Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkie badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i poziomów we krwi wielokrotnych dawek PF-044467943 lub placebo w połączeniu z donepezilem u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

28 października 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONA, KONTROLOWANA PLACEBO, OTWARTA, RANDOMIZOWANA, BADANIE Z WIELOKROTNYMI DAWKAMI W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I FARMAKOKINETYKI PF-04447943 U OSÓB Z ŁAGODNĄ I UMIARKOWANĄ CHOROBĄ NA ALZHEIMERA POD STABILNĄ LECZENIEM DONEPEZILEM

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa PF-04447943 podawanego w skojarzeniu z donepezilem pacjentom z chorobą Alzheimera. Badanie będzie również oceniać wchłanianie i dystrybucję zarówno PF-04447943, jak i donepezilu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida - Center for Clinical Trials Research
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć demencję typu Alzheimera z wynikiem Mini Mental State Examination w zakresie od 18 do 26 włącznie.
  • Pacjenci muszą mieć godnego zaufania opiekuna.
  • Badani muszą być na Aricept
  • Memantyna jest dozwolona, ​​jeśli pacjenci otrzymują stabilną dawkę
  • Uczestnicy muszą być w stosunkowo dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i EKG, bez poważnych lub niestabilnych chorób w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z klinicznie istotną chorobą serca nie mogą brać udziału.
  • Osoby z przeszłą lub obecną historią napadów nie mogą brać udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
25 mg odpowiadające placebo do PF-04447943 doustnie co 12 godzin przez 7 dni
Aktywny komparator: PF-04447943
Lek: PF-04447943
25 mg PF-04447943 doustnie co 12 godzin przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych stanowiącymi potencjalne zagrożenie kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
Kryteria potencjalnych niepokojących nieprawidłowości w zakresie czynności życiowych obejmowały: skurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej/stojącej (poniżej [<] 90 milimetrów słupa rtęci [mmHg], maksymalne [maks.] zmniejszenie i zwiększenie wartości większej lub równej [>=] 30 mmHg od linii podstawowej); ciśnienie rozkurczowe (<50 mmHg, maksymalny spadek i wzrost >=20 mmHg od wartości wyjściowej); częstość tętna w pozycji leżącej <40 uderzeń na minutę [bpm] lub większa niż [>]120 bpm); tętno w pozycji stojącej <40 bpm lub >140 bpm. Linię podstawową definiuje się jako ostatni zapis przed podaniem dawki (PF-04447943) w dniu 0.
Linia bazowa do dnia 10
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) mogącymi budzić obawy kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
Kryteria nieprawidłowości EKG mogących mieć znaczenie kliniczne obejmowały: Odstęp PR (>=300 milisekund [ms], >= 25-procentowy [%] wzrost, gdy wartość wyjściowa >200 ms lub wzrost >=50%, gdy wartość wyjściowa była mniejsza lub równa [<= ] 200 ms); odstęp QRS (>=200 ms, >= 25% wzrost, gdy wartość wyjściowa >100 ms lub wzrost >=50%, gdy wartość wyjściowa <=100 ms); QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) (>=500 ms, maksymalny wzrost między >=30 do <60 ms i >=60 ms). Linię podstawową definiuje się jako ostatni zapis przed podaniem dawki (PF-04447943) w dniu 0.
Linia bazowa do dnia 10
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
Kryteria nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych obejmowały: hemoglobinę, hematokryt (<0,8*dolna granica normy [DGN]); liczba krwinek czerwonych (<0,8*DGN); płytki krwi (<0,5*DGN lub >1,75* górna granica normy [GGN]); leukocyty (<0,6*DGN lub >1,5*GGN); limfocyty, całkowita liczba neutrofili (<0,8*DGN lub >1,2*GGN); bazofile, eozynofile, monocyty (>1,2*ULN); bilirubina całkowita (>1,5* GGN); aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza zasadowa (>3*GGN); kreatynina, azot mocznikowy we krwi (>1,3*GGN); glukoza (<0,6*DGN lub >1,5*GGN); kwas moczowy (>1,2*GGN); sód (<0,95*DGN lub 1,05*GGN); potas, wapń, chlorek, wodorowęglan (<0,9*DGN lub 1,1*GGN); albumina, białko całkowite (<0,8*DGN lub 1,2*GGN); badanie moczu. Zgłoszono całkowitą liczbę uczestników z jakimikolwiek nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
Linia bazowa do dnia 10
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a dniem 10 po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Wszelkie nieprawidłowości związane z objawami fizycznymi i neurologicznymi, badaniami laboratoryjnymi, objawami czynności życiowych i EKG zgłaszano jako zdarzenia niepożądane. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne AE, które wystąpiły podczas badania.
Linia bazowa do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia PF-04447943 w osoczu
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 8, 12 godzin po porannej dawce PF-04447943 w dniu 1, dniu 7
0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 8, 12 godzin po porannej dawce PF-04447943 w dniu 1, dniu 7
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) PF-04447943
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 8, 12 godzin po porannej dawce PF-04447943 w dniu 1, dniu 7
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu (tau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosi 12 godzin.
0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 8, 12 godzin po porannej dawce PF-04447943 w dniu 1, dniu 7
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-04447943
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 8, 12 godzin po porannej dawce PF-04447943 w dniu 1, dniu 7
0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 8, 12 godzin po porannej dawce PF-04447943 w dniu 1, dniu 7
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-04447943
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 8, 12 godzin po porannej dawce PF-04447943 w dniu 1, dniu 7
0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 8, 12 godzin po porannej dawce PF-04447943 w dniu 1, dniu 7
Stężenie donepezilu w osoczu
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 3, 8, 12 godzin po podaniu donepezilu w dniu 0 (linia podstawowa), dniu 7
0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 3, 8, 12 godzin po podaniu donepezilu w dniu 0 (linia podstawowa), dniu 7
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) Donepezilu
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 3, 8, 12 godzin po podaniu donepezilu w dniu 0 (linia podstawowa), dniu 7
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu (tau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosi 24 godziny.
0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 3, 8, 12 godzin po podaniu donepezilu w dniu 0 (linia podstawowa), dniu 7
Maksymalne obserwowane stężenie donepezylu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 3, 8, 12 godzin po podaniu donepezilu w dniu 0 (linia podstawowa), dniu 7
0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 3, 8, 12 godzin po podaniu donepezilu w dniu 0 (linia podstawowa), dniu 7
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia donepezylu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 3, 8, 12 godzin po podaniu donepezilu w dniu 0 (linia podstawowa), dniu 7
0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 3, 8, 12 godzin po podaniu donepezilu w dniu 0 (linia podstawowa), dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B0401008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami