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Immunosoppressione ottimale nei destinatari del trapianto renale. Diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto (01-DMPT)

28 settembre 2024 aggiornato da: Armando Torres Ramírez

Immunosoppressione ottimale nei destinatari di trapianto renale ad alto rischio di sviluppare diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto: uno studio multicentrico, prospettico, controllato e randomizzato.

Il diabete di nuova insorgenza dopo trapianto renale (NODAT) è una complicanza comune e grave che influenza negativamente la sopravvivenza del trapianto e del paziente. Ciclosporina (CsA) e Tacrolimus sono alla base della moderna immunosoppressione. Tacrolimus è superiore a CsA in termini di rigetto acuto e funzionalità dell'innesto. Tuttavia, Tacrolimus aumenta di 2 volte il rischio di NODAT rispetto a CsA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete di nuova insorgenza dopo trapianto renale (NODAT) è una complicanza comune e grave che influenza negativamente la sopravvivenza del trapianto e del paziente. CsA e Tacrolimus sono alla base della moderna immunosoppressione. Tacrolimus è superiore a CsA in termini di rigetto acuto e funzionalità dell'innesto. Tuttavia, aumenta di 2 volte il rischio di NODAT rispetto a CsA. Obiettivi: a) Confrontare l'incidenza di NODAT e intolleranza al glucosio con 3 diversi regimi: Tacrolimus con sospensione rapida degli steroidi; Tacrolimus con minimizzazione degli steroidi; e CsA con minimizzazione degli steroidi; b) Confrontare il tasso di rigetto acuto, la funzione renale e la sopravvivenza del trapianto e del paziente tra diversi regimi; ec) studiare l'influenza di diversi regimi sull'ateromatosi subclinica. Verranno randomizzati un totale di 210 pazienti. La variabile di efficacia primaria sarà NODAT o intolleranza al glucosio a 1 anno; le variabili secondarie di efficacia saranno il rigetto acuto, la funzione renale e i cambiamenti dello spessore intima-media carotideo nel tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Roberto Gallego
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Luis Pallardo
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spagna, 18014
        • Antonio Osuna
      • Málaga, Andalucía, Spagna, 29010
        • Domingo Hernández
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Carmen Díaz Corte
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Carlos Gómez Alamillo
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
        • Juan Manuel Díaz
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Francisco Moreso
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • Francisco Valdés
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Spagna, 38320
        • Armando Torres Ramírez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto renale primario con malattia renale allo stadio terminale
  • Nessuna storia precedente di diabete mellito prima del trapianto
  • Assenza di rischio immunologico definito dal criterio dello sperimentatore e Panel Reactive Antibody (PRA) < 50%
  • Assenza di infezione grave e infezione da epatite C o B
  • Contraccezione efficace nelle donne durante lo studio

Inoltre deve soddisfare uno di questi "criteri metabolici

  • Età del destinatario >o =60 o
  • Età del ricevente compresa tra 45 e 59 anni e almeno uno dei seguenti criteri metabolici: Prima del trapianto Trigliceridi (TGS) >200 mg/dl o la combinazione di un indice di massa corporea (BMI) > 27 e Trigliceridi >150 mg/dl o la combinazione di colesterolo HDL <40 mg/dl per gli uomini o <50 mg/dl per le donne e trigliceridi >150 mg/dl.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo I o II prima del trapianto definiti dai criteri dell'American Diabetes Association (ADA).
  • Età del destinatario inferiore a 45 anni
  • Pazienti che ricevono un secondo trapianto renale
  • Pazienti con rischio immunologico elevato o PRA (livello anticorpale reattivo del pannello) > o = 50%
  • Infezione grave o infezione da epatite C o B.
  • Doppio trapianto renale o doppio trapianto con qualsiasi altro organo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tacrolimus con sospensione rapida degli steroidi
Induzione con basiliximab. Tacrolimus più micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi con sospensione rapida dopo una settimana.
Droga: Tacrolimus con sospensione rapida degli steroidi
  • Induzione con basiliximab (4 mg e.v., giorni 0 e 4).
  • Corticosteroidi: 0,5 gr di i.v. Metilprednisolone (MP) intraoperatorio e 125 mg il primo giorno, seguiti da dosi orali di prednisone rapidamente ridotte da 30 mg/die fino alla completa interruzione entro il settimo giorno postoperatorio.
  • Tacrolimus: 0,15 mg/Kg/giorno per raggiungere livelli minimi target di 8-12 ng/ml per il primo mese e poi 5-8 ng/ml.
  • Micofenolato mofetile 1 gr b.i.d. per il primo mese e poi 500 mg b.i.d.
Altri nomi:
  • Simuletto; Dacortin; Prograf/Advagraf; Cellcept/Myfortic.
Comparatore attivo: Tacrolimus con minimizzazione degli steroidi
Induzione con basiliximab. Tacrolimus più micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi a basso dosaggio per 6 mesi con successiva rimozione
Droga: Tacrolimus con minimizzazione degli steroidi
  • Induzione con basiliximab (4 mg e.v., giorni 0 e 4)
  • Corticosteroidi: 0,5 gr di i.v. MP intraoperatorio e 60 mg il primo giorno, seguiti da dosi orali di prednisone a partire da 0,3 mg/Kg/die e da una graduale diminuzione settimanale fino alla completa interruzione nell'arco di 6 mesi.
  • Tacrolimus 0,15 mg/Kg/giorno per raggiungere livelli minimi target di 8-12 ng/ml per il primo mese e successivamente di 5-8 ng/ml.
  • Micofenolato mofetile 1 gr b.i.d. per il primo mese e poi 500 mg b.i.d.
Altri nomi:
  • Simuletto; Dacortin; Prograf/Advagraf; Cellcept/Myfortic.
Sperimentale: CsA con minimizzazione degli steroidi
Induzione con basiliximab. Ciclosporina A (CsA) più micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi a basso dosaggio per 6 mesi con successiva rimozione
Droga: CsA con minimizzazione degli steroidi
  • Induzione con basiliximab (4 mg e.v., giorni 0 e 4)
  • Corticosteroidi: 0,5 gr di i.v. MP intraoperatorio e 60 mg il primo giorno, seguiti da dosi orali di prednisone a partire da 0,3 mg/Kg/die e da una graduale diminuzione settimanale fino alla completa interruzione nell'arco di 6 mesi.
  • CsA 5 mg/Kg/giorno per raggiungere il target minimo di 150-200 ng/ml il primo mese e poi 100-150 ng/ml.
  • Micofenolato mofetile 1 gr b.i.d
Altri nomi:
  • Simuletto; Dacortin; Sandimmun Neoral; Cellcept/Myfortic.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito primario "Diabete di nuova insorgenza dopo trapianto renale" (NODAT)
Lasso di tempo: 1 anno
Criteri dell'American Diabetes Association (ADA) incluso un test orale di tolleranza al glucosio.
1 anno
Pazienti trattati con insulina o farmaci antidiabetici orali
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misura dell'outcome primario (intolleranza al glucosio)
Lasso di tempo: 1 anno
Glicemia >=140 e <200 mg/dl, 2 ore dopo un test di tolleranza al glucosio orale standard. Valori misurati: intolleranza al glucosio a 1 anno definita dai criteri ADA.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifiuto
Lasso di tempo: 1 anno
Rigetto acuto provato dalla biopsia. Variabile misurata: Tasso di rigetto acuto comprovato dalla biopsia.
1 anno
Funzione renale
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (ml/min/1,73 m^2)
1 anno
Proteinuria
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
Pressione sistolica (mmHg)
1 anno
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
Pressione diastolica (mmHg)
1 anno
Numero di pazienti che hanno riferito di assumere farmaci antipertensivi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Profilo lipidico (trigliceridi)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Profilo lipidico (colesterolo)
Lasso di tempo: 1 anno
Profilo lipidico (colesterolo totale)
1 anno
Profilo lipidico (HDL-c)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Profilo lipidico (LDL-c)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Percentuale di pazienti che usano statine
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti dello spessore carotideo intima-media nel tempo
Lasso di tempo: 1 anno
differenza assoluta tra lo spessore intima-media carotideo alla fine dello studio rispetto al basale.
1 anno
Percentuale di pazienti che utilizzano acido acetilsalicilico (ASA)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Armando Torres Ramírez

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Armando Torres, PhD, Fundación Canaria para la Investigación Biomédica Rafael Clavijo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FundacionRC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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