Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv GlowCaps Connect™ a jeho služeb na dodržování léků na hypertenzi

9. října 2012 aktualizováno: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Vliv GlowCaps Connect™ a jeho služeb na dodržování léků na hypertenzi: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytnutí GlowCaps ConnectTM subjektům užívajícím lék na hypertenzi jednou denně povede ke zlepšení jejich adherence k lékům. Vyšetřovatelé navrhují provést 6měsíční randomizovanou kontrolní studii k posouzení účinku systému GlowCaps Connect™ na zvýšení adherence k léčbě hypertenze u jedinců s diagnózou hypertenze, kteří se rekrutovali z větší oblasti Bostonu. Zapsáno bude 130 předmětů. Subjekty budou randomizovány buď do kontrolní skupiny, nebo do jedné ze dvou intervenčních skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou používat systém GlowCap po dobu 6 měsíců.

Skupina 1

  • Láhev GlowCap poskytnutá subjektům v této skupině bude pasivně sledovat dodržování léků v průběhu studie
  • Uzávěr pilulky bude shromažďovat data, ale nebude poskytovat žádné vizuální ani zvukové upozornění
  • Konektor Ethernet Gateway bude shromažďovat data přilnavosti z uzávěru lahvičky na pilulky prostřednictvím místní bezdrátové sítě. Tyto údaje budou odeslány z domova subjektu prostřednictvím internetu.

Skupina 2

  • Subjektům v této skupině budou denně vizuální, sluchové a telefonické připomenutí, aby si vzali léky prostřednictvím systému GlowCap, pokud neužijí léky na hypertenzi v plánovaném čase
  • Konektor Ethernet Gateway bude shromažďovat data přilnavosti z uzávěru lahvičky na pilulky prostřednictvím místní bezdrátové sítě. Tyto údaje budou odeslány z domova subjektu prostřednictvím internetu.
  • Subjekty obdrží týdenní a měsíční zprávy o pokroku e-mailem a poštou. Zprávy budou obsahovat informace o dodržování léků a cílových cílech. Pokud se subjekt neodhlásí, budou také zaslány měsíční zprávy o pokroku lékaři primární péče subjektu (PCP).
  • Pokud se subjekt rozhodne, přítel nebo člen rodiny obdrží e-mailem týdenní zprávu o pokroku
  • Pokud se subjekt rozhodne, obdrží výzvy (automatickým telefonátem dvakrát měsíčně) k doplnění svého receptu
  • Subjekty, které prokazují trvale nízkou adherenci k medikaci, obdrží další podporu ve formě telefonátů od Vitality, které jim připomenou, aby lék užívali.

Skupina 3

  • Subjektům v této skupině budou denně vizuální, sluchové a telefonické připomenutí, aby si vzali léky prostřednictvím systému GlowCap, pokud neužijí léky na hypertenzi v plánovaném čase
  • Konektor Ethernet Gateway bude shromažďovat data přilnavosti z uzávěru lahvičky na pilulky prostřednictvím místní bezdrátové sítě. Tyto údaje budou odeslány z domova subjektu prostřednictvím internetu.
  • Subjekty obdrží týdenní a měsíční zprávy o pokroku e-mailem a poštou. Zprávy budou obsahovat informace o dodržování léků a cílových cílech. Pokud se subjekt neodhlásí, budou také zaslány měsíční zprávy o pokroku lékaři primární péče subjektu (PCP).
  • Pokud se subjekt rozhodne, přítel nebo člen rodiny obdrží e-mailem týdenní zprávu o pokroku
  • Subjekty obdrží finanční pobídky ve formě šeku za splnění cílového cíle dodržování 80 % každý měsíc. Šek jim bude zaslán na konci studie.
  • Pokud se subjekty rozhodnou, obdrží výzvy (automatickým telefonátem dvakrát měsíčně) k doplnění svého receptu
  • Subjekty, které vykazují trvale nízkou adherenci k medikaci, obdrží další podporu ve formě telefonátů od společnosti Vitality, které jim připomenou, aby léky užívaly, a mohou získat zvýšené finanční pobídky, aby splnily svůj cíl.

Studijní subjekty se zúčastní dvou studijních návštěv, jedné na začátku a jedné na konci 6měsíčního období. Při těchto návštěvách jim bude zaznamenán krevní tlak a budou požádáni o vyplnění průzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 a více let
  • Diagnóza hypertenze
  • Užívejte jednou denně léky na hypertenzi
  • Přístup k internetu přes širokopásmové připojení (ne vytáčené připojení)
  • Domácí router
  • Soukromý e-mailový účet
  • Plynulost v angličtině (slovem i písmem)
  • Mít lékaře primární péče

Kritéria vyloučení:

  • Lidé budou vyloučeni, pokud nebudou schopni adekvátně reagovat na otázky výzkumníků nebo dokončit průzkumy.
  • Lidé s výrazným kognitivním deficitem budou vyloučeni.
  • Lidé budou vyloučeni, pokud budou užívat více než tři léky denně na hypertenzi.
  • Lidé budou vyloučeni, pokud během jednoho dne užijí více než pět léků.
  • Lidé budou vyloučeni, pokud mají úplnou barvoslepost.
  • Lidé budou vyloučeni, pokud jsou slepí i hluší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 2: Zásah
Subjekty ve skupině dvě obdrží aktivovaný systém GlowCaps, který jim připomene, aby si vzali léky.
Jiný: Systém GlowCaps Connect
Systém GlowCaps Connect je elektronický systém připomenutí léků, který poskytuje připomenutí, aby si lidé zapamatovali, že si mají vzít své léky.
Ostatní jména:
  • Vitality GlowCaps Connect
Jiný: Skupina 3: Intervence/finanční pobídka
Subjekty ve skupině 3 obdrží aktivovaný systém GlowCaps, který jim bude připomínat, aby si vzali léky, Subjekty ve skupině 3 také získají další finanční pobídku, jejíž částka bude záviset na tom, jak často si během období pamatovali vzít si léky. 6měsíční studium.
Jiný: Systém GlowCaps Connect
Systém GlowCaps Connect je elektronický systém připomenutí léků, který poskytuje připomenutí, aby si lidé zapamatovali, že si mají vzít své léky.
Ostatní jména:
  • Vitality GlowCaps Connect
Jiný: Skupina 1: Kontrola
Subjekty ve skupině jedna obdrží deaktivovaný systém GlowCaps, který nebude poskytovat službu připomenutí.
Jiný: Systém žhavicích čepiček – deaktivován
Systém Glow cap – deaktivován je elektronický lékový systém, který bude sledovat dodržování léků.
Ostatní jména:
  • Vitality GlowCaps

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantifikujte dopad GlowCaps Connect™ a jeho služeb na dodržování léků na hypertenzi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte použitelnost a spokojenost systému GlowCap
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph C Kvedar, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-P-000254/3;MGH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém GlowCaps Connect

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit