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Un breve studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli ematici di dosi multiple di PF-044467943 o placebo in combinazione con donepezil in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

28 ottobre 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, SPONSOR APERTO, RANDOMIZZATO, A DOSE MULTIPLA PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA DI PF-04447943 IN SOGGETTI CON MALATTIA DI ALZHEIMER DA LEVO A MODERATO IN TERAPIA DONEPEZIL STABILE

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di PF-04447943 quando somministrato in combinazione con donepezil in soggetti con malattia di Alzheimer. Lo studio valuterà anche l'assorbimento e la distribuzione sia di PF-04447943 che di donepezil.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida - Center for Clinical Trials Research
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere la demenza di Alzheimer con un punteggio del Mini Mental State Examination compreso tra 18 e 26 inclusi.
  • I soggetti devono avere un caregiver affidabile.
  • I soggetti devono essere su Aricept
  • La memantina è consentita se i soggetti assumono una dose stabile
  • I soggetti devono essere in condizioni di salute ragionevolmente buone, in base all'anamnesi, all'esame fisico, ai segni vitali e all'ECG, senza alcuna malattia grave o instabile negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Non possono partecipare soggetti con cardiopatia clinicamente significativa.
  • I soggetti con una storia passata o attuale di convulsioni non possono partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
25 mg corrispondenti al placebo per PF-04447943 per via orale ogni 12 ore per 7 giorni
Comparatore attivo: PF-04447943
Droga: PF-04447943
25 mg di PF-04447943 per via orale ogni 12 ore per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 10
I criteri per le anomalie dei segni vitali potenzialmente preoccupanti includevano: pressione arteriosa sistolica (PA) in posizione supina/in piedi (inferiore a [<] 90 millimetri di mercurio [mmHg], diminuzione massima [max] e aumento maggiore o uguale a [>=] 30 mmHg dal basale); PA diastolica (<50 mmHg, massima diminuzione e aumento >=20 mmHg rispetto al basale); polso in posizione supina <40 battiti al minuto [bpm] o maggiore di [>]120 bpm); polso in piedi <40 bpm o >140 bpm. La linea di base è definita come l'ultima registrazione pre-dose (PF-04447943) al giorno 0.
Linea di base fino al giorno 10
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 10
I criteri per le anomalie dell'ECG di potenziale preoccupazione clinica includevano: intervallo PR (>= 300 millisecondi [msec], aumento >= 25 percento [%] quando il basale > 200 msec o aumento >= 50% quando il basale è inferiore o uguale a [<= ] 200 ms); Intervallo QRS (>=200 msec, aumento >= 25% quando basale >100 msec o aumento >=50% quando basale <=100 msec); QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) (>=500 msec, aumento massimo tra >=30 e <60 msec e >=60 msec). La linea di base è definita come l'ultima registrazione pre-dose (PF-04447943) al giorno 0.
Linea di base fino al giorno 10
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 10
I criteri per le anomalie dei test di laboratorio includevano: emoglobina, ematocrito (<0,8*limite inferiore della norma [LLN]); conta dei globuli rossi (<0,8*LLN); piastrine (<0,5*LLN o >1,75* limite superiore della norma [ULN]); leucociti (<0,6*LLN o >1,5*ULN); linfociti, neutrofili totali (<0,8*LLN o >1,2*ULN); basofili, eosinofili, monociti (>1,2*ULN); bilirubina totale (>1,5* ULN); aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina (>3*ULN); creatinina, azoto ureico nel sangue (>1,3*ULN); glucosio (<0,6*LLN o >1,5*ULN); acido urico (>1,2*ULN); sodio (<0,95*LLN o 1,05*ULN); potassio, calcio, cloruro, bicarbonato (<0,9*LLN o 1,1*ULN); albumina, proteine ​​totali (<0,8*LLN o 1,2*ULN); analisi delle urine. È stato riportato il numero totale di partecipanti con anomalie di laboratorio.
Linea di base fino al giorno 10
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 10
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino al giorno 10 dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Eventuali anomalie correlate a risultati fisici e neurologici, test di laboratorio, segni vitali ed ECG sono state segnalate come eventi avversi. Gli eventi avversi includevano eventi avversi gravi nonché eventi avversi non gravi che si sono verificati durante lo studio.
Linea di base fino al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di PF-04447943
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore dopo la dose mattutina di PF-04447943 il Giorno 1, Giorno 7
0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore dopo la dose mattutina di PF-04447943 il Giorno 1, Giorno 7
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di PF-04447943
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore dopo la dose mattutina di PF-04447943 il Giorno 1, Giorno 7
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (tau), dove l'intervallo di dosaggio è di 12 ore.
0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore dopo la dose mattutina di PF-04447943 il Giorno 1, Giorno 7
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-04447943
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore dopo la dose mattutina di PF-04447943 il Giorno 1, Giorno 7
0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore dopo la dose mattutina di PF-04447943 il Giorno 1, Giorno 7
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-04447943
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore dopo la dose mattutina di PF-04447943 il Giorno 1, Giorno 7
0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore dopo la dose mattutina di PF-04447943 il Giorno 1, Giorno 7
Concentrazioni plasmatiche di Donepezil
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore dopo la somministrazione di donepezil il giorno 0 (basale), il giorno 7
0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore dopo la somministrazione di donepezil il giorno 0 (basale), il giorno 7
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di Donepezil
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore dopo la somministrazione di donepezil il giorno 0 (basale), il giorno 7
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (tau), dove l'intervallo di dosaggio è di 24 ore.
0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore dopo la somministrazione di donepezil il giorno 0 (basale), il giorno 7
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Donepezil
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore dopo la somministrazione di donepezil il giorno 0 (basale), il giorno 7
0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore dopo la somministrazione di donepezil il giorno 0 (basale), il giorno 7
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Donepezil
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore dopo la somministrazione di donepezil il giorno 0 (basale), il giorno 7
0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore dopo la somministrazione di donepezil il giorno 0 (basale), il giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B0401008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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