Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylnaltrexon pro opioidy indukovanou zácpu u pacientů s rakovinou

29. prosince 2015 aktualizováno: Steven Ades, University of Vermont

Fáze II studie subkutánního methylnaltrexonu v léčbě těžké zácpy vyvolané opioidy u pacientů s rakovinou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost metylnaltrexonu při zmírňování zácpy vyvolané opioidy u pacientů s rakovinou v různých stádiích onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest je jedním z nejčastějších a nejdůležitějších příznaků rakoviny, často vyžaduje opioidní analgetika pro kontrolu. Zácpa je však jedním z nejčastějších a oslabujících vedlejších účinků opioidů, který se vyskytuje u 40 % až 70 % pacientů léčených pro chronickou bolest. Ačkoli se laxativa běžně používají k léčbě zácpy vyvolané opioidy, nejsou tato činidla vždy účinná nebo uspokojivá. Methylnaltrexon bromid je periferně působící antagonista mu-opioidního receptoru. Jako kvartérní amin je schopnost metylnaltrexonu procházet hematoencefalickou bariérou omezená. To umožňuje, aby metylnaltrexon fungoval jako periferně působící antagonista v gastrointestinálním traktu, aniž by ovlivňoval analgetické účinky zprostředkované opioidy v centrálním nervovém systému. Byla prokázána účinnost a bezpečnost metylnaltrexonu při léčbě zácpy vyvolané opioidy u pacientů s pokročilým onemocněním, kteří dostávají paliativní péči. Nicméně účinnost tohoto činidla nebyla hodnocena u aktivnějších pacientů, kteří jsou v dřívějším průběhu onemocnění. Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost metylnaltrexonu pro úlevu od těžké zácpy vyvolané opioidy u této populace a pokusí se identifikovat faktory prediktivní pro odpověď na metylnaltrexon.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený novotvar
  • 18 let nebo starší
  • dostávali opioidy na analgezii po dobu alespoň 2 týdnů a 3 nebo více dní před vstupem do studie užívali stabilní režim opioidů a laxativ
  • Méně než tři laxace během předchozího týdne a žádné laxace do 24 hodin před vstupem do studie nebo žádné laxace do 48 hodin před vstupem do studie
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace 0-3
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  • Před vstupem do studie by mělo být kojení přerušeno
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Laboratorní hodnoty do týdne od vstupu do studie:

Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mikrolitr Hemoglobin > 7 g/dl Počet krevních destiček > 100 000/mikrolitr Vypočítaný vápník < 10,5 mg/dL Vypočítaná clearance kreatininu > 30 mg.min Alaninaminotransferáza < 3 x horní hranice normy (ULN) x ULN alkalická fosfatáza < 2,5 x ULN Bilirubin < 1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Zácpa, která není primárně způsobena opioidy, jako je mechanická gastrointestinální obstrukce nebo pokračující podávání vinca alkaloidů
  • Zavedený peritoneální katétr
  • Klinicky aktivní divertikulární choroba
  • Fekální impakce
  • Akutní chirurgické břicho
  • Fekální stomie
  • Peritoneální karcinomatóza
  • Známá přecitlivělost na metylnaltrexon, naltrexon nebo naloxon
  • Podávání jakéhokoli hodnoceného léku nebo experimentálního produktu během předchozích 30 dnů
  • Zahájení nového střevního režimu nebo prokinetických látek do týdne od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Methylnaltrexon bromid
Jedna dávka metylnaltrexonu bude podána subkutánně způsobilým subjektům na základě hmotnosti při vstupu do studie. Vzhledem k tomu, že zahrneme subjekty ve všech fázích léčby rakoviny, je podávání tohoto studovaného léku považováno za experimentální. Použijeme dávku schválenou FDA, tj. 0,15 mg/kg (zaokrouhlená dávka na nejbližší 0,1 ml objemu) pro hmotnost nižší než 38 kg nebo vyšší než 114 kg; 8 mg (0,4 ml) pro hmotnost 38 kg až méně než 62 kg; a 12 mg (0,6 ml) pro hmotnost 62 kg až 114 kg.
Lék: Methylnaltrexon bromid
Methylnaltrexon bromid, dávka založená na hmotnosti (0,15 mg/kg (zaokrouhlená dávka na nejbližší 0,1 ml objemu) pro hmotnost nižší než 38 kg nebo vyšší než 114 kg; 8 mg (0,4 ml) pro hmotnost od 38 kg do méně než 62 kg a 12 mg (0,6 ml) pro hmotnost 62 kg až 114 kg, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Relistor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Laxace bez záchrany po subkutánním podání methylnaltrexonu
Časové okno: 4 hodiny po subkutánní dávce metylnaltrexonu
4 hodiny po subkutánní dávce metylnaltrexonu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Laxace po subkutánním podání methylnaltrexonu
Časové okno: 24 a 48 hodin po subkutánní dávce metylnaltrexonu
24 a 48 hodin po subkutánní dávce metylnaltrexonu
Doba do laxace po subkutánním podání methylnaltrexonu
Časové okno: 48 hodin po subkutánní dávce metylnaltrexonu
48 hodin po subkutánní dávce metylnaltrexonu
Celkové skóre bolesti (0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest) po subkutánním podání methylnaltrexonu
Časové okno: 48 hodin po subkutánní dávce metylnaltrexonu
48 hodin po subkutánní dávce metylnaltrexonu
Příznaky z vysazení opioidů (upravené Himmelsbachovy abstinenční škály (v rozsahu 7-28 celkem; 1=žádný - 4=závažný u 7 položek)) po subkutánním podání methylnaltrexonu
Časové okno: 48 hodin po subkutánní dávce metylnaltrexonu
48 hodin po subkutánní dávce metylnaltrexonu
Hodnocení pohybu střev (frekvence, konzistence a obtížnost) po subkutánním podání methylnaltrexonu
Časové okno: 48 hodin po subkutánní dávce metylnaltrexonu
48 hodin po subkutánní dávce metylnaltrexonu
Hodnocení zácpy (závažnost a úzkost) po subkutánním podání methylnaltrexonu
Časové okno: 48 hodin po subkutánní dávce metylnaltrexonu
48 hodin po subkutánní dávce metylnaltrexonu
Spokojenost pacientů se studovaným lékem po subkutánním podání methylnaltrexonu
Časové okno: 48 hodin po subkutánní dávce metylnaltrexonu
48 hodin po subkutánní dávce metylnaltrexonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Vermont

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Ades, MD, Fletcher Allen Health Care / University of Vermont College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VCC 0911 (Jiný identifikátor: Vermont Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení