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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von TMC435 in Kombination mit Peginterferon Alfa-2a und Ribavirin bei Hepatitis-C-infizierten Patienten (DRAGON)

21. März 2014 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie in Japan zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von TMC435 als Teil eines Behandlungsschemas mit Peginterferon Alfa-2a und Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (untersucht, was der Körper mit dem Medikament macht) von TMC435350 in Kombination mit Peginterferon Alfa-2a und Ribavirin bei mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1 infizierten japanischen Teilnehmern, die noch nie eine Behandlung für sie erhalten haben Hepatitis-C-Infektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Phase-2-Studie (die Studienmedikation wird zufällig zugewiesen). 5-armig, offenes Etikett (Alle Menschen kennen die Identität der Intervention.), Multizentrische Studie (an mehreren Standorten durchgeführte Studie). Ungefähr 84 Teilnehmer werden im Verhältnis 2:2:1:1:1 auf 5 verschiedene Arme randomisiert. In den Behandlungsarmen 1 und 2 erhalten die Teilnehmer 12 Wochen lang eine Dreifachtherapie (Verwendung von 3 Medikamenten) mit TMC435 50 oder 100 mg einmal täglich plus Peginterferon Alfa-2a und Ribavirin, gefolgt von einer 12-wöchigen Behandlung mit Peginterferon Alfa-2a und Ribavirin. In den Behandlungsarmen 3 und 4 erhalten die Teilnehmer 24 Wochen lang eine Dreifachtherapie mit TMC435 50 oder 100 mg einmal täglich plus Peginterferon Alfa-2a und Ribavirin. Im Behandlungsarm 5 (Kontrollgruppe) erhalten die Teilnehmer 48 Wochen lang Peginterferon Alfa-2a und Ribavirin. Diese Studie umfasst eine Screening-Phase von bis zu 6 Wochen, eine Behandlungsphase von bis zu 48 Wochen und eine Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung von 24 Wochen. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen und kardiovaskuläre Sicherheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Amagasaki, Japan
      • Hiroshima N/A, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kurume, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Musashino, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohmura, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka-Sayama, Japan
      • Sakai, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Suita, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Touon, Japan
      • Yokohama, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit dokumentierter chronischer Hepatitis-C-Infektion, nachgewiesen durch das Vorhandensein von HCV-Antikörpern mindestens 6 Monate (180 Tage) vor der Einverständniserklärung. - Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1. - Teilnehmer mit einem Plasma-HCV-RNA-Spiegel von ≥ 5,0 log10 IU/ml beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen Leberzirrhose oder Leberversagen diagnostiziert wurde. - Teilnehmer mit einer anderen Lebererkrankung als Hepatitis C. - Teilnehmer mit einer Infektion/Koinfektion mit Nicht-Genotyp-1-HCV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TMC12/PR24 50 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich 50 mg TMC435 mit PegIFNa-2a und Ribavirin (PR), gefolgt von PR bis Woche 24. Teilnehmer, die in Woche 4 einen Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäurespiegel (RNA) von < 1,4 log10 IE/ml erreichten und in den Wochen 12, 16 und 20 nicht nachweisbare HCV-RNA im Plasma aufwiesen, brachen alle Studienbehandlungen (TMC435 und PR) in Woche 24 ab. Alle anderen Teilnehmer setzten die PR bis Woche 48 fort.
Arzneimittel: TMC435
Eine 50- oder 100-mg-Kapsel oral (zum Einnehmen), einmal täglich für 12 oder 24 Wochen
Arzneimittel: PegIFNα-2a
Eine subkutane Injektion von PegIFNα-2a 180 μg einmal wöchentlich für 12, 24 oder 48 Wochen.
Arzneimittel: RBV
300, 400 oder 500 mg Tabletten oral zweimal täglich für 12, 24 oder 48 Wochen.
Experimental: TMC12/PR24 100 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich 100 mg TMC435 plus PegIFNa-2a und Ribavirin (PR), gefolgt von PR bis Woche 24. Teilnehmer, die in Woche 4 Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Werte von < 1,4 log10 IU/ml erreichten und in Woche 12, 16 und 20 nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA aufwiesen, brachen alle Studienbehandlungen (TMC435 und PR) in Woche ab 24. Alle anderen Teilnehmer setzten die PR bis Woche 48 fort.
Arzneimittel: TMC435
Eine 50- oder 100-mg-Kapsel oral (zum Einnehmen), einmal täglich für 12 oder 24 Wochen
Arzneimittel: PegIFNα-2a
Eine subkutane Injektion von PegIFNα-2a 180 μg einmal wöchentlich für 12, 24 oder 48 Wochen.
Arzneimittel: RBV
300, 400 oder 500 mg Tabletten oral zweimal täglich für 12, 24 oder 48 Wochen.
Experimental: TMC24/PR24 50 mg
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang einmal täglich 50 mg TMC435 plus PegIFNa-2a und Ribavirin (PR). Teilnehmer, die in Woche 4 Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Werte von < 1,4 log10 IU/ml erreichten und in Woche 12, 16 und 20 nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA aufwiesen, brachen alle Studienbehandlungen (TMC435, PR) in Woche ab 24. Alle anderen Teilnehmer setzten die PR bis Woche 48 fort.
Arzneimittel: TMC435
Eine 50- oder 100-mg-Kapsel oral (zum Einnehmen), einmal täglich für 12 oder 24 Wochen
Arzneimittel: PegIFNα-2a
Eine subkutane Injektion von PegIFNα-2a 180 μg einmal wöchentlich für 12, 24 oder 48 Wochen.
Arzneimittel: RBV
300, 400 oder 500 mg Tabletten oral zweimal täglich für 12, 24 oder 48 Wochen.
Experimental: TMC24/PR24 100 mg
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang einmal täglich 100 mg TMC435 plus PegIFNa-2a und Ribavirin (PR). Teilnehmer, die in Woche 4 Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Werte von < 1,4 log10 IU/ml erreichten und in Woche 12, 16 und 20 nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA aufwiesen, brachen alle Studienbehandlungen (TMC435 und PR) in Woche ab 24. Alle anderen Teilnehmer setzten die PR bis Woche 48 fort.
Arzneimittel: TMC435
Eine 50- oder 100-mg-Kapsel oral (zum Einnehmen), einmal täglich für 12 oder 24 Wochen
Arzneimittel: PegIFNα-2a
Eine subkutane Injektion von PegIFNα-2a 180 μg einmal wöchentlich für 12, 24 oder 48 Wochen.
Arzneimittel: RBV
300, 400 oder 500 mg Tabletten oral zweimal täglich für 12, 24 oder 48 Wochen.
Experimental: PR48-Steuerung
Die Teilnehmer erhielten 48 Wochen lang PegIFNa-2a und Ribavirin (PR) (PR48-Kontrollgruppe).
Arzneimittel: TMC435
Eine 50- oder 100-mg-Kapsel oral (zum Einnehmen), einmal täglich für 12 oder 24 Wochen
Arzneimittel: PegIFNα-2a
Eine subkutane Injektion von PegIFNα-2a 180 μg einmal wöchentlich für 12, 24 oder 48 Wochen.
Arzneimittel: RBV
300, 400 oder 500 mg Tabletten oral zweimal täglich für 12, 24 oder 48 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 4
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) und die Änderung der 95 %-Konfidenzintervalle (CI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 der HCV-RNA-Spiegel für Teilnehmer in den beiden TMC435-50-mg-Behandlungsgruppen zusammen (TMC12/PR24 50 mg und TMC24). /PR24 50 mg) und für Teilnehmer der beiden TMC435 100 mg-Behandlungsgruppen zusammen (TMC12/PR24 100 mg und TMC24/PR24 100 mg). Die statistischen Analysen zeigen den Unterschied in der mittleren LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert der PR48-Kontrollgruppe und dem 95 %-KI für jede Dosisgruppe (d. h. jede TMC435-Dosisgruppe minus PR48-Kontrolle). HINWEIS: Alle in dieser Studie gemeldeten Ergebnismaße sind „explorativ“; nicht wie angegeben „primär“ (siehe Einschränkungen und Vorbehalte).
Tag 1 (Basislinie) und Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbaren Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegeln während der Studie
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24 oder 48 und EOT (bis Woche 24 oder 48)
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit nicht nachweisbaren Plasma-HCV-RNA-Spiegeln in den Wochen 4, 12, 24, 48 und am Ende der Behandlung (EOT, bis Woche 24 oder 48). Die Anzahl der analysierten Teilnehmer wird zu jedem Zeitpunkt in der Reihenfolge der Behandlungsgruppen von links nach rechts in der Tabelle aufgeführt (d. h. Woche x, n=x, x, x, x und x), sofern sie von der „Anzahl der“ abweicht Analysierte Teilnehmer. HINWEIS: Alle in dieser Studie gemeldeten Ergebnismaße sind „exploratorisch“. nicht wie angegeben „primär“ (siehe Einschränkungen und Vorbehalte).
Woche 4, 12, 24 oder 48 und EOT (bis Woche 24 oder 48)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme der Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) im Plasma um mehr als oder gleich 2 log10 IE/ml gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Tage 1 (4 Std.), 1 (8 Std.), 3, Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24,28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, und EOT (bis Woche 24 oder 48)
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit einer Abnahme der Plasma-HCV-RNA-Spiegel um mehr als (>) oder gleich (=) bis 2 log10 IU/ml gegenüber dem Ausgangswert zu Zeitpunkten während des Behandlungszeitraums und nach der Behandlung -Up-Zeitraum. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer wird zu jedem Zeitpunkt in der Reihenfolge der Behandlungsgruppen von links nach rechts in der Tabelle aufgeführt (d. h. Woche x, n=x, x, x, x und x), sofern sie von der „Anzahl der“ abweicht Teilnehmer analysiert.“ HINWEIS: Alle in dieser Studie gemeldeten Ergebnismaße sind „explorativ“; nicht wie angegeben „primär“ (siehe Einschränkungen und Vorbehalte).
Tage 1 (4 Std.), 1 (8 Std.), 3, Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24,28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, und EOT (bis Woche 24 oder 48)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegeln, die während der Behandlung und während der Nachbehandlung nicht nachweisbar sind oder unter der Bestimmungsgrenze liegen (<1,2 log10 IE/ml nachweisbar).
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 36, 48, EOT (bis Woche 24 oder 48) und Woche 60 und 72
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit Plasma-HCV-RNA-Spiegeln, die zu Zeitpunkten während der Behandlung und nach der Behandlung nicht nachweisbar waren oder unter der Bestimmungsgrenze (<1,2 log10 IU/ml nachweisbar) lagen. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer wird zu jedem Zeitpunkt in der Reihenfolge der Behandlungsgruppen von links nach rechts in der Tabelle aufgeführt (d. h. Woche x, n=x, x, x, x und x), sofern sie von der „Anzahl der analysierten Teilnehmer“ abweicht. HINWEIS: Alle in dieser Studie gemeldeten Ergebnismaße sind „explorativ“; nicht wie angegeben „primär“ (siehe Einschränkungen und Vorbehalte).
Woche 4, 12, 24, 36, 48, EOT (bis Woche 24 oder 48) und Woche 60 und 72
Die Anzahl der Teilnehmer mit viralem Durchbruch
Zeitfenster: Bis EOT (bis Woche 24 oder 48)
Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, bei denen es während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums mit mindestens einem Studienmedikament (TMC435 oder PegIFNα-2a und Ribavirin) zu einem Virusdurchbruch kam. Ein viraler Durchbruch ist definiert als ein bestätigter Anstieg des Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäurespiegels (RNA) um mehr als (>) 1 log10 IU/ml gegenüber dem niedrigsten erreichten Wert oder ein bestätigter Wert der Plasma-HCV-RNA von > 2,0 log10 IU/ml bei Teilnehmern, deren HCV-RNA-Plasmaspiegel während des Behandlungszeitraums zuvor unter 1,2 log10 IU/ml nachweisbar oder nicht nachweisbar war. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer wird zu jedem Zeitpunkt in der Reihenfolge der Behandlungsgruppen von links nach rechts in der Tabelle aufgeführt (d. h. Woche x, n=x, x, x, x und x), sofern sie von der „Anzahl der“ abweicht Teilnehmer analysiert.“ HINWEIS: Alle in dieser Studie gemeldeten Ergebnismaße sind „explorativ“; nicht wie angegeben „primär“ (siehe Einschränkungen und Vorbehalte).
Bis EOT (bis Woche 24 oder 48)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusrückfall
Zeitfenster: Woche 36 oder 60
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, bei denen innerhalb von 12 Wochen (d. h. in Woche 36 oder 60) nach dem tatsächlichen Ende der Behandlung (EOT) (bis zu Woche 24 oder 48) ein Virusrückfall auftrat. Ein Virusrückfall wurde als bestätigter nachweisbarer Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäurespiegel (RNA) während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung in Woche 36 oder 60 bei Teilnehmern mit nicht nachweisbarer Plasma-HCV-RNA zum EOT definiert. Die statistische Analyse zeigt den Unterschied in den Behandlungen (dh jede TMC435-Gruppe minus PR48-Kontrolle) bei viralen Rückfällen. HINWEIS: Alle in dieser Studie gemeldeten Ergebnismaße sind „explorativ“; nicht wie angegeben „primär“ (siehe Einschränkungen und Vorbehalte).
Woche 36 oder 60
Tatsächliche Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Werte bis Woche 24 in der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 48, EOT (bis Woche 24 oder 48) und Woche 60 und 72
Die folgende Tabelle zeigt den Mittelwert (Standardabweichung) der tatsächlichen HCV-RNA-Werte nach Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 12, 24, 48, am Ende der Behandlung (EOT, bis zu den Wochen 24 oder 48), den Wochen 60 und 72 ( Woche 24 in der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung). Die Anzahl der analysierten Teilnehmer wird zu jedem Zeitpunkt in der Reihenfolge der Behandlungsgruppen von links nach rechts in der Tabelle aufgeführt (d. h. Woche x, n=x, x, x, x und x), sofern sie von der „Anzahl der“ abweicht Teilnehmer analysiert.“ HINWEIS: Alle in dieser Studie gemeldeten Ergebnismaße sind „explorativ“; nicht wie angegeben „primär“ (siehe Einschränkungen und Vorbehalte).
Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 48, EOT (bis Woche 24 oder 48) und Woche 60 und 72
Die Anzahl der Teilnehmer mit Alanin-Aminotransaminase (ALT)-Werten im Normalbereich am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 24, 48 und EOT (bis Woche 24 oder 48)
Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer, deren ALT-Ergebnisse an Tag 1 (erster Behandlungstag), Woche 24, 48 und EOT (bis zu Woche 24 oder 48) im normalen Bereich lagen. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer ist unter aufgeführt zu jedem Zeitpunkt in der Reihenfolge der Behandlungsgruppen von links nach rechts in der Tabelle (d. h. Woche x, n=x, x, x, x und x), sofern sie von der „Anzahl der analysierten Teilnehmer“ abweichen. HINWEIS: Alle in dieser Studie gemeldeten Ergebnismaße sind „explorativ“; nicht wie angegeben „primär“ (siehe Einschränkungen und Vorbehalte).
Tag 1, Woche 24, 48 und EOT (bis Woche 24 oder 48)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR)
Zeitfenster: SVR4 (bis Woche 28 oder Woche 52), SVR12 (bis Woche 36 oder 60) und SVR24 (bis Woche 48 oder 72)
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SVR4, SVR12 und SVR24, definiert als nicht nachweisbare Ribonukleinsäure (RNA) des Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV), am Ende der Behandlung (EOT) (bis zu Woche 24 oder 48) und nach 4 , 12 bzw. 24 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis. HINWEIS: Alle in dieser Studie gemeldeten Ergebnismaße sind „explorativ“; nicht wie angegeben „primär“ (siehe Einschränkungen und Vorbehalte).
SVR4 (bis Woche 28 oder Woche 52), SVR12 (bis Woche 36 oder 60) und SVR24 (bis Woche 48 oder 72)
Plasmakonzentrationen (C0h) von TMC435 vor der Dosierung (sparse Blood Sampling)
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere (Standardabweichung) Plasmakonzentration vor der Verabreichung (C0h) für Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe in den Wochen 4, 12 und 24. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer wird zu jedem Zeitpunkt in der Reihenfolge der Behandlungsgruppen von links nach rechts in der Tabelle aufgeführt (d. h. Woche x, n=x, x, x, x und x), sofern sie von der „Anzahl der“ abweicht Teilnehmer analysiert.“ HINWEIS: Alle in dieser Studie gemeldeten Ergebnismaße sind „explorativ“; nicht wie angegeben „primär“ (siehe Einschränkungen und Vorbehalte).
Wochen 4, 12 und 24
Plasmakonzentrationen (C0h) von TMC435 vor der Dosierung (intensive Blutentnahme)
Zeitfenster: Wochen 4 bis 6
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Plasmakonzentration vor der Dosis (C0h) für Teilnehmer in den beiden Behandlungsgruppen mit 50 mg TMC435 zusammen und für Teilnehmer in den beiden Behandlungsgruppen mit 100 mg TMC435 zusammen, denen in den Wochen 4 bis 6 intensive Blutproben entnommen wurden. HINWEIS: Alle Die in dieser Studie berichteten Ergebnismaße sind „explorativ“. nicht wie angegeben „primär“ (siehe Einschränkungen und Vorbehalte).
Wochen 4 bis 6
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung (AUC24) für TMC435
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten und 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme zwischen Woche 4 und Woche 6 nach Beginn der Behandlung
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere AUC24 von TMC435 für Teilnehmer in den 2 TMC435 50 mg-Behandlungsgruppen zusammen (TMC12/PR24 50 mg und TMC24/PR24 50 mg) und für Teilnehmer in den 2 TMC435 100 mg-Behandlungsgruppen zusammen (TMC12/PR24 100). mg und TMC24/PR24 100 mg), bei denen in den Wochen 4 bis 6 intensiv Blutproben entnommen wurden. HINWEIS: Alle in dieser Studie gemeldeten Ergebnismessungen sind „explorativ“; nicht wie angegeben „primär“ (siehe Einschränkungen und Vorbehalte).
innerhalb von 15 Minuten und 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme zwischen Woche 4 und Woche 6 nach Beginn der Behandlung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von TMC435
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten und 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme zwischen Woche 4 und Woche 6 nach Beginn der Behandlung
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Zeit in Stunden bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von TMC435 für Teilnehmer der beiden TMC435-50-mg-Behandlungsgruppen zusammen (TMC12/PR24 50 mg und TMC24/PR24 50 mg) und für Teilnehmer der 2 TMC435 100 mg-Behandlungsgruppen kombiniert (TMC12/PR24 100 mg und TMC24/PR24 100 mg), denen in Woche 4 bis 6 intensiv Blutproben entnommen wurden. HINWEIS: Alle in dieser Studie gemeldeten Ergebnismaße sind „explorativ“; nicht wie angegeben „primär“ (siehe Einschränkungen und Vorbehalte).
innerhalb von 15 Minuten und 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme zwischen Woche 4 und Woche 6 nach Beginn der Behandlung
Die Anzahl der Teilnehmer, die die virologischen Abbruch-/Fortsetzungsregeln eingehalten und alle Studienmedikamente abgeschlossen haben
Zeitfenster: Woche 24
Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer, die in den TMC435-Behandlungsgruppen die Abbruchkriterien für die reaktionsorientierte Behandlung (RGT) erfüllten. Teilnehmer, die in Woche 4 einen Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäurespiegel (RNA) von weniger als 1,4 log10 IU/ml erreichten und in Woche 12, 16 und 20 nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA aufwiesen, mussten alle Studienmedikamente absetzen (TMC435, PegIFNα- 2a und Ribavirin) in Woche 24. Alle anderen Teilnehmer setzten PegIFNα-2a und Ribavirin bis Woche 48 fort. HINWEIS: Alle in dieser Studie gemeldeten Ergebnismaße sind „explorativ“; nicht wie angegeben „primär“ (siehe Einschränkungen und Vorbehalte).
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR016402
  • TMC435-TiDP16-C215 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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