Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky TMC435 v kombinaci s Peginterferonem Alfa-2a a ribavirinem u pacientů infikovaných hepatitidou C (DRAGON)
21. března 2014 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.
Randomizovaná otevřená studie fáze II v Japonsku k prozkoumání účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky TMC435 jako součásti léčebného režimu zahrnujícího Peginterferon Alfa-2a a Ribavirin v léčbě dosud neléčených, genotyp 1, u pacientů s chronickou hepatitidou C
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku (Zkoumá, co tělo dělá s lékem) TMC435350 v kombinaci s Peginterferonem Alfa-2a a Ribavirinem u japonských účastníků infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1, kteří nikdy nedostali léčbu infekce hepatitidy C.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 2, randomizovaná (studovaný lék je přiřazen náhodou.),
5ramenný, otevřený štítek (všichni lidé znají identitu zásahu.),
multicentrická (studie prováděná na více místech) studie.
Přibližně 84 účastníků bude náhodně rozděleno do 5 různých ramen v poměru 2:2:1:1:1.
V léčebných ramenech 1 a 2 budou účastníci dostávat 12 týdnů trojité terapie (použití 3 léků) s TMC435 50 nebo 100 mg jednou denně plus Peginterferon Alfa-2a a Ribavirin a následně 12 týdnů léčby Peginterferonem Alfa-2a a Ribavirinem.
V léčebných ramenech 3 a 4 budou účastníci dostávat 24 týdnů trojité terapie s TMC435 50 nebo 100 mg jednou denně plus Peginterferon Alfa-2a a Ribavirin.
V léčebném rameni 5 (kontrolní skupina) budou účastníci dostávat Peginterferon Alfa-2a a Ribavirin po dobu 48 týdnů.
Tato studie bude sestávat z fáze screeningu v délce až 6 týdnů, fáze léčby v délce až 48 týdnů a období následného sledování po léčbě v délce 24 týdnů.
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, klinické laboratorní testy, vitální funkce a kardiovaskulární bezpečnost.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
92
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amagasaki, Japonsko
-
Hiroshima N/A, Japonsko
-
Kagoshima, Japonsko
-
Kawasaki, Japonsko
-
Kitakyushu, Japonsko
-
Kurume, Japonsko
-
Kyoto, Japonsko
-
Matsumoto, Japonsko
-
Musashino, Japonsko
-
Nishinomiya, Japonsko
-
Ohmura, Japonsko
-
Osaka, Japonsko
-
Osaka-Sayama, Japonsko
-
Sakai, Japonsko
-
Sapporo, Japonsko
-
Suita, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
Touon, Japonsko
-
Yokohama, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s prokázanou chronickou infekcí hepatitidou C, o čemž svědčí přítomnost protilátek proti HCV alespoň 6 měsíců (180 dní) před informovaným souhlasem. - Účastníci s infekcí HCV genotypu 1. - Účastníci s plazmatickou hladinou HCV RNA ≥ 5,0 log10 IU/ml při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s diagnózou jaterní cirhóza nebo jaterní selhání. - Účastníci s jakýmkoli jiným onemocněním jater než hepatitidou C. - Účastníci s infekcí/koinfekcí HCV bez genotypu 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
5
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TMC12/PR24 50 mg
Účastníci dostávali TMC435 50 mg jednou denně s PegIFNa-2a a ribavirinem (PR) po dobu 12 týdnů a následně PR až do týdne 24 Účastníci, kteří dosáhli hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v plazmě <1,4 log10 IU/ml v týdnu 4 a měl nedetekovatelnou plazmatickou HCV RNA v týdnech 12, 16 a 20, přerušil veškerou studijní léčbu (TMC435 a PR) v týdnu 24.
Všichni ostatní účastníci pokračovali v PR až do 48. týdne.
|
Jedna 50 nebo 100mg tobolka perorálně (ústy), jednou denně po dobu 12 nebo 24 týdnů
Jedna subkutánní injekce PegIFNα-2a 180 μg jednou týdně po dobu 12, 24 nebo 48 týdnů.
300, 400 nebo 500 mg tablety perorálně dvakrát denně po dobu 12, 24 nebo 48 týdnů.
|
|
Experimentální: TMC12/PR24 100 mg
Účastníci dostávali TMC435 100 mg jednou denně plus PegIFNa-2a a ribavirin (PR) po dobu 12 týdnů s následnou PR až do týdne 24.
Účastníci, kteří dosáhli hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) v plazmě viru hepatitidy C (HCV) <1,4 log10 IU/ml v týdnu 4 a měli nedetekovatelnou plazmatickou HCV RNA v týdnech 12, 16 a 20, přerušili veškerou studijní léčbu (TMC435 a PR) v týdnu 24.
Všichni ostatní účastníci pokračovali v PR až do 48. týdne.
|
Jedna 50 nebo 100mg tobolka perorálně (ústy), jednou denně po dobu 12 nebo 24 týdnů
Jedna subkutánní injekce PegIFNα-2a 180 μg jednou týdně po dobu 12, 24 nebo 48 týdnů.
300, 400 nebo 500 mg tablety perorálně dvakrát denně po dobu 12, 24 nebo 48 týdnů.
|
|
Experimentální: TMC24/PR24 50 mg
Účastníci dostávali TMC435 50 mg jednou denně plus PegIFNa-2a a ribavirin (PR) po dobu 24 týdnů.
Účastníci, kteří dosáhli hladin ribonukleové kyseliny (RNA) v plazmě viru hepatitidy C (HCV) <1,4 log10 IU/ml v týdnu 4 a měli nedetekovatelnou plazmatickou HCV RNA v týdnech 12, 16 a 20, přerušili veškerou studijní léčbu (TMC435, PR) v týdnu 24.
Všichni ostatní účastníci pokračovali v PR až do 48. týdne.
|
Jedna 50 nebo 100mg tobolka perorálně (ústy), jednou denně po dobu 12 nebo 24 týdnů
Jedna subkutánní injekce PegIFNα-2a 180 μg jednou týdně po dobu 12, 24 nebo 48 týdnů.
300, 400 nebo 500 mg tablety perorálně dvakrát denně po dobu 12, 24 nebo 48 týdnů.
|
|
Experimentální: TMC24/PR24 100 mg
Účastníci dostávali TMC435 100 mg jednou denně plus PegIFNa-2a a ribavirin (PR) po dobu 24 týdnů.
Účastníci, kteří dosáhli hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) v plazmě viru hepatitidy C (HCV) <1,4 log10 IU/ml v týdnu 4 a měli nedetekovatelnou plazmatickou HCV RNA v týdnech 12, 16 a 20, přerušili veškerou studijní léčbu (TMC435 a PR) v týdnu 24.
Všichni ostatní účastníci pokračovali v PR až do 48. týdne.
|
Jedna 50 nebo 100mg tobolka perorálně (ústy), jednou denně po dobu 12 nebo 24 týdnů
Jedna subkutánní injekce PegIFNα-2a 180 μg jednou týdně po dobu 12, 24 nebo 48 týdnů.
300, 400 nebo 500 mg tablety perorálně dvakrát denně po dobu 12, 24 nebo 48 týdnů.
|
|
Experimentální: Ovládání PR48
Účastníci dostávali PegIFNa-2a a ribavirin (PR) po dobu 48 týdnů (kontrolní skupina PR48)
|
Jedna 50 nebo 100mg tobolka perorálně (ústy), jednou denně po dobu 12 nebo 24 týdnů
Jedna subkutánní injekce PegIFNα-2a 180 μg jednou týdně po dobu 12, 24 nebo 48 týdnů.
300, 400 nebo 500 mg tablety perorálně dvakrát denně po dobu 12, 24 nebo 48 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin plazmatické hepatitidy C (HCV) ribonukleové kyseliny (RNA) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 4
|
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou změnu metodou nejmenších čtverců (LS) a změnu 95% intervalu spolehlivosti (CI) od výchozí hodnoty ve 4. týdnu u hladin HCV RNA pro účastníky ve 2 skupinách léčby TMC435 50 mg dohromady (TMC12/PR24 50 mg a TMC24 /PR24 50 mg) a pro účastníky ve 2 skupinách léčby TMC435 100 mg dohromady (TMC12/PR24 100 mg a TMC24/PR24 100 mg).
Statistické analýzy ukazují rozdíl v průměrné změně LS od výchozí hodnoty od kontrolní skupiny PR48 a 95% CI pro každou dávkovou skupinu (tj. každá dávková skupina TMC435 mínus kontrola PR48).
POZNÁMKA: Všechna měření výsledků uváděná v této studii jsou „průzkumná“; ne "Primární", jak je uvedeno (viz Limity a upozornění).
|
Den 1 (základní stav) a týden 4
|
|
Procento účastníků s nedetekovatelnými hladinami ribonukleové kyseliny (RNA) viru plazmatické hepatitidy C (HCV) během studie
Časové okno: Týdny 4, 12, 24 nebo 48 a EOT (až do týdne 24 nebo 48)
|
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině s nedetekovatelnými hladinami plazmatické HCV RNA v týdnech 4, 12, 24, 48 a na konci léčby (EOT, až do týdne 24 nebo 48).
Počet analyzovaných účastníků je uveden v každém časovém bodě v pořadí léčebných skupin zleva doprava v tabulce (tj. týden x, n=x, x, x, x a x), pokud se liší od „Počet Účastníci analyzováni." POZNÁMKA:
Všechna měření výsledků uváděná v této studii jsou "průzkumná"; ne "Primární", jak je uvedeno (viz Limity a upozornění).
|
Týdny 4, 12, 24 nebo 48 a EOT (až do týdne 24 nebo 48)
|
|
Procento účastníků s poklesem větším než nebo rovným 2 log10 IU/ml od výchozí hodnoty v plazmové hepatitidě C (HCV) ribonukleové kyselině (RNA) během období následného sledování
Časové okno: Dny 1 (4 hodiny), 1 (8 hodin), 3, týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, a EOT (do 24. nebo 48. týdne)
|
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině s poklesem vyšším než (>) nebo rovným (=) na 2 log10 IU/ml od výchozích hodnot plazmatických hladin HCV RNA v časových bodech během léčebného období a po léčbě. období.
Počet analyzovaných účastníků je uveden v každém časovém bodě v pořadí léčebných skupin zleva doprava v tabulce (tj. týden x, n=x, x, x, x a x), pokud se liší od „Počet Účastníci analyzováni."
POZNÁMKA: Všechna měření výsledků uváděná v této studii jsou „průzkumná“; ne "Primární", jak je uvedeno (viz Limity a upozornění).
|
Dny 1 (4 hodiny), 1 (8 hodin), 3, týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, a EOT (do 24. nebo 48. týdne)
|
|
Procento účastníků s hladinami ribonukleové kyseliny (RNA) viru plazmatické hepatitidy C (HCV) nedetekovatelné nebo pod limitem kvantifikace (<1,2 log10 IU/ml detekovatelných) během léčby a během následného sledování
Časové okno: 4., 12., 24., 36., 48. týden, EOT (do 24. nebo 48. týdne) a 60. a 72. týden
|
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině s hladinami plazmatické HCV RNA nedetekovatelnými nebo pod limitem kvantifikace (<1,2 log10 IU/ml detekovatelných) v časových bodech během léčby a následného sledování po léčbě. Počet analyzovaných účastníků je uveden v každém časovém bodě v pořadí léčebných skupin zleva doprava v tabulce (tj. týden x, n=x, x, x, x a x), pokud se liší od "Počet analyzovaných účastníků."
POZNÁMKA: Všechna měření výsledků uváděná v této studii jsou „průzkumná“; ne "Primární", jak je uvedeno (viz Limity a upozornění).
|
4., 12., 24., 36., 48. týden, EOT (do 24. nebo 48. týdne) a 60. a 72. týden
|
|
Počet účastníků s virovým průlomem
Časové okno: Až do EOT (do 24. nebo 48. týdne)
|
Níže uvedená tabulka ukazuje počet účastníků v každé léčebné skupině, u kterých došlo k průlomu viru během 48týdenního léčebného období s alespoň jedním studovaným lékem (TMC435 nebo PegIFNa-2a a ribavirin).
Virový průlom je definován jako potvrzené zvýšení hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v plazmě o více než (>) 1 log10 IU/ml z nejnižší dosažené hladiny nebo potvrzená hodnota plazmatické HCV RNA > 2,0 log10 IU/ml u účastníků, jejichž plazmatická hladina HCV RNA byla dříve hlášena pod 1,2 log10 IU/ml detekovatelných nebo nedetekovatelných během období léčby.
Počet analyzovaných účastníků je uveden v každém časovém bodě v pořadí léčebných skupin zleva doprava v tabulce (tj. týden x, n=x, x, x, x a x), pokud se liší od „Počet Účastníci analyzováni."
POZNÁMKA: Všechna měření výsledků uváděná v této studii jsou „průzkumná“; ne "Primární", jak je uvedeno (viz Limity a upozornění).
|
Až do EOT (do 24. nebo 48. týdne)
|
|
Procento účastníků s virovým relapsem
Časové okno: 36. nebo 60. týden
|
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří prodělali virový relaps během 12 týdnů (tj. v týdnu 36 nebo 60) po skutečném ukončení léčby (EOT) (až do týdne 24 nebo 48).
Virový relaps byl definován jako potvrzené detekovatelné hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v plazmě během období sledování po léčbě ve 36. nebo 60. týdnu u účastníků s nedetekovatelnou plazmatickou HCV RNA při EOT.
Statistická analýza ukazuje rozdíl v léčbě (tj. každá skupina TMC435 minus PR48 kontrola) ve virovém relapsu.
POZNÁMKA: Všechna měření výsledků uváděná v této studii jsou „průzkumná“; ne "Primární", jak je uvedeno (viz Limity a upozornění).
|
36. nebo 60. týden
|
|
Aktuální hodnoty plazmatické hepatitidy C (HCV) ribonukleové kyseliny (RNA) do 24. týdne v období sledování po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 12, 24, 48, EOT (až do týdne 24 nebo 48) a týdny 60 a 72
|
Níže uvedená tabulka ukazuje průměr (směrodatnou odchylku) skutečných hodnot HCV RNA podle léčebné skupiny na začátku a týdnech 4, 12, 24, 48 na konci léčby (EOT, až do týdnů 24 nebo 48), týdnech 60 a 72 ( 24. týden v období sledování po léčbě).
Počet analyzovaných účastníků je uveden v každém časovém bodě v pořadí léčebných skupin zleva doprava v tabulce (tj. týden x, n=x, x, x, x a x), pokud se liší od „Počet Účastníci analyzováni."
POZNÁMKA: Všechna měření výsledků uváděná v této studii jsou „průzkumná“; ne "Primární", jak je uvedeno (viz Limity a upozornění).
|
Výchozí stav, týden 4, 12, 24, 48, EOT (až do týdne 24 nebo 48) a týdny 60 a 72
|
|
Počet účastníků s hodnotami alaninaminotransaminázy (ALT) v normálním rozmezí na konci léčby (EOT)
Časové okno: Den 1, týdny 24, 48 a EOT (až do týdnů 24 nebo 48)
|
Níže uvedená tabulka ukazuje počet účastníků, jejichž výsledky ALT byly v normálním rozmezí 1. den (počáteční den léčby), 24., 48. týden a EOT (až do 24. nebo 48. týdne). Počet analyzovaných účastníků je uveden na každý časový bod v pořadí léčebných skupin zleva doprava v tabulce (tj. týden x, n=x, x, x, x a x), pokud se liší od "Počet analyzovaných účastníků."
POZNÁMKA: Všechna měření výsledků uváděná v této studii jsou „průzkumná“; ne "Primární", jak je uvedeno (viz Limity a upozornění).
|
Den 1, týdny 24, 48 a EOT (až do týdnů 24 nebo 48)
|
|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR)
Časové okno: SVR4 (do 28. nebo 52. týdne), SVR12 (do 36. nebo 60. týdne) a SVR24 (do 48. nebo 72. týdne)
|
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků s SVR4, SVR12 a SVR24 definovanými jako nedetekovatelná plazmatická hepatitida C (HCV) ribonukleová kyselina (RNA) na konci léčby (EOT) (do 24. nebo 48. týdne) a ve 4. 12 a 24 týdnů po poslední dávce léčby.
POZNÁMKA: Všechna měření výsledků uváděná v této studii jsou „průzkumná“; ne "Primární", jak je uvedeno (viz Limity a upozornění).
|
SVR4 (do 28. nebo 52. týdne), SVR12 (do 36. nebo 60. týdne) a SVR24 (do 48. nebo 72. týdne)
|
|
Plazmatické koncentrace (C0h) TMC435 (řídký odběr krve) před podáním
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
|
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou (směrodatnou odchylku) plazmatickou koncentraci (C0h) před podáním dávky pro účastníky v každé léčebné skupině ve 4., 12. a 24. týdnu.
Počet analyzovaných účastníků je uveden v každém časovém bodě v pořadí léčebných skupin zleva doprava v tabulce (tj. týden x, n=x, x, x, x a x), pokud se liší od „Počet Účastníci analyzováni."
POZNÁMKA: Všechna měření výsledků uváděná v této studii jsou „průzkumná“; ne "Primární", jak je uvedeno (viz Limity a upozornění).
|
4., 12. a 24. týden
|
|
Plazmatické koncentrace (C0h) TMC435 (intenzivní odběr vzorků krve)
Časové okno: Týdny 4 až 6
|
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou plazmatickou koncentraci (C0h) před podáním dávky pro účastníky ve 2 léčebných skupinách 50 mg TMC435 dohromady a pro účastníky ve 2 léčebných skupinách 100 mg TMC435 dohromady, kterým byly v týdnech 4 až 6 odebírány intenzivní vzorky krve. POZNÁMKA: Všechny výsledky měření uvedené v této studii jsou "průzkumné"; ne "Primární", jak je uvedeno (viz Limity a upozornění).
|
Týdny 4 až 6
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od doby podání do 24 hodin po dávkování (AUC24) pro TMC435
Časové okno: do 15 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce mezi 4. a 6. týdnem po zahájení léčby
|
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou AUC24 TMC435 pro účastníky ve 2 kombinovaných léčebných skupinách TMC435 50 mg (TMC12/PR24 50 mg a TMC24/PR24 50 mg) a pro účastníky ve 2 léčebných skupinách TMC435 100 mg dohromady (TMC12/PR24 100 mg a TMC24/PR24 100 mg), kterým byly v týdnech 4 až 6 odebírány intenzivní krevní vzorky. POZNÁMKA: Všechna výsledná měření uvedená v této studii jsou "průzkumná"; ne "Primární", jak je uvedeno (viz Limity a upozornění).
|
do 15 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce mezi 4. a 6. týdnem po zahájení léčby
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) TMC435
Časové okno: do 15 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce mezi 4. a 6. týdnem po zahájení léčby
|
Níže uvedená tabulka ukazuje střední dobu v hodinách k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) TMC435 pro účastníky ve 2 kombinovaných léčebných skupinách TMC435 50 mg (TMC12/PR24 50 mg a TMC24/PR24 50 mg) a pro účastníky ve 2. Kombinované léčebné skupiny TMC435 100 mg (TMC12/PR24 100 mg a TMC24/PR24 100 mg), kterým byly v týdnech 4 až 6 odebírány intenzivní krevní vzorky. POZNÁMKA: Všechna výsledná měření uvedená v této studii jsou „průzkumná“; ne "Primární", jak je uvedeno (viz Limity a upozornění).
|
do 15 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce mezi 4. a 6. týdnem po zahájení léčby
|
|
Počet účastníků, kteří splnili pravidla zastavení/pokračování Virologic a dokončili všechny léky ve studii
Časové okno: 24. týden
|
Níže uvedená tabulka ukazuje počet účastníků, kteří splnili kritéria pro ukončení léčby řízenou odpovědí (RGT) v léčebných skupinách TMC435.
Účastníci, kteří dosáhli hladin ribonukleové kyseliny (RNA) v plazmě viru hepatitidy C (HCV) nižších než 1,4 log10 IU/ml v týdnu 4 a měli nedetekovatelnou plazmatickou HCV RNA v týdnech 12, 16 a 20, měli přerušit veškerou studijní medikaci (TMC435, PegIFNα- 2a a ribavirin) v týdnu 24.
Všichni ostatní účastníci pokračovali v PegIFNa-2a a ribavirinu až do týdne 48.
POZNÁMKA: Všechna měření výsledků uváděná v této studii jsou „průzkumná“; ne "Primární", jak je uvedeno (viz Limity a upozornění).
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
15. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
16. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
17. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2014
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Simeprevir
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR016402
- TMC435-TiDP16-C215 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .