Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylnaltrexon til opioid-induceret obstipation hos kræftpatienter

29. december 2015 opdateret af: Steven Ades, University of Vermont

Fase II-forsøg med subkutan methylnaltrexon til behandling af svær opioid-induceret obstipation hos kræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​methylnaltrexon til at lindre opioid-induceret forstoppelse hos cancerpatienter på forskellige stadier af sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Smerter er et af de mest almindelige og vigtige symptomer på kræft, som ofte kræver opioidanalgetika for at kontrollere. Imidlertid er forstoppelse en af ​​de hyppigste og mest invaliderende bivirkninger af opioider, der forekommer hos 40%-70% af patienter, der behandles for kroniske smerter. Selvom afføringsmidler almindeligvis anvendes til at håndtere opioid-induceret forstoppelse, er disse midler ikke altid effektive eller tilfredsstillende. Methylnaltrexonbromid er en perifert virkende antagonist af mu-opioid-receptoren. Som en kvaternær amin er methylnaltrexons evne til at krydse blod-hjerne-barrieren begrænset. Dette gør det muligt for methylnaltrexon at fungere som en perifert virkende antagonist i mave-tarmkanalen uden at påvirke opioidmedierede analgetiske virkninger i centralnervesystemet. Effekten og sikkerheden af ​​methylnaltrexon til behandling af opioid-induceret obstipation hos patienter med fremskreden sygdom, der modtager palliativ behandling, er blevet påvist. Effekten af ​​dette middel er imidlertid ikke blevet evalueret hos mere aktive patienter, som er tidligere i deres sygdomsforløb. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​methylnaltrexon til lindring af svær opioid-induceret obstipation i denne population og vil forsøge at identificere faktorer, der forudsiger methylnaltrexon-respons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet neoplasma
  • 18 år eller ældre
  • Har modtaget opioider til analgesi i mindst 2 uger og været på et stabilt regime med opioider og afføringsmidler i 3 eller flere dage før studiestart
  • Færre end tre afføringer i løbet af den foregående uge og ingen afføring inden for 24 timer før studiestart, eller ingen afføring inden for 48 timer før studiestart
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus 0-3
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Amning bør afbrydes før studiestart
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Laboratorieværdier inden for en uge efter studiestart:

Absolut neutrofiltal > 1.500/mikroliter Hæmoglobin > 7 g/dL Trombocyttal > 100.000/mikroliter Beregnet calcium < 10,5 mg/dL Beregnet kreatininclearance > 30 mg.min Alaninaminotransferase < 3 x øvre grænse for normal aminotransferase < ULN (ULN) x ULN Alkalisk fosfatase < 2,5 x ULN Bilirubin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Forstoppelse, der ikke primært er forårsaget af opioider, såsom mekanisk gastrointestinal obstruktion eller igangværende vinca alkaloid administration
  • Indlagt peritonealt kateter
  • Klinisk aktiv divertikelsygdom
  • Fækal påvirkning
  • Akut kirurgisk underliv
  • Fækal stomi
  • Peritoneal carcinomatose
  • Kendt overfølsomhed over for methylnaltrexon, naltrexon eller naloxon
  • Administration af ethvert forsøgslægemiddel eller forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage
  • Påbegyndelse af et nyt tarmregime eller prokinetiske midler inden for en uge efter undersøgelsens start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Methylnaltrexonbromid
En enkelt dosis methylnaltrexon vil blive indgivet subkutant til egnede forsøgspersoner baseret på vægten ved studiestart. Da vi vil inkludere forsøgspersoner på alle stadier af kræftbehandling, betragtes administration af dette studielægemiddel som eksperimentel. Vi vil bruge den dosis, der er godkendt af FDA, dvs. 0,15 mg/kg (rund dosis op til nærmeste 0,1 ml volumen) til en vægt på under 38 kg eller mere end 114 kg; 8 mg (0,4 ml) for vægt 38 kg til mindre end 62 kg; og 12 mg (0,6 ml) for vægt 62 kg til 114 kg.
Medicin: Methylnaltrexonbromid
Methylnaltrexonbromid, dosering baseret på vægt (0,15 mg/kg (rund dosis op til nærmeste 0,1 ml volumen) for vægt under 38 kg eller mere end 114 kg; 8 mg (0,4 ml) for vægt 38 kg til mindre end 62 kg og 12 mg (0,6 ml) for vægt 62 kg til 114 kg), enkeltdosis
Andre navne:
  • Relistor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Redningsfri afføring efter administration af subkutan methylnaltrexon
Tidsramme: 4 timer efter dosis af subkutan methylnaltrexon
4 timer efter dosis af subkutan methylnaltrexon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Afføring efter administration af subkutan methylnaltrexon
Tidsramme: 24 og 48 timer efter dosis af subkutan methylnaltrexon
24 og 48 timer efter dosis af subkutan methylnaltrexon
Tid til afføring efter administration af subkutan methylnaltrexon
Tidsramme: 48 timer efter dosis af subkutan methylnaltrexon
48 timer efter dosis af subkutan methylnaltrexon
Samlet smertescore (0-10; 0=ingen smerte, 10=værst smerte) efter administration af subkutan methylnaltrexon
Tidsramme: 48 timer efter dosis af subkutan methylnaltrexon
48 timer efter dosis af subkutan methylnaltrexon
Symptomer på opioidabstinenser (modificeret Himmelsbach abstinensskalaer (spænder fra 7-28 i alt; 1=Ingen - 4=alvorlig for 7 punkter)) efter administration af subkutan methylnaltrexon
Tidsramme: 48 timer efter dosis af subkutan methylnaltrexon
48 timer efter dosis af subkutan methylnaltrexon
Tarmbevægelsesvurdering (hyppighed, konsistens og sværhedsgrad) efter administration af subkutan methylnaltrexon
Tidsramme: 48 timer efter dosis af subkutan methylnaltrexon
48 timer efter dosis af subkutan methylnaltrexon
Vurdering af forstoppelse (alvorlighed og angst) efter administration af subkutan methylnaltrexon
Tidsramme: 48 timer efter dosis af subkutan methylnaltrexon
48 timer efter dosis af subkutan methylnaltrexon
Patienttilfredshed med undersøgelsesmedicinen efter administration af subkutan methylnaltrexon
Tidsramme: 48 timer efter dosis af subkutan methylnaltrexon
48 timer efter dosis af subkutan methylnaltrexon

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Vermont

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Ades, MD, Fletcher Allen Health Care / University of Vermont College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VCC 0911 (Anden identifikator: Vermont Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger