Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stručná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a hladin v krvi více dávek PF-044467943 nebo placeba v kombinaci s donepezilem u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

28. října 2020 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, DVOJITÁ SLEPÁ, PLACEBEM OVLÁDANÁ, OTEVŘENÁ SPONZOREM, NÁHODNÁ, VÍCE DÁVKOVANÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKY PF-04447943 V LEHKÉM AŽ STŘEDNÍM STŘEDNÍM ALZONEPEASEZLE STAVU ALZONEPEASEIL

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost PF-04447943 při podávání v kombinaci s donepezilem u subjektů, které mají Alzheimerovu chorobu. Studie bude také hodnotit absorpci a distribuci jak PF-04447943, tak donepezilu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida - Center for Clinical Trials Research
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít Alzheimerovu demenci se skóre Mini Mental State Examination mezi 18-26 včetně.
  • Subjekty musí mít spolehlivého pečovatele.
  • Subjekty musí být na Ariceptu
  • Memantin je povolen, pokud jsou subjekty na stabilní dávce
  • Subjekty musí být v přiměřeně dobrém zdravotním stavu, na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a EKG, bez závažného nebo nestabilního onemocnění během posledních 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s klinicky významným srdečním onemocněním se nemohou zúčastnit.
  • Subjekty s minulostí nebo současnou anamnézou záchvatů se nemohou zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
25 mg odpovídající placebu k PF-04447943 perorálně každých 12 hodin po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: PF-04447943
Lék: PF-04447943
25 mg PF-04447943 perorálně každých 12 hodin po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí s potenciálním klinickým problémem
Časové okno: Základní stav do 10. dne
Kritéria pro abnormality vitálních funkcí vzbuzující potenciální obavy zahrnovaly: systolický krevní tlak (BP) vleže/vstoje (méně než [<] 90 milimetrů rtuti [mmHg], maximální [max] pokles a zvýšení větší nebo rovné [>=] 30 mmHg od výchozí hodnoty); diastolický TK (<50 mmHg, maximální pokles a zvýšení >=20 mmHg od výchozí hodnoty); tepová frekvence vleže <40 tepů za minutu [bpm] nebo vyšší než [>]120 bpm); tepová frekvence ve stoje <40 bpm nebo >140 bpm. Výchozí stav je definován jako poslední záznam před dávkou (PF-04447943) v den 0.
Základní stav do 10. dne
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) s potenciálními klinickými obavami
Časové okno: Základní stav do 10. dne
Kritéria pro abnormality EKG s potenciálním klinickým problémem zahrnovaly: PR interval (>=300 milisekund [ms], >= 25 procent [%] zvýšení, když výchozí hodnota >200 ms nebo zvýšení >=50 %, když výchozí hodnota nižší než nebo rovna [<= ] 200 ms); QRS interval (>=200 msec, >= 25% zvýšení, když výchozí hodnota >100 msec nebo zvýšení >=50%, když výchozí hodnota <=100 ms); QT korigováno pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) (>=500 ms, maximální zvýšení mezi >=30 až <60 ms a >=60 ms). Výchozí stav je definován jako poslední záznam před dávkou (PF-04447943) v den 0.
Základní stav do 10. dne
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Základní stav do 10. dne
Kritéria pro abnormality laboratorních testů zahrnovala: hemoglobin, hematokrit (<0,8*spodní mez normálu [LLN]); počet červených krvinek (<0,8*LLN); krevní destičky (<0,5*LLN nebo >1,75* horní hranice normálu [ULN]); leukocyty (<0,6*LLN nebo >1,5*ULN); lymfocyty, celkové neutrofily (<0,8*LLN nebo >1,2*ULN); bazofily, eozinofily, monocyty (>1,2*ULN); celkový bilirubin (>1,5* ULN); aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza (>3*ULN); kreatinin, dusík močoviny v krvi (>1,3*ULN); glukóza (<0,6*LLN nebo >1,5*ULN); kyselina močová (>1,2 x ULN); sodík (<0,95*LLN nebo 1,05*ULN); draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan (<0,9*LLN nebo 1,1*ULN); albumin, celkový protein (<0,8*LLN nebo 1,2*ULN); rozbor moči. Byl hlášen celkový počet účastníků s jakýmikoli laboratorními abnormalitami.
Základní stav do 10. dne
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Základní stav do 10. dne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do dne 10 po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Jakékoli abnormality související s fyzickými a neurologickými nálezy, laboratorními testy, vitálními funkcemi a EKG byly hlášeny jako nežádoucí účinky. AE zahrnovaly SAE stejně jako nezávažné AE, které se vyskytly během studie.
Základní stav do 10. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace PF-04447943
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po ranní dávce PF-04447943 v den 1, den 7
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po ranní dávce PF-04447943 v den 1, den 7
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) PF-04447943
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po ranní dávce PF-04447943 v den 1, den 7
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do konce dávkovacího intervalu (tau), kde dávkovací interval je 12 hodin.
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po ranní dávce PF-04447943 v den 1, den 7
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-04447943
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po ranní dávce PF-04447943 v den 1, den 7
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po ranní dávce PF-04447943 v den 1, den 7
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-04447943
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po ranní dávce PF-04447943 v den 1, den 7
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po ranní dávce PF-04447943 v den 1, den 7
Plazmatické koncentrace donepezilu
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po podání donepezilu v den 0 (základní stav), den 7
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po podání donepezilu v den 0 (základní stav), den 7
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) donepezilu
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po podání donepezilu v den 0 (základní stav), den 7
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do konce dávkovacího intervalu (tau), kde dávkovací interval je 24 hodin.
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po podání donepezilu v den 0 (základní stav), den 7
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) donepezilu
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po podání donepezilu v den 0 (základní stav), den 7
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po podání donepezilu v den 0 (základní stav), den 7
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) donepezilu
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po podání donepezilu v den 0 (základní stav), den 7
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 3, 8, 12 hodin po podání donepezilu v den 0 (základní stav), den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0401008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-04447943

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit