Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​GlowCaps Connect™ og dets tjenester på overholdelse af hypertensionsmedicin

9. oktober 2012 opdateret af: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Virkningen af ​​GlowCaps Connect™ og dets tjenester på overholdelse af hypertensionsmedicin: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne antager, at at give forsøgspersoner på hypertensionsmedicin én gang dagligt med GlowCaps ConnectTM vil føre til en forbedring af deres overholdelse af medicin. Efterforskerne foreslår at udføre et 6-måneders randomiseret kontrolforsøg for at vurdere effekten af ​​GlowCaps Connect™-systemet på forbedringen af ​​hypertensionsmedicinsk overholdelse blandt forsøgspersoner med en diagnose af hypertension rekrutteret fra det større Boston-område. Der vil blive tilmeldt 130 fag. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i enten kontrolgruppen eller i en af ​​to interventionsgrupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil bruge GlowCap-systemet i 6 måneder.

Gruppe 1

  • GlowCap-flasken til forsøgspersoner i denne gruppe vil passivt spore overholdelse af medicin i løbet af undersøgelsen
  • Pillehætten vil indsamle data, men vil ikke give nogen visuelle eller auditive advarsler
  • Et Ethernet Gateway-stik vil indsamle overholdelsesdata fra pilleflaskens låg via et lokalt trådløst netværk. Disse data vil blive sendt ud af forsøgspersonens hjem via internettet.

Gruppe 2

  • Forsøgspersoner i denne gruppe vil få daglige visuelle, auditive og telefonopkaldspåmindelser om at tage deres medicin via GlowCap-systemet, hvis de undlader at tage deres hypertensionsmedicin på det planlagte dosistidspunkt
  • Et Ethernet Gateway-stik vil indsamle overholdelsesdata fra pilleflaskens låg via et lokalt trådløst netværk. Disse data vil blive sendt ud af forsøgspersonens hjem via internettet.
  • Emner vil modtage ugentlige og månedlige fremskridtsrapporter via e-mail og post, hhv. Rapporter vil indeholde oplysninger om overholdelse af medicin og mål. Hvis en forsøgsperson ikke fravælger, vil månedlige fremskridtsrapporter også blive sendt til forsøgspersonens primære læge (PCP)
  • Hvis emnet vælger det, vil en ven eller et familiemedlem modtage en ugentlig statusrapport via e-mail
  • Hvis forsøgspersonen vælger det, vil han/hun modtage opfordringer (via automatisk telefonopkald to gange om måneden) om at genopfylde sin recept
  • Forsøgspersoner, der udviser konsekvent lav overholdelse af medicin, vil modtage yderligere støtte i form af opkald fra Vitality, der minder dem om at tage medicinen.

Gruppe 3

  • Forsøgspersoner i denne gruppe vil få daglige visuelle, auditive og telefonopkaldspåmindelser om at tage deres medicin via GlowCap-systemet, hvis de undlader at tage deres hypertensionsmedicin på det planlagte dosistidspunkt
  • Et Ethernet Gateway-stik vil indsamle overholdelsesdata fra pilleflaskens låg via et lokalt trådløst netværk. Disse data vil blive sendt ud af forsøgspersonens hjem via internettet.
  • Emner vil modtage ugentlige og månedlige fremskridtsrapporter via e-mail og post, hhv. Rapporter vil indeholde oplysninger om overholdelse af medicin og mål. Hvis en forsøgsperson ikke fravælger, vil månedlige fremskridtsrapporter også blive sendt til forsøgspersonens primære læge (PCP)
  • Hvis emnet vælger det, vil en ven eller et familiemedlem modtage en ugentlig statusrapport via e-mail
  • Forsøgspersonerne vil modtage økonomiske incitamenter i form af en check for at opfylde et mål for overholdelse af 80 % overholdelse over hver måned. Checken vil blive sendt til dem ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Hvis forsøgspersonerne vælger det, vil han/hun modtage opfordringer (via automatisk telefonopkald to gange om måneden) om at genopfylde sin recept
  • Forsøgspersoner, der viser konsekvent lav overholdelse af medicin, vil modtage yderligere støtte i form af opkald fra Vitality, der minder dem om at tage medicinen, og kan modtage øgede økonomiske incitamenter for at nå deres mål.

Forsøgspersoner vil deltage i to studiebesøg, et i begyndelsen og et i slutningen af ​​6 måneders perioden. Ved disse besøg vil de få deres blodtryk registreret og vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
139

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder på 18 år og derover
  • Diagnose af hypertension
  • Tag en gang om dagen medicin mod hypertension
  • Internetadgang via bredbånd (ikke dial-up)
  • Hjemme router
  • En privat e-mail-konto
  • Flydende engelsk (mundtligt og skriftligt)
  • Få en primærlæge

Ekskluderingskriterier:

  • Folk vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at svare tilstrækkeligt på forskerens spørgsmål eller gennemføre undersøgelserne.
  • Mennesker med betydelige kognitive underskud vil blive udelukket.
  • Folk vil blive udelukket, hvis de tager mere end tre medicin om dagen for hypertension.
  • Folk vil blive udelukket, hvis de tager mere end fem medicin på en dag.
  • Folk vil blive udelukket, hvis de har total farveblindhed.
  • Folk vil blive udelukket, hvis de er både blinde og døve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe 2: Intervention
Forsøgspersoner i gruppe to vil modtage et aktiveret GlowCaps-system, som vil minde dem om at tage deres medicin.
Andet: GlowCaps Connect-system
GlowCaps Connect-systemet er et elektronisk medicinpåmindelsessystem, som giver påmindelser for at hjælpe folk til at huske at tage deres medicin.
Andre navne:
  • Vitality GlowCaps Connect
Andet: Gruppe 3: Intervention/økonomisk incitament
Forsøgspersoner i gruppe 3 vil modtage et aktiveret GlowCaps system, som vil give dem påmindelser om at tage deres medicin, forsøgspersoner i gruppe 3 vil også modtage et ekstra økonomisk incitament, beløbet vil være baseret på, hvor ofte de har husket at tage deres medicin under 6 måneders studie.
Andet: GlowCaps Connect-system
GlowCaps Connect-systemet er et elektronisk medicinpåmindelsessystem, som giver påmindelser for at hjælpe folk til at huske at tage deres medicin.
Andre navne:
  • Vitality GlowCaps Connect
Andet: Gruppe 1: Kontrol
Emner i gruppe et vil modtage et deaktiveret GlowCaps-system, som ikke vil levere påmindelsestjenesten.
Andet: Glødehættesystem - deaktiveret
Glødehættesystemet - deaktiveret er et elektronisk medicineringssystem, som sporer overholdelse af medicin.
Andre navne:
  • Vitality GlowCaps

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kvantificer virkningen af ​​GlowCaps Connect™ og dets tjenester på overholdelse af hypertensionsmedicin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder anvendeligheden og tilfredsheden af ​​GlowCap-systemet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph C Kvedar, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009-P-000254/3;MGH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger