Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metylonaltrekson na zaparcia wywołane opioidami u pacjentów z rakiem

29 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Steven Ades, University of Vermont

Badanie fazy II podskórnego stosowania metylonaltreksonu w leczeniu ciężkich zaparć wywołanych opioidami u pacjentów z chorobą nowotworową

Celem tego badania jest ocena skuteczności metylonaltreksonu w łagodzeniu zaparć wywołanych opioidami u pacjentów z rakiem w różnych stadiach choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból jest jednym z najczęstszych i najważniejszych objawów raka, często wymagającym opioidowych środków przeciwbólowych w celu opanowania. Jednak zaparcia są jednym z najczęstszych i wyniszczających skutków ubocznych opioidów, występując u 40%-70% pacjentów leczonych z powodu przewlekłego bólu. Chociaż środki przeczyszczające są powszechnie stosowane w leczeniu zaparć wywołanych opioidami, środki te nie zawsze są skuteczne lub zadowalające. Bromek metylonaltreksonu jest działającym obwodowo antagonistą receptora opioidowego mu. Jako amina czwartorzędowa zdolność metylonaltreksonu do przekraczania bariery krew-mózg jest ograniczona. Dzięki temu metylonaltrekson może działać jako obwodowo działający antagonista w przewodzie pokarmowym bez wpływu na działanie przeciwbólowe, w którym pośredniczą opioidy, w ośrodkowym układzie nerwowym. Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo metylonaltreksonu w leczeniu zaparć wywołanych opioidami u pacjentów z zaawansowaną chorobą objętych opieką paliatywną. Jednak skuteczność tego środka nie została oceniona u bardziej aktywnych pacjentów, którzy są we wcześniejszym przebiegu choroby. Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo metylonaltreksonu w łagodzeniu ciężkich zaparć wywołanych opioidami w tej populacji i podejmie próbę zidentyfikowania czynników predykcyjnych odpowiedzi na metylonaltrekson.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowotwór potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • 18 lat lub więcej
  • Otrzymywali opioidy jako środek przeciwbólowy przez co najmniej 2 tygodnie i stosowali stabilny schemat opioidów i środków przeczyszczających przez 3 lub więcej dni przed włączeniem do badania
  • Mniej niż trzy wypróżnienia w ciągu poprzedniego tygodnia i brak wypróżnienia w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania lub brak wypróżnienia w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Stan wydajności Światowej Organizacji Zdrowia 0-3
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem badania
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Wartości laboratoryjne w ciągu tygodnia od rozpoczęcia badania:

Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mikrolitr Hemoglobina > 7 g/dl Liczba płytek krwi > 100 000/mikrolitr Wapń obliczony < 10,5 mg/dl Obliczony klirens kreatyniny > 30 mg.min Aminotransferaza alaninowa < 3 x górna granica normy (GGN) Aminotransferaza asparaginianowa < 3 x GGN Fosfataza alkaliczna < 2,5 x GGN Bilirubina < 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Zaparcia niespowodowane pierwotnie opioidami, takie jak mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego lub trwające podawanie alkaloidów barwinka
  • Założony na stałe cewnik otrzewnowy
  • Klinicznie czynna choroba uchyłkowa
  • Zaklinowanie kału
  • Ostry brzuch chirurgiczny
  • Stomia kałowa
  • Rak otrzewnej
  • Znana nadwrażliwość na metylonaltrekson, naltrekson lub nalokson
  • Podanie jakiegokolwiek badanego leku lub produktu eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Rozpoczęcie nowego schematu jelit lub leków prokinetycznych w ciągu tygodnia od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bromek metylonaltreksonu
Pojedyncza dawka metylonaltreksonu zostanie podana podskórnie kwalifikującym się uczestnikom na podstawie masy ciała w momencie włączenia do badania. Ponieważ uwzględnimy pacjentów na wszystkich etapach leczenia raka, podawanie tego badanego leku jest uważane za eksperymentalne. Zastosujemy dawkę zatwierdzoną przez FDA, tj. 0,15 mg/kg (zaokrąglij dawkę do najbliższego 0,1 ml objętości) dla wagi mniejszej niż 38 kg lub większej niż 114 kg; 8 mg (0,4 ml) dla wagi od 38 kg do mniej niż 62 kg; i 12 mg (0,6 ml) dla wagi od 62 kg do 114 kg.
Lek: Bromek metylonaltreksonu
Bromek metylonaltreksonu, dawkowanie w zależności od masy ciała (0,15 mg/kg (zaokrąglij dawkę do najbliższego 0,1 ml objętości) dla wagi mniejszej niż 38 kg lub większej niż 114 kg; 8 mg (0,4 ml) dla wagi 38 kg do mniej niż 62 kg ; i 12 mg (0,6 ml) dla wagi od 62 kg do 114 kg), pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Relistor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydalanie bez pomocy po podaniu podskórnym metylonaltreksonu
Ramy czasowe: 4 godziny po podskórnej dawce metylonaltreksonu
4 godziny po podskórnej dawce metylonaltreksonu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeczyszczenie po podaniu podskórnym metylonaltreksonu
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po podskórnej dawce metylonaltreksonu
24 i 48 godzin po podskórnej dawce metylonaltreksonu
Czas do wypróżnienia po podaniu podskórnym metylonaltreksonu
Ramy czasowe: 48 godzin po podskórnej dawce metylonaltreksonu
48 godzin po podskórnej dawce metylonaltreksonu
Ogólna ocena bólu (0-10; 0=brak bólu, 10=najgorszy ból) po podaniu podskórnym metylonaltreksonu
Ramy czasowe: 48 godzin po podskórnej dawce metylonaltreksonu
48 godzin po podskórnej dawce metylonaltreksonu
Objawy odstawienia opioidów (zmodyfikowane skale odstawienia Himmelsbacha (ogółem w zakresie 7-28; 1=brak - 4=poważne dla 7 pozycji)) po podaniu podskórnym metylonaltreksonu
Ramy czasowe: 48 godzin po podskórnej dawce metylonaltreksonu
48 godzin po podskórnej dawce metylonaltreksonu
Ocena wypróżnień (częstotliwość, konsystencja i trudność) po podaniu podskórnym metylonaltreksonu
Ramy czasowe: 48 godzin po podskórnej dawce metylonaltreksonu
48 godzin po podskórnej dawce metylonaltreksonu
Ocena zaparć (nasilenie i dystres) po podaniu podskórnym metylonaltreksonu
Ramy czasowe: 48 godzin po podskórnej dawce metylonaltreksonu
48 godzin po podskórnej dawce metylonaltreksonu
Zadowolenie pacjentów z badanego leku po podaniu podskórnym metylonaltreksonu
Ramy czasowe: 48 godzin po podskórnej dawce metylonaltreksonu
48 godzin po podskórnej dawce metylonaltreksonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Vermont

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven Ades, MD, Fletcher Allen Health Care / University of Vermont College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VCC 0911 (Inny identyfikator: Vermont Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami