Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimale Immunsuppression bei Empfängern einer Nierentransplantation.Neu auftretender Diabetes nach der Transplantation (01-DMPT)

28. September 2024 aktualisiert von: Armando Torres Ramírez

Optimale Immunsuppression bei Empfängern von Nierentransplantaten mit hohem Risiko, nach der Transplantation neu auftretenden Diabetes zu entwickeln: Eine multizentrische, prospektive, kontrollierte und randomisierte Studie.

Neu auftretender Diabetes nach Nierentransplantation (NODAT) ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation, die sich negativ auf das Transplantat- und Patientenüberleben auswirkt. Cyclosporin (CsA) und Tacrolimus sind die Grundlage der modernen Immunsuppression. Tacrolimus ist CsA hinsichtlich der akuten Abstoßung und der Transplantatfunktion überlegen. Allerdings erhöht Tacrolimus das NODAT-Risiko um das Zweifache im Vergleich zu CsA.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neu auftretender Diabetes nach Nierentransplantation (NODAT) ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation, die sich negativ auf das Transplantat- und Patientenüberleben auswirkt. CsA und Tacrolimus sind die Grundlage der modernen Immunsuppression. Tacrolimus ist CsA hinsichtlich der akuten Abstoßung und der Transplantatfunktion überlegen. Allerdings erhöht sich das Risiko von NODAT im Vergleich zu CsA um das Zweifache. Ziele: a) Vergleich der Inzidenz von NODAT und Glukoseintoleranz mit drei verschiedenen Regimen: Tacrolimus mit schnellem Steroidentzug; Tacrolimus mit Steroidminimierung; und CsA mit Steroidminimierung; b) Vergleich der akuten Abstoßungsrate, der Nierenfunktion sowie des Transplantat- und Patientenüberlebens zwischen verschiedenen Regimen; und c) den Einfluss verschiedener Regime auf die subklinische Atheromatose zu untersuchen. Insgesamt werden 210 Patienten randomisiert. Die primäre Wirksamkeitsvariable wird nach einem Jahr NODAT oder Glukoseintoleranz sein; Sekundäre Wirksamkeitsvariablen sind akute Abstoßung, Nierenfunktion und Veränderungen der Intima-Media-Dicke der Karotis im Laufe der Zeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Roberto Gallego
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Luis Pallardo
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanien, 18014
        • Antonio Osuna
      • Málaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Domingo Hernández
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Carmen Díaz Corte
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Carlos Gómez Alamillo
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Juan Manuel Díaz
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Francisco Moreso
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Francisco Valdés
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Spanien, 38320
        • Armando Torres Ramírez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Nierentransplantatempfänger mit terminaler Nierenerkrankung
  • Keine Vorgeschichte von Diabetes mellitus vor der Transplantation
  • Fehlen eines immunologischen Risikos, definiert durch das Prüferkriterium und Panel-reaktive Antikörper (PRA) < 50 %
  • Keine schwere Infektion und keine Hepatitis-C- oder B-Infektion
  • Effiziente Empfängnisverhütung bei Frauen während der Studie

Zusätzlich muss eines dieser „Stoffwechselkriterien“ erfüllt sein

  • Alter des Empfängers > oder = 60 oder
  • Empfängeralter zwischen 45 und 59 Jahren und mindestens eines der folgenden Stoffwechselkriterien: Vor der Transplantation Triglyceride (TGS) >200 mg/dl oder die Kombination aus einem Body-Mass-Index (BMI) > 27 und Triglyceriden >150 mg/dl oder Kombination aus HDL-Cholesterin <40 mg/dl für Männer oder <50 mg/dl für Frauen und Triglyceriden >150 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes Typ I oder II vor der Transplantation, definiert durch die Kriterien der American Diabetes Association (ADA).
  • Empfängeralter unter 45
  • Patienten, die eine zweite Nierentransplantation erhalten
  • Patienten mit hohem immunologischen Risiko oder PRA (Panel-reaktiver Antikörperspiegel) > oder = 50 %
  • Schwere Infektion oder Hepatitis C- oder B-Infektion.
  • Doppelte Nierentransplantation oder Doppeltransplantation mit einem anderen Organ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tacrolimus mit schnellem Steroidentzug
Basiliximab-Induktion. Tacrolimus plus Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortikosteroide mit schnellem Entzug nach einer Woche.
Arzneimittel: Tacrolimus mit schnellem Steroidentzug
  • Basiliximab-Induktion (4 mg i.v., Tage 0 und 4).
  • Kortikosteroide: 0,5 g i.v. Methylprednisolon (MP) intraoperativ und 125 mg am ersten Tag, gefolgt von oralen Prednison-Dosen, die rasch von 30 mg/Tag abnahmen, bis zum vollständigen Absetzen am 7. postoperativen Tag.
  • Tacrolimus: 0,15 mg/kg/Tag, um angestrebte Talspiegel von 8–12 ng/ml im ersten Monat und dann 5–8 ng/ml zu erreichen.
  • Mycophenolatmofetil 1 g b.i.d. für den ersten Monat und dann 500 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Simulect; Dacortin; Prograf/Advagraf; Cellcept/Myfortic.
Aktiver Komparator: Tacrolimus mit Steroidminimierung
Basiliximab-Induktion. Tacrolimus plus Mycophenolatmofetil (MMF) und niedrig dosierte Kortikosteroide für 6 Monate mit anschließender Entfernung
Arzneimittel: Tacrolimus mit Steroidminimierung
  • Basiliximab-Induktion (4 mg i.v., Tage 0 und 4)
  • Kortikosteroide: 0,5 g i.v. MP intraoperativ und 60 mg am ersten Tag, gefolgt von oralen Prednison-Dosen beginnend mit 0,3 mg/kg/Tag und schrittweiser wöchentlicher Ausschleichung bis zum vollständigen Absetzen über 6 Monate.
  • Tacrolimus 0,15 mg/kg/Tag, um angestrebte Talspiegel von 8–12 ng/ml im ersten Monat und dann 5–8 ng/ml zu erreichen.
  • Mycophenolatmofetil 1 g b.i.d. für den ersten Monat und dann 500 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Simulect; Dacortin; Prograf/Advagraf; Cellcept/Myfortic.
Experimental: CsA mit Steroidminimierung
Basiliximab-Induktion. Ciclosporin A (CsA) plus Mycophenolatmofetil (MMF) und niedrig dosierte Kortikosteroide für 6 Monate mit anschließender Entfernung
Arzneimittel: CsA mit Steroidminimierung
  • Basiliximab-Induktion (4 mg i.v., Tage 0 und 4)
  • Kortikosteroide: 0,5 g i.v. MP intraoperativ und 60 mg am ersten Tag, gefolgt von oralen Prednison-Dosen beginnend mit 0,3 mg/kg/Tag und schrittweiser wöchentlicher Ausschleichung bis zum vollständigen Absetzen über 6 Monate.
  • CsA 5 mg/kg/Tag, um im ersten Monat einen Zielwert von 150–200 ng/ml und dann 100–150 ng/ml zu erreichen.
  • Mycophenolatmofetil 1 g b.i.d
Andere Namen:
  • Simulect; Dacortin; Sandimmun Neoral; Cellcept/Myfortic.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnismaß „Neuauftretender Diabetes nach Nierentransplantation“ (NODAT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Kriterien der American Diabetes Association (ADA), einschließlich eines oralen Glukosetoleranztests.
1 Jahr
Patienten, die mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt werden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Primäres Ergebnismaß (Glukoseintoleranz)
Zeitfenster: 1 Jahr
Glykämie >=140 und <200 mg/dl, 2 Stunden nach einem standardmäßigen oralen Glukosetoleranztest. Gemessene Werte: Glukoseintoleranz nach 1 Jahr, definiert durch ADA-Kriterien.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablehnung
Zeitfenster: 1 Jahr
Biopsie bestätigte akute Abstoßung. Gemessene Variable: Rate der durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung.
1 Jahr
Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (ml/min/1,73). m^2)
1 Jahr
Proteinurie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Systolischer Druck (mmHg)
1 Jahr
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Diastolischer Druck (mmHg)
1 Jahr
Anzahl der von Patienten gemeldeten Einnahme blutdrucksenkender Medikamente.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Lipidprofil (Triglyceride)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Lipidprofil (Cholesterin)
Zeitfenster: 1 Jahr
Lipidprofil (Gesamtcholesterin)
1 Jahr
Lipidprofil (HDL-c)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Lipidprofil (LDL-c)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die Statine verwenden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen der Karotis-Intima-Media-Dicke im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Absoluter Unterschied zwischen der Intima-Media-Dicke der Karotis am Ende der Studie und dem Ausgangswert.
1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die Acetylsalicylsäure (ASS) verwenden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Armando Torres Ramírez

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Armando Torres, PhD, Fundación Canaria para la Investigación Biomédica Rafael Clavijo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FundacionRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten