Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stručná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a hladin v krvi více dávek PF-044467943 nebo placeba v kombinaci s donepezilem u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

28. října 2020 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, DVOJITÁ SLEPÁ, PLACEBEM OVLÁDANÁ, OTEVŘENÁ SPONZOREM, NÁHODNÁ, VÍCE DÁVKOVANÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKY PF-04447943 V LEHKÉM AŽ STŘEDNÍM STŘEDNÍM ALZONEPEASEZLE STAVU ALZONEPEASEIL

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost PF-04447943 při podávání v kombinaci s donepezilem u subjektů, které mají Alzheimerovu chorobu. Studie bude také hodnotit absorpci a distribuci jak PF-04447943, tak donepezilu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida - Center for Clinical Trials Research
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít Alzheimerovu demenci se skóre Mini Mental State Examination mezi 18-26 včetně.
  • Subjekty musí mít spolehlivého pečovatele.
  • Subjekty musí být na Ariceptu
  • Memantin je povolen, pokud jsou subjekty na stabilní dávce
  • Subjekty musí být v přiměřeně dobrém zdravotním stavu, na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a EKG, bez závažného nebo nestabilního onemocnění během posledních 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s klinicky významným srdečním onemocněním se nemohou zúčastnit.
  • Subjekty s minulostí nebo současnou anamnézou záchvatů se nemohou zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
25 mg odpovídající placebu k PF-04447943 perorálně každých 12 hodin po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: PF-04447943
Lék: PF-04447943
25 mg PF-04447943 perorálně každých 12 hodin po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí s potenciálním klinickým problémem
Časové okno: Základní stav do 10. dne
Kritéria pro abnormality vitálních funkcí vzbuzující potenciální obavy zahrnovaly: systolický krevní tlak (BP) vleže/vstoje (méně než [<] 90 milimetrů rtuti [mmHg], maximální [max] pokles a zvýšení větší nebo rovné [>=] 30 mmHg od výchozí hodnoty); diastolický TK (<50 mmHg, maximální pokles a zvýšení >=20 mmHg od výchozí hodnoty); tepová frekvence vleže <40 tepů za minutu [bpm] nebo vyšší než [>]120 bpm); tepová frekvence ve stoje <40 bpm nebo >140 bpm. Výchozí stav je definován jako poslední záznam před dávkou (PF-04447943) v den 0.
Základní stav do 10. dne
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) s potenciálními klinickými obavami
Časové okno: Základní stav do 10. dne
Kritéria pro abnormality EKG s potenciálním klinickým problémem zahrnovaly: PR interval (>=300 milisekund [ms], >= 25 procent [%] zvýšení, když výchozí hodnota >200 ms nebo zvýšení >=50 %, když výchozí hodnota nižší než nebo rovna [<= ] 200 ms); QRS interval (>=200 msec, >= 25% zvýšení, když výchozí hodnota >100 msec nebo zvýšení >=50%, když výchozí hodnota <=100 ms); QT korigováno pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) (>=500 ms, maximální zvýšení mezi >=30 až <60 ms a >=60 ms). Výchozí stav je definován jako poslední záznam před dávkou (PF-04447943) v den 0.
Základní stav do 10. dne
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Základní stav do 10. dne
Kritéria pro abnormality laboratorních testů zahrnovala: hemoglobin, hematokrit (<0,8*spodní mez normálu [LLN]); počet červených krvinek (<0,8*LLN); krevní destičky (<0,5*LLN nebo >1,75* horní hranice normálu [ULN]); leukocyty (<0,6*LLN nebo >1,5*ULN); lymfocyty, celkové neutrofily (<0,8*LLN nebo >1,2*ULN); bazofily, eozinofily, monocyty (>1,2*ULN); celkový bilirubin (>1,5* ULN); aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza (>3*ULN); kreatinin, dusík močoviny v krvi (>1,3*ULN); glukóza (<0,6*LLN nebo >1,5*ULN); kyselina močová (>1,2 x ULN); sodík (<0,95*LLN nebo 1,05*ULN); draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan (<0,9*LLN nebo 1,1*ULN); albumin, celkový protein (<0,8*LLN nebo 1,2*ULN); rozbor moči. Byl hlášen celkový počet účastníků s jakýmikoli laboratorními abnormalitami.
Základní stav do 10. dne
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Základní stav do 10. dne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do dne 10 po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Jakékoli abnormality související s fyzickými a neurologickými nálezy, laboratorními testy, vitálními funkcemi a EKG byly hlášeny jako nežádoucí účinky. AE zahrnovaly SAE stejně jako nezávažné AE, které se vyskytly během studie.
Základní stav do 10. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace PF-04447943
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po ranní dávce PF-04447943 v den 1, den 7
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po ranní dávce PF-04447943 v den 1, den 7
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) PF-04447943
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po ranní dávce PF-04447943 v den 1, den 7
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do konce dávkovacího intervalu (tau), kde dávkovací interval je 12 hodin.
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po ranní dávce PF-04447943 v den 1, den 7
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-04447943
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po ranní dávce PF-04447943 v den 1, den 7
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po ranní dávce PF-04447943 v den 1, den 7
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-04447943
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po ranní dávce PF-04447943 v den 1, den 7
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po ranní dávce PF-04447943 v den 1, den 7
Plazmatické koncentrace donepezilu
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po podání donepezilu v den 0 (základní stav), den 7
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po podání donepezilu v den 0 (základní stav), den 7
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) donepezilu
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po podání donepezilu v den 0 (základní stav), den 7
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do konce dávkovacího intervalu (tau), kde dávkovací interval je 24 hodin.
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po podání donepezilu v den 0 (základní stav), den 7
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) donepezilu
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po podání donepezilu v den 0 (základní stav), den 7
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po podání donepezilu v den 0 (základní stav), den 7
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) donepezilu
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po podání donepezilu v den 0 (základní stav), den 7
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po podání donepezilu v den 0 (základní stav), den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B0401008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení