehmen.
Sonstiges: GlowCaps Connect-System
Das GlowCaps Connect-System ist ein elektronisches Medikamenten-Erinnerungssystem, das Menschen hilft, an die Einnahme ihrer Medikamente zu denken.
Andere Namen:
  • Vitality GlowCaps verbinden
Sonstiges: Gruppe 3: Intervention/finanzieller Anreiz
Probanden in Gruppe 3 erhalten ein aktiviertes GlowCaps-System, das sie an die Einnahme ihrer Medikamente erinnert. Probanden in Gruppe 3 erhalten außerdem einen zusätzlichen finanziellen Anreiz, der Betrag richtet sich danach, wie oft sie daran gedacht haben, ihre Medikamente einzunehmen 6-monatiges Studium.
Sonstiges: GlowCaps Connect-System
Das GlowCaps Connect-System ist ein elektronisches Medikamenten-Erinnerungssystem, das Menschen hilft, an die Einnahme ihrer Medikamente zu denken.
Andere Namen:
  • Vitality GlowCaps verbinden
Sonstiges: Gruppe 1: Kontrolle
Probanden in Gruppe eins erhalten ein deaktiviertes GlowCaps-System, das den Erinnerungsdienst nicht bereitstellt.
Sonstiges: Glühkappensystem - deaktiviert
Das Glow-Cap-System – deaktiviert ist ein elektronisches Medikationssystem, das die Einhaltung der Medikation verfolgt.
Andere Namen:
  • Vitality GlowCaps

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizieren Sie die Auswirkungen von GlowCaps Connect™ und seinen Dienstleistungen auf die Therapietreue bei Bluthochdruck
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit des GlowCap-Systems
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph C Kvedar, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009-P-000254/3;MGH

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