Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kort undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og blodniveauerne af flere doser af PF-044467943 eller placebo i kombination med Donepezil hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom

28. oktober 2020 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, DOBBELT BLIND, PLACEBO-KONTROLLERET, SPONSOR ÅBEN, RANDOMISERET, FLERTIDOSESTUDIE FOR AT EVALUERE SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIK AF PF-04447943 I MILDT TIL MODERAT UDVIKLING, ALZHEIMER.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​PF-04447943, når det gives i kombination med donepezil til forsøgspersoner, der har Alzheimers sygdom. Undersøgelsen vil også evaluere absorption og distribution af både PF-04447943 og donepezil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida - Center for Clinical Trials Research
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have Alzheimers demens med en Mini Mental State Examination score mellem 18-26 inklusive.
  • Forsøgspersoner skal have en pålidelig omsorgsperson.
  • Emner skal være på Aricept
  • Memantin er tilladt, hvis forsøgspersonerne har en stabil dosis
  • Forsøgspersonerne skal have et rimeligt godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og EKG uden alvorlig eller ustabil sygdom inden for de seneste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant hjertesygdom kan ikke deltage.
  • Forsøgspersoner med en tidligere eller nuværende historie med anfald kan ikke deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
25 mg, der matcher placebo til PF-04447943 oralt hver 12. time i 7 dage
Aktiv komparator: PF-04447943
Medicin: PF-04447943
25 mg PF-04447943 oralt hver 12. time i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale vitale tegn af potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Baseline op til dag 10
Kriterier for vitale tegn abnormaliteter af potentiel bekymring inkluderet: rygliggende/stående systolisk blodtryk (BP) (mindre end [<] 90 millimeter kviksølv [mmHg], maksimalt [max] fald og stigning på mere end eller lig med [>=] 30 mmHg fra baseline); diastolisk BP (<50 mmHg, maksimalt fald og stigning på >=20 mmHg fra baseline); liggende pulsfrekvens <40 slag pr. minut [bpm] eller mere end [>]120 slag pr. minut); stående puls <40 bpm eller >140 bpm. Baseline er defineret som den sidste præ-dosis (PF-04447943) optagelse på dag 0.
Baseline op til dag 10
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter af potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Baseline op til dag 10
Kriterier for EKG-abnormaliteter af potentiel klinisk bekymring inkluderede: PR-interval (>=300 millisekunder [msec], >= 25 procent [%] stigning, når baseline >200 msek. eller stigning >=50 %, når baseline er mindre end eller lig med [<= ] 200 msek); QRS-interval (>=200 msek, >= 25 % stigning, når basislinje >100 msek. eller stigning >=50 %, når basislinje <=100 msek.); QT korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) (>=500 msek, maksimal stigning mellem >=30 til <60 msek og >=60 msek). Baseline er defineret som den sidste præ-dosis (PF-04447943) optagelse på dag 0.
Baseline op til dag 10
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline op til dag 10
Kriterier for abnormiteter i laboratorietest inkluderet: hæmoglobin, hæmatokrit (<0,8*nedre grænse for normal [LLN]); antal røde blodlegemer (<0,8*LLN); blodplader (<0,5*LLN eller >1,75* øvre grænse for normal [ULN]); leukocytter (<0,6*LLN eller >1,5*ULN); lymfocytter, totale neutrofiler (<0,8*LLN eller >1,2*ULN); basofiler, eosinofiler, monocytter (>1,2*ULN); total bilirubin (>1,5* ULN); aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase (>3*ULN); kreatinin, blodurinstofnitrogen (>1,3*ULN); glucose (<0,6*LLN eller >1,5*ULN); urinsyre (>1,2*ULN); natrium (<0,95*LLN eller 1,05*ULN); kalium, calcium, chlorid, bicarbonat (<0,9*LLN eller 1,1*ULN); albumin, totalt protein (<0,8*LLN eller 1,2*ULN); urin analyse. Det samlede antal deltagere med eventuelle laboratorieabnormiteter blev rapporteret.
Baseline op til dag 10
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 10
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til dag 10 efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Eventuelle abnormiteter relateret til fysiske og neurologiske fund, laboratorietests, vitale tegn og EKG blev rapporteret som bivirkninger. AE'er omfattede SAE'er såvel som ikke-alvorlige AE'er, som opstod under forsøget.
Baseline op til dag 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af PF-04447943
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter morgendosis af PF-04447943 på dag 1, dag 7
0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter morgendosis af PF-04447943 på dag 1, dag 7
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) af PF-04447943
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter morgendosis af PF-04447943 på dag 1, dag 7
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (tau), hvor doseringsintervallet er 12 timer.
0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter morgendosis af PF-04447943 på dag 1, dag 7
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-04447943
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter morgendosis af PF-04447943 på dag 1, dag 7
0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter morgendosis af PF-04447943 på dag 1, dag 7
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PF-04447943
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter morgendosis af PF-04447943 på dag 1, dag 7
0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter morgendosis af PF-04447943 på dag 1, dag 7
Plasmakoncentrationer af Donepezil
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter indgivelse af donepezil på dag 0 (basislinje), dag 7
0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter indgivelse af donepezil på dag 0 (basislinje), dag 7
Areal under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) for Donepezil
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter indgivelse af donepezil på dag 0 (basislinje), dag 7
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (tau), hvor doseringsintervallet er 24 timer.
0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter indgivelse af donepezil på dag 0 (basislinje), dag 7
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Donepezil
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter indgivelse af donepezil på dag 0 (basislinje), dag 7
0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter indgivelse af donepezil på dag 0 (basislinje), dag 7
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Donepezil
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter indgivelse af donepezil på dag 0 (basislinje), dag 7
0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter indgivelse af donepezil på dag 0 (basislinje), dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B0401008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger