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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di TMC435 in combinazione con peginterferone alfa-2a e ribavirina nei pazienti con infezione da epatite C (DRAGON)

21 marzo 2014 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio di fase II, randomizzato, in aperto in Giappone per indagare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di TMC435 come parte di un regime di trattamento che include peginterferone alfa-2a e ribavirina in soggetti naïve al trattamento, genotipo 1, epatite cronica C

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (Esplora ciò che il corpo fa al farmaco) di TMC435350 in combinazione con Peginterferone Alfa-2a e Ribavirina nei partecipanti giapponesi con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 1 che non hanno mai ricevuto un trattamento per il loro infezione da epatite C.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa è una fase 2, randomizzata (il farmaco in studio viene assegnato per caso). 5 braccia, etichetta aperta (Tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento.), studio multicentrico (studio condotto in più siti). Approssimativamente, 84 partecipanti saranno randomizzati a 5 diversi bracci in un rapporto 2:2:1:1:1. Nei bracci di trattamento 1 e 2, i partecipanti riceveranno 12 settimane di tripla terapia (uso di 3 farmaci) con TMC435 50 o 100 mg una volta al giorno più Peginterferone Alfa-2a e Ribavirina seguite da 12 settimane di trattamento con Peginterferone Alfa-2a e Ribavirina. Nei bracci di trattamento 3 e 4, i partecipanti riceveranno 24 settimane di tripla terapia con TMC435 50 o 100 mg una volta al giorno più Peginterferone Alfa-2a e Ribavirina. Nel braccio di trattamento 5 (gruppo di controllo), i partecipanti riceveranno Peginterferone Alfa-2a e Ribavirina per 48 settimane. Questo studio consisterà in una fase di screening fino a 6 settimane, una fase di trattamento fino a 48 settimane e un periodo di follow-up post trattamento di 24 settimane. Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione degli eventi avversi, i test clinici di laboratorio, i segni vitali e la sicurezza cardiovascolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Amagasaki, Giappone
      • Hiroshima N/A, Giappone
      • Kagoshima, Giappone
      • Kawasaki, Giappone
      • Kitakyushu, Giappone
      • Kurume, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Matsumoto, Giappone
      • Musashino, Giappone
      • Nishinomiya, Giappone
      • Ohmura, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Osaka-Sayama, Giappone
      • Sakai, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Suita, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Touon, Giappone
      • Yokohama, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con infezione da epatite C cronica documentata come evidenziato dalla presenza di anticorpi anti-HCV almeno 6 mesi (180 giorni) prima del consenso informato. - Partecipanti con infezione da HCV di genotipo 1. - Partecipanti con livello plasmatico di HCV RNA ≥ 5,0 log10 UI/mL allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di cirrosi epatica o insufficienza epatica. - Partecipanti con qualsiasi altra malattia del fegato diversa dall'epatite C. - Partecipanti con infezione / coinfezione da HCV non genotipo 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TMC12/PR24 50 mg
I partecipanti hanno ricevuto TMC435 50 mg una volta al giorno con PegIFNa-2a e ribavirina (PR) per 12 settimane seguite da PR fino alla settimana 24. e aveva HCV RNA plasmatico non rilevabile alle settimane 12, 16 e 20, ha interrotto tutto il trattamento in studio (TMC435 e PR) alla settimana 24. Tutti gli altri partecipanti hanno continuato il PR fino alla settimana 48.
Droga: TMC435
Una capsula da 50 o 100 mg per via orale (per via orale), una volta al giorno per 12 o 24 settimane
Droga: PegIFNα-2a
Una iniezione sottocutanea di PegIFNα-2a 180 μg una volta alla settimana per 12, 24 o 48 settimane.
Droga: RBV
Compresse da 300, 400 o 500 mg per via orale due volte al giorno per 12, 24 o 48 settimane.
Sperimentale: TMC12/PR24 100 mg
I partecipanti hanno ricevuto TMC435 100 mg una volta al giorno più PegIFNa-2a e ribavirina (PR) per 12 settimane seguite da PR fino alla settimana 24. I partecipanti che hanno raggiunto livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) <1,4 log10 IU/mL alla settimana 4 e avevano HCV RNA plasmatico non rilevabile alle settimane 12, 16 e 20, hanno interrotto tutti i trattamenti in studio (TMC435 e PR) alla settimana 24. Tutti gli altri partecipanti hanno continuato il PR fino alla settimana 48.
Droga: TMC435
Una capsula da 50 o 100 mg per via orale (per via orale), una volta al giorno per 12 o 24 settimane
Droga: PegIFNα-2a
Una iniezione sottocutanea di PegIFNα-2a 180 μg una volta alla settimana per 12, 24 o 48 settimane.
Droga: RBV
Compresse da 300, 400 o 500 mg per via orale due volte al giorno per 12, 24 o 48 settimane.
Sperimentale: TMC24/PR24 50 mg
I partecipanti hanno ricevuto TMC435 50 mg una volta al giorno più PegIFNa-2a e ribavirina (PR) per 24 settimane. I partecipanti che hanno raggiunto livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) <1,4 log10 IU/mL alla settimana 4 e avevano HCV RNA plasmatico non rilevabile alle settimane 12, 16 e 20, hanno interrotto tutto il trattamento in studio (TMC435, PR) alla settimana 24. Tutti gli altri partecipanti hanno continuato il PR fino alla settimana 48.
Droga: TMC435
Una capsula da 50 o 100 mg per via orale (per via orale), una volta al giorno per 12 o 24 settimane
Droga: PegIFNα-2a
Una iniezione sottocutanea di PegIFNα-2a 180 μg una volta alla settimana per 12, 24 o 48 settimane.
Droga: RBV
Compresse da 300, 400 o 500 mg per via orale due volte al giorno per 12, 24 o 48 settimane.
Sperimentale: TMC24/PR24 100 mg
I partecipanti hanno ricevuto TMC435 100 mg una volta al giorno più PegIFNa-2a e ribavirina (PR) per 24 settimane. I partecipanti che hanno raggiunto livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) <1,4 log10 IU/mL alla settimana 4 e avevano HCV RNA plasmatico non rilevabile alle settimane 12, 16 e 20, hanno interrotto tutti i trattamenti in studio (TMC435 e PR) alla settimana 24. Tutti gli altri partecipanti hanno continuato il PR fino alla settimana 48.
Droga: TMC435
Una capsula da 50 o 100 mg per via orale (per via orale), una volta al giorno per 12 o 24 settimane
Droga: PegIFNα-2a
Una iniezione sottocutanea di PegIFNα-2a 180 μg una volta alla settimana per 12, 24 o 48 settimane.
Droga: RBV
Compresse da 300, 400 o 500 mg per via orale due volte al giorno per 12, 24 o 48 settimane.
Sperimentale: Controllo PR48
I partecipanti hanno ricevuto PegIFNa-2a e ribavirina (PR) per 48 settimane (gruppo di controllo PR48)
Droga: TMC435
Una capsula da 50 o 100 mg per via orale (per via orale), una volta al giorno per 12 o 24 settimane
Droga: PegIFNα-2a
Una iniezione sottocutanea di PegIFNα-2a 180 μg una volta alla settimana per 12, 24 o 48 settimane.
Droga: RBV
Compresse da 300, 400 o 500 mg per via orale due volte al giorno per 12, 24 o 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e settimana 4
La tabella seguente mostra la variazione media dei minimi quadrati (LS) e la variazione degli intervalli di confidenza (CI) al 95% rispetto al basale alla settimana 4 nei livelli di RNA dell'HCV per i partecipanti ai 2 gruppi di trattamento TMC435 50 mg combinati (TMC12/PR24 50 mg e TMC24 /PR24 50 mg) e per i partecipanti ai 2 gruppi di trattamento TMC435 100 mg combinati (TMC12/PR24 100 mg e TMC24/PR24 100 mg). Le analisi statistiche mostrano la differenza nella variazione media LS rispetto al basale rispetto al gruppo di controllo PR48 e l'intervallo di confidenza al 95% per ciascun gruppo di dose (ovvero, ciascun gruppo di dose TMC435 meno il controllo PR48). NOTA: tutte le misure di esito riportate in questo studio sono "esplorative"; non "Primario" come indicato (fare riferimento a Limiti e avvertenze).
Giorno 1 (linea di riferimento) e settimana 4
La percentuale di partecipanti con livelli di acido ribonucleico (RNA) non rilevabili nel plasma del virus dell'epatite C (HCV) durante lo studio
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24 o 48 e EOT (fino alla settimana 24 o 48)
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con livelli plasmatici di HCV RNA non rilevabili alle settimane 4, 12, 24, 48 e alla fine del trattamento (EOT, fino alla settimana 24 o 48). Il numero di partecipanti analizzati è elencato in ciascun punto temporale nell'ordine dei gruppi di trattamento da sinistra a destra nella tabella (vale a dire, Settimana x, n=x, x, x, x e x) se diverso dal "Numero di Partecipanti analizzati." NOTA: Tutte le misure di esito riportate in questo studio sono "esplorative"; non "Primario" come indicato (fare riferimento a Limiti e avvertenze).
Settimane 4, 12, 24 o 48 e EOT (fino alla settimana 24 o 48)
La percentuale di partecipanti con una diminuzione maggiore o uguale a 2 log10 UI/mL rispetto al basale dell'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C plasmatica (HCV) durante il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Giorni 1 (4 ore), 1 (8 ore), 3, Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, e EOT (fino alla settimana 24 o 48)
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con una diminuzione maggiore di (>) o uguale (=) a 2 log10 UI/mL rispetto al basale nei livelli plasmatici di HCV RNA in punti temporali durante il periodo di trattamento e dopo il trattamento successivo periodo di crescita. Il numero di partecipanti analizzati è elencato in ciascun punto temporale nell'ordine dei gruppi di trattamento da sinistra a destra nella tabella (vale a dire, Settimana x, n=x, x, x, x e x) se diverso dal "Numero di Partecipanti analizzati". NOTA: tutte le misure di esito riportate in questo studio sono "esplorative"; non "Primario" come indicato (fare riferimento a Limiti e avvertenze).
Giorni 1 (4 ore), 1 (8 ore), 3, Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, e EOT (fino alla settimana 24 o 48)
La percentuale di partecipanti con livelli di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C plasmatica (HCV) non rilevabili o inferiori al limite di quantificazione (<1,2 log10 IU/mL rilevabili) durante il trattamento e durante il follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4, 12, 24, 36, 48, EOT (fino alla settimana 24 o 48) e settimana 60 e 72
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con livelli plasmatici di HCV RNA non rilevabili o al di sotto del limite di quantificazione (<1,2 log10 IU/mL rilevabili) in punti temporali durante il trattamento e il follow-up post-trattamento. Il numero di partecipanti analizzati è elencato in ogni momento nell'ordine dei gruppi di trattamento da sinistra a destra nella tabella (vale a dire, Settimana x, n=x, x, x, x e x) se diverso dal "Numero di partecipanti analizzati". NOTA: tutte le misure di esito riportate in questo studio sono "esplorative"; non "Primario" come indicato (fare riferimento a Limiti e avvertenze).
Settimana 4, 12, 24, 36, 48, EOT (fino alla settimana 24 o 48) e settimana 60 e 72
Il numero di partecipanti con svolta virale
Lasso di tempo: Fino a EOT (fino alla settimana 24 o 48)
La tabella seguente mostra il numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che hanno sperimentato una svolta virale durante il periodo di trattamento di 48 settimane con almeno un farmaco in studio (TMC435 o PegIFNα-2a e ribavirina). La rottura virale è definita come un aumento confermato superiore a (>) 1 log10 UI/mL nel livello di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) dal livello più basso raggiunto o un valore confermato di RNA dell'HCV nel plasma > 2,0 log10 IU/mL nei partecipanti il ​​cui livello plasmatico di HCV RNA era stato precedentemente riportato al di sotto di 1,2 log10 IU/mL rilevabile o non rilevabile durante il periodo di trattamento. Il numero di partecipanti analizzati è elencato in ciascun punto temporale nell'ordine dei gruppi di trattamento da sinistra a destra nella tabella (vale a dire, Settimana x, n=x, x, x, x e x) se diverso dal "Numero di Partecipanti analizzati". NOTA: tutte le misure di esito riportate in questo studio sono "esplorative"; non "Primario" come indicato (fare riferimento a Limiti e avvertenze).
Fino a EOT (fino alla settimana 24 o 48)
La percentuale di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: Settimana 36 o 60
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che ha avuto una ricaduta virale entro 12 settimane (ossia, alla settimana 36 o 60) dopo l'effettiva fine del trattamento (EOT) (fino alla settimana 24 o 48). La recidiva virale è stata definita come livelli rilevabili confermati di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C plasmatica durante il periodo di follow-up post-trattamento alle settimane 36 o 60 nei partecipanti con HCV RNA plasmatico non rilevabile all'EOT. L'analisi statistica mostra la differenza nei trattamenti (cioè, ciascun gruppo TMC435 meno il controllo PR48) nella recidiva virale. NOTA: tutte le misure di esito riportate in questo studio sono "esplorative"; non "Primario" come indicato (fare riferimento a Limiti e avvertenze).
Settimana 36 o 60
Valori effettivi dell'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C plasmatica (HCV) fino alla settimana 24 nel periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24, 48, EOT (fino alla Settimana 24 o 48) e Settimane 60 e 72
La tabella seguente mostra la media (deviazione standard) dei valori effettivi di RNA dell'HCV per gruppo di trattamento al basale e alle settimane 4, 12, 24, 48, alla fine del trattamento (EOT, fino alle settimane 24 o 48), alle settimane 60 e 72 ( settimana 24 nel periodo di follow-up post-trattamento). Il numero di partecipanti analizzati è elencato in ciascun punto temporale nell'ordine dei gruppi di trattamento da sinistra a destra nella tabella (vale a dire, Settimana x, n=x, x, x, x e x) se diverso dal "Numero di Partecipanti analizzati". NOTA: tutte le misure di esito riportate in questo studio sono "esplorative"; non "Primario" come indicato (fare riferimento a Limiti e avvertenze).
Basale, Settimana 4, 12, 24, 48, EOT (fino alla Settimana 24 o 48) e Settimane 60 e 72
Il numero di partecipanti con valori di alanina aminotransaminasi (ALT) all'interno dell'intervallo normale alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 24, 48 e EOT (fino alle settimane 24 o 48)
La tabella seguente mostra il numero di partecipanti i cui risultati di ALT rientravano nell'intervallo normale il giorno 1 (giorno iniziale del trattamento), la settimana 24, 48 e EOT (fino alle settimane 24 o 48). Il numero di partecipanti analizzati è elencato a ogni punto temporale nell'ordine dei gruppi di trattamento da sinistra a destra nella tabella (vale a dire, Settimana x, n=x, x, x, x e x) se diverso dal "Numero di partecipanti analizzati". NOTA: tutte le misure di esito riportate in questo studio sono "esplorative"; non "Primario" come indicato (fare riferimento a Limiti e avvertenze).
Giorno 1, settimane 24, 48 e EOT (fino alle settimane 24 o 48)
La percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: SVR4 (fino alla settimana 28 o alla settimana 52), SVR12 (fino alla settimana 36 o 60) e SVR24 (fino alla settimana 48 o 72)
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti con SVR4, SVR12 e SVR24 definiti come acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C plasmatica (HCV) non rilevabile alla fine del trattamento (EOT) (fino alle settimane 24 o 48) e a 4 , 12 e 24 settimane, rispettivamente, dopo l'ultima dose di trattamento. NOTA: tutte le misure di esito riportate in questo studio sono "esplorative"; non "Primario" come indicato (fare riferimento a Limiti e avvertenze).
SVR4 (fino alla settimana 28 o alla settimana 52), SVR12 (fino alla settimana 36 o 60) e SVR24 (fino alla settimana 48 o 72)
Concentrazioni plasmatiche pre-dose (C0h) di TMC435 (prelievo di sangue sparso)
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
La tabella seguente mostra la concentrazione plasmatica media (deviazione standard) prima della dose (C0h) per i partecipanti in ciascun gruppo di trattamento alle settimane 4, 12 e 24. Il numero di partecipanti analizzati è elencato in ciascun punto temporale nell'ordine dei gruppi di trattamento da sinistra a destra nella tabella (vale a dire, Settimana x, n=x, x, x, x e x) se diverso dal "Numero di Partecipanti analizzati". NOTA: tutte le misure di esito riportate in questo studio sono "esplorative"; non "Primario" come indicato (fare riferimento a Limiti e avvertenze).
Settimane 4, 12 e 24
Concentrazioni plasmatiche pre-dose (C0h) di TMC435 (prelievo ematico intensivo)
Lasso di tempo: Settimane da 4 a 6
La tabella seguente mostra la concentrazione plasmatica media pre-dose (C0h) per i partecipanti ai 2 gruppi di trattamento con TMC435 50 mg combinati e per i partecipanti ai 2 gruppi di trattamento con TMC435 100 mg combinati che hanno raccolto campioni di sangue intensivi alle settimane da 4 a 6. NOTA: tutti le misure di esito riportate in questo studio sono "esplorative"; non "Primario" come indicato (fare riferimento a Limiti e avvertenze).
Settimane da 4 a 6
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione (AUC24) per TMC435
Lasso di tempo: entro 15 minuti e a 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose tra la settimana 4 e la settimana 6 dopo l'inizio del trattamento
La tabella seguente mostra l'AUC24 media di TMC435 per i partecipanti ai 2 gruppi di trattamento con TMC435 50 mg combinati (TMC12/PR24 50 mg e TMC24/PR24 50 mg) e per i partecipanti ai 2 gruppi di trattamento con TMC435 100 mg combinati (TMC12/PR24 100 mg mg e TMC24/PR24 100 mg) a cui sono stati raccolti campioni di sangue intensivi alle settimane da 4 a 6. NOTA: tutte le misure di esito riportate in questo studio sono "esplorative"; non "Primario" come indicato (fare riferimento a Limiti e avvertenze).
entro 15 minuti e a 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose tra la settimana 4 e la settimana 6 dopo l'inizio del trattamento
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di TMC435
Lasso di tempo: entro 15 minuti e a 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose tra la settimana 4 e la settimana 6 dopo l'inizio del trattamento
La tabella seguente mostra il tempo mediano in ore per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) di TMC435 per i partecipanti ai 2 gruppi di trattamento TMC435 50 mg combinati (TMC12/PR24 50 mg e TMC24/PR24 50 mg) e per i partecipanti ai 2 Gruppi di trattamento TMC435 100 mg combinati (TMC12/PR24 100 mg e TMC24/PR24 100 mg) a cui sono stati raccolti campioni di sangue intensivi alle settimane da 4 a 6. NOTA: tutte le misure di esito riportate in questo studio sono "esplorative"; non "Primario" come indicato (fare riferimento a Limiti e avvertenze).
entro 15 minuti e a 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose tra la settimana 4 e la settimana 6 dopo l'inizio del trattamento
Il numero di partecipanti che hanno soddisfatto le regole di interruzione/continuazione virologica e hanno completato tutti i farmaci dello studio
Lasso di tempo: Settimana 24
La tabella seguente mostra il numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di interruzione del trattamento guidato dalla risposta (RGT) nei gruppi di trattamento TMC435. I partecipanti che hanno raggiunto livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) inferiori a 1,4 log10 IU/mL alla settimana 4 e avevano HCV RNA plasmatico non rilevabile alle settimane 12, 16 e 20 dovevano interrompere tutti i farmaci in studio (TMC435, PegIFNα- 2a e ribavirina) alla settimana 24. Tutti gli altri partecipanti hanno continuato PegIFNα-2a e ribavirina fino alla settimana 48. NOTA: tutte le misure di esito riportate in questo studio sono "esplorative"; non "Primario" come indicato (fare riferimento a Limiti e avvertenze).
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR016402
  • TMC435-TiDP16-C215 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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