Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​TMC435 i kombination med peginterferon alfa-2a og ribavirin hos hepatitis-C-inficerede patienter (DRAGON)

21. marts 2014 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Et fase II, randomiseret, åbent studie i Japan for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​TMC435 som en del af et behandlingsregime, herunder peginterferon alfa-2a og ribavirin i behandlingsnaive, genotype 1, kronisk hepatitis C-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik (Udforsker, hvad kroppen gør ved medicinen) af TMC435350 i kombination med Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin i genotype 1 hepatitis C-virus inficerede japanske deltagere, som aldrig har modtaget behandling for deres hepatitis C infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed). 5-arm, åben etiket (Alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen.), multicenter (undersøgelse udført på flere steder) undersøgelse. Cirka 84 deltagere vil blive randomiseret til 5 forskellige arme i forholdet 2:2:1:1:1. I behandlingsarm 1 og 2 vil deltagerne modtage 12 ugers tredobbelt behandling (brug af 3 medicin) med TMC435 50 eller 100 mg én gang dagligt plus Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin efterfulgt af 12 ugers behandling med Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin. I behandlingsarm 3 og 4 vil deltagerne modtage 24 ugers tripelbehandling med TMC435 50 eller 100 mg én gang dagligt plus Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin. I behandlingsarm 5 (kontrolgruppe) vil deltagerne modtage Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin i 48 uger. Denne undersøgelse vil bestå af en screeningsfase på op til 6 uger, en behandlingsfase på op til 48 uger og en opfølgningsperiode efter behandlingen på 24 uger. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn og kardiovaskulær sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Amagasaki, Japan
      • Hiroshima N/A, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kurume, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Musashino, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohmura, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka-Sayama, Japan
      • Sakai, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Suita, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Touon, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med dokumenteret kronisk hepatitis C-infektion som dokumenteret ved tilstedeværelse af HCV-antistof mindst 6 måneder (180 dage) før det informerede samtykke. - Deltagere med genotype 1 HCV-infektion. - Deltagere med plasma HCV RNA niveau på ≥ 5,0 log10 IE/ml ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med levercirrose eller leversvigt. - Deltagere med enhver anden leversygdom end hepatitis C. - Deltagere med infektion/co-infektion med ikke-genotype 1 HCV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TMC12/PR24 50 mg
Deltagerne modtog TMC435 50 mg én gang dagligt med PegIFNa-2a og ribavirin (PR) i 12 uger efterfulgt af PR indtil uge 24. Deltagere, der opnåede plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer <1,4 log10 IE/ml i uge 4 og havde ikke-detekterbart plasma-HCV-RNA i uge 12, 16 og 20, afbrød al undersøgelsesbehandling (TMC435 og PR) i uge 24. Alle andre deltagere fortsatte med PR indtil uge 48.
Medicin: TMC435
En 50 eller 100 mg kapsel oralt (i munden), en gang dagligt i 12 eller 24 uger
Medicin: PegIFNa-2a
Én subkutan injektion af PegIFNa-2a 180 μg én gang om ugen i 12, 24 eller 48 uger.
Medicin: RBV
300, 400 eller 500 mg tabletter oralt to gange dagligt i 12, 24 eller 48 uger.
Eksperimentel: TMC12/PR24 100 mg
Deltagerne modtog TMC435 100 mg én gang dagligt plus PegIFNa-2a og ribavirin (PR) i 12 uger efterfulgt af PR indtil uge 24. Deltagere, der opnåede plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer <1,4 log10 IE/ml i uge 4 og havde ikke-detekterbart plasma HCV RNA i uge 12, 16 og 20, afbrød al undersøgelsesbehandling (TMC435 og PR) i uge 24. Alle andre deltagere fortsatte med PR indtil uge 48.
Medicin: TMC435
En 50 eller 100 mg kapsel oralt (i munden), en gang dagligt i 12 eller 24 uger
Medicin: PegIFNa-2a
Én subkutan injektion af PegIFNa-2a 180 μg én gang om ugen i 12, 24 eller 48 uger.
Medicin: RBV
300, 400 eller 500 mg tabletter oralt to gange dagligt i 12, 24 eller 48 uger.
Eksperimentel: TMC24/PR24 50 mg
Deltagerne modtog TMC435 50 mg én gang dagligt plus PegIFNa-2a og ribavirin (PR) i 24 uger. Deltagere, der opnåede plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer <1,4 log10 IE/ml i uge 4 og havde ikke-detekterbart plasma HCV RNA i uge 12, 16 og 20, afbrød al undersøgelsesbehandling (TMC435, PR) i uge 24. Alle andre deltagere fortsatte med PR indtil uge 48.
Medicin: TMC435
En 50 eller 100 mg kapsel oralt (i munden), en gang dagligt i 12 eller 24 uger
Medicin: PegIFNa-2a
Én subkutan injektion af PegIFNa-2a 180 μg én gang om ugen i 12, 24 eller 48 uger.
Medicin: RBV
300, 400 eller 500 mg tabletter oralt to gange dagligt i 12, 24 eller 48 uger.
Eksperimentel: TMC24/PR24 100 mg
Deltagerne modtog TMC435 100 mg én gang dagligt plus PegIFNa-2a og ribavirin (PR) i 24 uger. Deltagere, der opnåede plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer <1,4 log10 IE/ml i uge 4 og havde ikke-detekterbart plasma HCV RNA i uge 12, 16 og 20, afbrød al undersøgelsesbehandling (TMC435 og PR) i uge 24. Alle andre deltagere fortsatte med PR indtil uge 48.
Medicin: TMC435
En 50 eller 100 mg kapsel oralt (i munden), en gang dagligt i 12 eller 24 uger
Medicin: PegIFNa-2a
Én subkutan injektion af PegIFNa-2a 180 μg én gang om ugen i 12, 24 eller 48 uger.
Medicin: RBV
300, 400 eller 500 mg tabletter oralt to gange dagligt i 12, 24 eller 48 uger.
Eksperimentel: PR48 Kontrol
Deltagerne modtog PegIFNa-2a og ribavirin (PR) i 48 uger (PR48 kontrolgruppe)
Medicin: TMC435
En 50 eller 100 mg kapsel oralt (i munden), en gang dagligt i 12 eller 24 uger
Medicin: PegIFNa-2a
Én subkutan injektion af PegIFNa-2a 180 μg én gang om ugen i 12, 24 eller 48 uger.
Medicin: RBV
300, 400 eller 500 mg tabletter oralt to gange dagligt i 12, 24 eller 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer fra baseline til uge 4
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 4
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige ændring i mindste kvadraters (LS) og 95 % konfidensintervaller (CI) ændring fra baseline ved uge 4 i HCV RNA-niveauer for deltagere i de 2 TMC435 50 mg behandlingsgrupper kombineret (TMC12/PR24 50 mg og TMC24 /PR24 50 mg) og for deltagere i de 2 TMC435 100 mg behandlingsgrupper kombineret (TMC12/PR24 100 mg og TMC24/PR24 100 mg). De statistiske analyser viser forskellen i LS-gennemsnitsændring fra baseline fra PR48-kontrolgruppen og 95 % CI for hver dosisgruppe (dvs. hver TMC435-dosisgruppe minus PR48-kontrol). BEMÆRK: Alle udfaldsmål rapporteret i denne undersøgelse er "Undersøgende"; ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
Dag 1 (basislinje) og uge 4
Procentdelen af ​​deltagere med uopdagelige plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyreniveauer (RNA) under undersøgelsen
Tidsramme: Uge 4, 12, 24 eller 48 og EOT (op til uge 24 eller 48)
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe med ikke-detekterbare plasma-HCV-RNA-niveauer i uge 4, 12, 24, 48 og slutningen af ​​behandlingen (EOT, op til uge 24 eller 48). Antallet af analyserede deltagere er opført på hvert tidspunkt i rækkefølgen af ​​behandlingsgrupperne fra venstre mod højre i tabellen (dvs. uge x, n=x, x, x, x og x), hvis det er forskelligt fra "Antal af Deltagerne analyseret." BEMÆRK: Alle resultatmål rapporteret i denne undersøgelse er "Undersøgende"; ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
Uge 4, 12, 24 eller 48 og EOT (op til uge 24 eller 48)
Procentdelen af ​​deltagere med et fald på mere end eller lig med 2 log10 IE/ml fra baseline i plasmahepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) gennem opfølgningsperioden efter behandling
Tidsramme: Dage 1 (4 timer), 1 (8 timer), 3, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24,28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, og EOT (op til uge 24 eller 48)
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe med et fald på større end (>) eller lig (=) til 2 log10 IE/ml fra baseline i plasma HCV RNA niveauer på tidspunkter i behandlingsperioden og efter behandling -op periode. Antallet af analyserede deltagere er angivet på hvert tidspunkt i rækkefølgen efter behandlingsgrupperne fra venstre mod højre i tabellen (dvs. uge x, n=x, x, x, x og x), hvis det er forskelligt fra "Antal af Deltagerne analyseret." BEMÆRK: Alle udfaldsmål rapporteret i denne undersøgelse er "Undersøgende"; ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
Dage 1 (4 timer), 1 (8 timer), 3, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24,28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, og EOT (op til uge 24 eller 48)
Procentdelen af ​​deltagere med Plasma Hepatitis C Virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) niveauer, der ikke kan påvises eller under kvantificeringsgrænsen (<1,2 log10 IE/mL påviselig) under behandling og under opfølgning efter behandling
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36, 48, EOT (op til uge 24 eller 48) og uge 60 og 72
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe med ikke-detekterbare plasma-HCV-RNA-niveauer eller under kvantificeringsgrænsen (<1,2 log10 IE/mL påviselig) på tidspunkter under behandling og opfølgning efter behandling. Antallet af analyserede deltagere er opført på hvert tidspunkt i rækkefølgen af ​​behandlingsgrupperne fra venstre mod højre i tabellen (dvs. uge x, n=x, x, x, x og x), hvis det er forskelligt fra "Antal deltagere analyseret." BEMÆRK: Alle udfaldsmål rapporteret i denne undersøgelse er "Undersøgende"; ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
Uge 4, 12, 24, 36, 48, EOT (op til uge 24 eller 48) og uge 60 og 72
Antallet af deltagere med viralt gennembrud
Tidsramme: Op til EOT (op til uge 24 eller 48)
Tabellen nedenfor viser antallet af deltagere i hver behandlingsgruppe, som oplevede viralt gennembrud i løbet af den 48 uger lange behandlingsperiode med mindst én undersøgelsesmedicin (TMC435 eller PegIFNα-2a og ribavirin). Viralt gennembrud er defineret som en bekræftet stigning på mere end (>) 1 log10 IE/ml i plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveau fra det laveste niveau nået eller en bekræftet værdi af plasma HCV RNA på > 2,0 log10 IE/ml hos deltagere, hvis plasma-HCV RNA-niveau tidligere var blevet rapporteret under 1,2 log10 IE/mL påviselig eller upåviselig i behandlingsperioden. Antallet af analyserede deltagere er angivet på hvert tidspunkt i rækkefølgen efter behandlingsgrupperne fra venstre mod højre i tabellen (dvs. uge x, n=x, x, x, x og x), hvis det er forskelligt fra "Antal af Deltagerne analyseret." BEMÆRK: Alle udfaldsmål rapporteret i denne undersøgelse er "Undersøgende"; ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
Op til EOT (op til uge 24 eller 48)
Procentdelen af ​​deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: Uge 36 eller 60
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe, der oplevede viralt tilbagefald inden for 12 uger (dvs. i uge 36 eller 60) efter faktisk afslutning af behandlingen (EOT) (op til uge 24 eller 48). Viralt tilbagefald blev defineret som bekræftede påviselige plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer under opfølgningsperioden efter behandling i uge 36 eller 60 hos deltagere med ikke påviselig plasma HCV RNA ved EOT. Den statistiske analyse viser forskellen i behandlinger (dvs. hver TMC435-gruppe minus PR48-kontrol) i viralt tilbagefald. BEMÆRK: Alle udfaldsmål rapporteret i denne undersøgelse er "Undersøgende"; ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
Uge 36 eller 60
Faktiske Plasma Hepatitis C Virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) værdier op til uge 24 i opfølgningsperioden efter behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24, 48, EOT (op til uge 24 eller 48) og uge 60 og 72
Tabellen nedenfor viser gennemsnittet (standardafvigelse) af de faktiske HCV RNA-værdier efter behandlingsgruppe ved baseline og uge 4, 12, 24, 48, afslutning af behandlingen (EOT, op til uge 24 eller 48), uge ​​60 og 72 ( Uge 24 i opfølgningsperioden efter behandlingen). Antallet af analyserede deltagere er angivet på hvert tidspunkt i rækkefølgen efter behandlingsgrupperne fra venstre mod højre i tabellen (dvs. uge x, n=x, x, x, x og x), hvis det er forskelligt fra "Antal af Deltagerne analyseret." BEMÆRK: Alle udfaldsmål rapporteret i denne undersøgelse er "Undersøgende"; ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
Baseline, uge ​​4, 12, 24, 48, EOT (op til uge 24 eller 48) og uge 60 og 72
Antallet af deltagere med Alanine Aminotransaminase (ALT) værdier inden for normalområdet ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT)
Tidsramme: Dag 1, uge ​​24, 48 og EOT (op til uge 24 eller 48)
Tabellen nedenfor viser antallet af deltagere, hvis ALT-resultater var inden for normalområdet på dag 1 (indledende behandlingsdag), uge ​​24, 48 og EOT (op til uge 24 eller 48). Antallet af analyserede deltagere er angivet kl. hvert tidspunkt i rækkefølgen af ​​behandlingsgrupperne fra venstre mod højre i tabellen (dvs. uge x, n=x, x, x, x og x), hvis det er forskelligt fra "Antal deltagere analyseret." BEMÆRK: Alle udfaldsmål rapporteret i denne undersøgelse er "Undersøgende"; ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
Dag 1, uge ​​24, 48 og EOT (op til uge 24 eller 48)
Procentdelen af ​​deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: SVR4 (op til uge 28 eller uge 52), SVR12 (op til uge 36 eller 60) og SVR24 (op til uge 48 eller 72)
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere med en SVR4, SVR12 og SVR24 defineret som upåviselig plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT) (op til uge 24 eller 48) og ved 4 , henholdsvis 12 og 24 uger efter den sidste behandlingsdosis. BEMÆRK: Alle udfaldsmål rapporteret i denne undersøgelse er "Undersøgende"; ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
SVR4 (op til uge 28 eller uge 52), SVR12 (op til uge 36 eller 60) og SVR24 (op til uge 48 eller 72)
Plasmakoncentrationer før dosis (C0h) af TMC435 (Sparse Blood Sampling)
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige (standardafvigelse) plasmakoncentration før dosis (C0h) for deltagere i hver behandlingsgruppe i uge 4, 12 og 24. Antallet af analyserede deltagere er angivet på hvert tidspunkt i rækkefølgen efter behandlingsgrupperne fra venstre mod højre i tabellen (dvs. uge x, n=x, x, x, x og x), hvis det er forskelligt fra "Antal af Deltagerne analyseret." BEMÆRK: Alle udfaldsmål rapporteret i denne undersøgelse er "Undersøgende"; ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
Uge 4, 12 og 24
Plasmakoncentrationer før dosis (C0h) af TMC435 (intensiv blodprøvetagning)
Tidsramme: Uge 4 til 6
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige prædosis plasmakoncentration (C0h) for deltagere i de 2 TMC435 50 mg behandlingsgrupper kombineret og for deltagere i de 2 TMC435 100 mg behandlingsgrupper kombineret, som fik intensive blodprøver indsamlet i uge 4 til 6. BEMÆRK: Alle resultatmål rapporteret i denne undersøgelse er "Exploratory;" ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
Uge 4 til 6
Arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra administrationstidspunktet op til 24 timer efter dosering (AUC24) for TMC435
Tidsramme: inden for 15 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis mellem uge 4 og uge 6 efter påbegyndelse af behandlingen
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige AUC24 for TMC435 for deltagere i de 2 TMC435 50 mg behandlingsgrupper kombineret (TMC12/PR24 50 mg og TMC24/PR24 50 mg) og for deltagere i de 2 TMC435 100 mg behandlingsgrupper kombineret (TMC12/PR24 100 mg og TMC24/PR24 100 mg), som havde intensive blodprøver opsamlet i uge 4 til 6. BEMÆRK: Alle resultatmål rapporteret i denne undersøgelse er "Exploratoriske;" ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
inden for 15 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis mellem uge 4 og uge 6 efter påbegyndelse af behandlingen
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) for TMC435
Tidsramme: inden for 15 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis mellem uge 4 og uge 6 efter påbegyndelse af behandlingen
Tabellen nedenfor viser mediantiden i timer til at nå den maksimale plasmakoncentration (tmax) af TMC435 for deltagere i de 2 TMC435 50 mg behandlingsgrupper kombineret (TMC12/PR24 50 mg og TMC24/PR24 50 mg) og for deltagere i de 2 TMC435 100 mg behandlingsgrupper kombineret (TMC12/PR24 100 mg og TMC24/PR24 100 mg), som havde intensive blodprøver indsamlet i uge 4 til 6. BEMÆRK: Alle udfaldsmål rapporteret i denne undersøgelse er "Exploratory;" ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
inden for 15 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis mellem uge 4 og uge 6 efter påbegyndelse af behandlingen
Antallet af deltagere, der mødte virologiske stop/fortsættelsesregler og fuldførte al undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Uge 24
Tabellen nedenfor viser antallet af deltagere, der opfyldte kriterierne for stop af respons-guidet behandling (RGT) i TMC435-behandlingsgrupperne. Deltagere, som opnåede plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer på mindre end 1,4 log10 IE/ml i uge 4 og havde upåviselig plasma HCV RNA i uge 12, 16 og 20, skulle stoppe al undersøgelsesmedicin (TMC435, PegIFNα- 2a og ribavirin) i uge 24. Alle andre deltagere fortsatte med PegIFNa-2a og ribavirin indtil uge 48. BEMÆRK: Alle udfaldsmål rapporteret i denne undersøgelse er "Undersøgende"; ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR016402
  • TMC435-TiDP16-C215 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger