Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální imunosuprese u příjemců transplantace ledvin. Nový nástup diabetu po transplantaci (01-DMPT)

28. září 2024 aktualizováno: Armando Torres Ramírez

Optimální imunosuprese u příjemců transplantace ledvin s vysokým rizikem rozvoje nového diabetu po transplantaci: Multicentrická, prospektivní, kontrolovaná a randomizovaná studie.

Novovzniknutý diabetes po transplantaci ledviny (NODAT) je častou a závažnou komplikací negativně ovlivňující přežití štěpu a pacienta. Cyklosporin (CsA) a takrolimus jsou základem moderní imunosuprese. Takrolimus je lepší než CsA z hlediska akutní rejekce a funkce štěpu. Takrolimus však zvyšuje 2krát riziko NODAT ve srovnání s CsA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Novovzniknutý diabetes po transplantaci ledviny (NODAT) je častou a závažnou komplikací negativně ovlivňující přežití štěpu a pacienta. CsA a takrolimus jsou základem moderní imunosuprese. Takrolimus je lepší než CsA z hlediska akutní rejekce a funkce štěpu. Zvyšuje však dvojnásobné riziko NODAT ve srovnání s CsA. Cíle: a) Porovnat výskyt NODAT a glukózové intolerance se 3 různými režimy: Takrolimus s rychlým vysazením steroidů; takrolimus s minimalizací steroidů; a CsA s minimalizací steroidů; b) Porovnat míru akutní rejekce, renální funkce a přežití štěpu a pacienta mezi různými režimy; a c) prozkoumat vliv různých režimů na subklinickou ateromatózu. Celkem bude randomizováno 210 pacientů. Primární proměnnou účinnosti bude NODAT nebo glukózová intolerance po 1 roce; sekundárními proměnnými účinnosti budou akutní odmítnutí, renální funkce a změny tloušťky karotidové intimy-media v průběhu času.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Roberto Gallego
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Luis Pallardo
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Španělsko, 18014
        • Antonio Osuna
      • Málaga, Andalucía, Španělsko, 29010
        • Domingo Hernández
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Carmen Díaz Corte
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Carlos Gómez Alamillo
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08025
        • Juan Manuel Díaz
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Francisco Moreso
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
        • Francisco Valdés
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Armando Torres Ramírez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární příjemci transplantace ledviny s terminálním onemocněním ledvin
  • Bez předchozí anamnézy diabetes mellitus před transplantací
  • Absence imunologického rizika definovaného kritériem zkoušejícího a panelovou reaktivní protilátkou (PRA) < 50 %
  • Absence závažné infekce a infekce hepatitidou C nebo B
  • Účinná antikoncepce u žen během studie

Navíc musí splňovat jedno z těchto „metabolických kritérií

  • Věk příjemce >nebo =60 nebo
  • Věk příjemce mezi 45 a 59 lety a alespoň jedno z následujících metabolických kritérií: Před transplantací Triglyceridy (TGS) > 200 mg/dl nebo kombinace indexu tělesné hmotnosti (BMI) > 27 a Triglyceridy > 150 mg/dl nebo kombinace HDL-cholesterolu <40 mg/dl pro muže nebo <50 mg/dl pro ženy a triglyceridů >150 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem typu I nebo II před transplantací definovaní kritérii American Diabetes Association (ADA).
  • Věk příjemce do 45 let
  • Pacienti po druhé transplantaci ledviny
  • Pacienti s vysokým imunologickým rizikem nebo PRA (panelová reaktivní hladina protilátek) > nebo = 50 %
  • Těžká infekce nebo infekce hepatitidy C nebo B.
  • Dvojitá transplantace ledvin nebo dvojitá transplantace s jakýmkoli jiným orgánem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Takrolimus s rychlým vysazením steroidů
Indukce baziliximabu. Takrolimus plus mykofenolát mofetil (MMF) a kortikosteroidy s rychlým vysazením po jednom týdnu.
Lék: Takrolimus s rychlým vysazením steroidů
  • Indukce baziliximabu (4 mg i.v., 0. a 4. den).
  • Kortikosteroidy: 0,5 g i.v. Methylprednisolon (MP) intraoperačně a 125 mg první den, po kterém následovaly perorální dávky prednisonu rychle klesající z 30 mg/den do úplného vysazení do 7. pooperačního dne.
  • Takrolimus: 0,15 mg/kg/den k dosažení cílových minimálních hladin 8-12 ng/ml během prvního měsíce a poté 5-8 ng/ml.
  • Mykofenolát mofetil 1 g b.i.d. první měsíc a poté 500 mg b.i.d.
Ostatní jména:
  • Simulekt; dacortin; Prograf/Advagraf; Cellcept/Myfortic.
Aktivní komparátor: Takrolimus s minimalizací steroidů
Indukce baziliximabu. Takrolimus plus mykofenolát mofetil (MMF) a nízké dávky kortikosteroidů po dobu 6 měsíců s následným odstraněním
Lék: Takrolimus s minimalizací steroidů
  • Indukce baziliximabu (4 mg i.v., dny 0 a 4)
  • Kortikosteroidy: 0,5 g i.v. MP intraoperačně a 60 mg první den, následované perorálními dávkami prednisonu počínaje 0,3 mg/kg/den a postupným týdenním snižováním až do úplného vysazení po dobu 6 měsíců.
  • Takrolimus 0,15 mg/kg/den k dosažení cílových minimálních hladin 8-12 ng/ml během prvního měsíce a poté 5-8 ng/ml.
  • Mykofenolát mofetil 1 g b.i.d. první měsíc a poté 500 mg b.i.d.
Ostatní jména:
  • Simulekt; dacortin; Prograf/Advagraf; Cellcept/Myfortic.
Experimentální: CsA s minimalizací steroidů
Indukce baziliximabu. Cyklosporin A (CsA) plus mykofenolát mofetil (MMF) a nízké dávky kortikosteroidů po dobu 6 měsíců s následným odstraněním
Lék: CsA s minimalizací steroidů
  • Indukce baziliximabu (4 mg i.v., dny 0 a 4)
  • Kortikosteroidy: 0,5 g i.v. MP intraoperačně a 60 mg první den, následované perorálními dávkami prednisonu počínaje 0,3 mg/kg/den a postupným týdenním snižováním až do úplného vysazení po dobu 6 měsíců.
  • CsA 5 mg/kg/den k dosažení cílového minima 150-200 ng/ml první měsíc a poté 100-150 ng/ml.
  • Mykofenolát mofetil 1 g b.i.d
Ostatní jména:
  • Simulekt; dacortin; Sandimmun Neoral; Cellcept/Myfortic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek měření „Nový nástup diabetu po transplantaci ledvin“ (NODAT)
Časové okno: 1 rok
Kritéria American Diabetes Association (ADA) včetně orálního glukózového tolerančního testu.
1 rok
Pacienti léčení inzulínem nebo perorálními antidiabetiky
Časové okno: 1 rok
1 rok
Primární výsledek měření (glukózová intolerance)
Časové okno: 1 rok
Glykemie >=140 a <200 mg/dl, 2 hodiny po standardním orálním glukózovém tolerančním testu. Naměřené hodnoty: glukózová intolerance po 1 roce definovaná kritérii ADA.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odmítnutí
Časové okno: 1 rok
Biopsie prokázala akutní odmítnutí. Měřená proměnná: Míra biopsií prokázané akutní rejekce.
1 rok
Funkce ledvin
Časové okno: 1 rok
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (ml/min/1,73 m^2)
1 rok
Proteinurie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Krevní tlak
Časové okno: 1 rok
Systolický tlak (mmHg)
1 rok
Krevní tlak
Časové okno: 1 rok
Diastolický tlak (mmHg)
1 rok
Počet pacientů s antihypertenzními léky, kteří užívali léky.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Lipidický profil (triglyceridy)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Lipidický profil (cholesterol)
Časové okno: 1 rok
Lipidický profil (celkový cholesterol)
1 rok
Lipidický profil (HDL-c)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Lipidický profil (LDL-c)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procento pacientů užívajících statiny
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změny tloušťky karotidové intimy v průběhu času
Časové okno: 1 rok
absolutní rozdíl mezi tloušťkou karotické intimy a média na konci studie oproti výchozí hodnotě.
1 rok
Procento pacientů užívajících kyselinu acetylsalicylovou (ASA)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Armando Torres Ramírez

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Armando Torres, PhD, Fundación Canaria para la Investigación Biomédica Rafael Clavijo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FundacionRC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení