Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylnaltrexon pro opioidy indukovanou zácpu u pacientů s rakovinou

29. prosince 2015 aktualizováno: Steven Ades, University of Vermont

Fáze II studie subkutánního methylnaltrexonu v léčbě těžké zácpy vyvolané opioidy u pacientů s rakovinou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost metylnaltrexonu při zmírňování zácpy vyvolané opioidy u pacientů s rakovinou v různých stádiích onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest je jedním z nejčastějších a nejdůležitějších příznaků rakoviny, často vyžaduje opioidní analgetika pro kontrolu. Zácpa je však jedním z nejčastějších a oslabujících vedlejších účinků opioidů, který se vyskytuje u 40 % až 70 % pacientů léčených pro chronickou bolest. Ačkoli se laxativa běžně používají k léčbě zácpy vyvolané opioidy, nejsou tato činidla vždy účinná nebo uspokojivá. Methylnaltrexon bromid je periferně působící antagonista mu-opioidního receptoru. Jako kvartérní amin je schopnost metylnaltrexonu procházet hematoencefalickou bariérou omezená. To umožňuje, aby metylnaltrexon fungoval jako periferně působící antagonista v gastrointestinálním traktu, aniž by ovlivňoval analgetické účinky zprostředkované opioidy v centrálním nervovém systému. Byla prokázána účinnost a bezpečnost metylnaltrexonu při léčbě zácpy vyvolané opioidy u pacientů s pokročilým onemocněním, kteří dostávají paliativní péči. Nicméně účinnost tohoto činidla nebyla hodnocena u aktivnějších pacientů, kteří jsou v dřívějším průběhu onemocnění. Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost metylnaltrexonu pro úlevu od těžké zácpy vyvolané opioidy u této populace a pokusí se identifikovat faktory prediktivní pro odpověď na metylnaltrexon.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený novotvar
  • 18 let nebo starší
  • dostávali opioidy na analgezii po dobu alespoň 2 týdnů a 3 nebo více dní před vstupem do studie užívali stabilní režim opioidů a laxativ
  • Méně než tři laxace během předchozího týdne a žádné laxace do 24 hodin před vstupem do studie nebo žádné laxace do 48 hodin před vstupem do studie
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace 0-3
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  • Před vstupem do studie by mělo být kojení přerušeno
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Laboratorní hodnoty do týdne od vstupu do studie:

Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mikrolitr Hemoglobin > 7 g/dl Počet krevních destiček > 100 000/mikrolitr Vypočítaný vápník < 10,5 mg/dL Vypočítaná clearance kreatininu > 30 mg.min Alaninaminotransferáza < 3 x horní hranice normy (ULN) x ULN alkalická fosfatáza < 2,5 x ULN Bilirubin < 1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Zácpa, která není primárně způsobena opioidy, jako je mechanická gastrointestinální obstrukce nebo pokračující podávání vinca alkaloidů
  • Zavedený peritoneální katétr
  • Klinicky aktivní divertikulární choroba
  • Fekální impakce
  • Akutní chirurgické břicho
  • Fekální stomie
  • Peritoneální karcinomatóza
  • Známá přecitlivělost na metylnaltrexon, naltrexon nebo naloxon
  • Podávání jakéhokoli hodnoceného léku nebo experimentálního produktu během předchozích 30 dnů
  • Zahájení nového střevního režimu nebo prokinetických látek do týdne od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylnaltrexon bromid
Jedna dávka metylnaltrexonu bude podána subkutánně způsobilým subjektům na základě hmotnosti při vstupu do studie. Vzhledem k tomu, že zahrneme subjekty ve všech fázích léčby rakoviny, je podávání tohoto studovaného léku považováno za experimentální. Použijeme dávku schválenou FDA, tj. 0,15 mg/kg (zaokrouhlená dávka na nejbližší 0,1 ml objemu) pro hmotnost nižší než 38 kg nebo vyšší než 114 kg; 8 mg (0,4 ml) pro hmotnost 38 kg až méně než 62 kg; a 12 mg (0,6 ml) pro hmotnost 62 kg až 114 kg.
Lék: Methylnaltrexon bromid
Methylnaltrexon bromid, dávka založená na hmotnosti (0,15 mg/kg (zaokrouhlená dávka na nejbližší 0,1 ml objemu) pro hmotnost nižší než 38 kg nebo vyšší než 114 kg; 8 mg (0,4 ml) pro hmotnost od 38 kg do méně než 62 kg a 12 mg (0,6 ml) pro hmotnost 62 kg až 114 kg, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Relistor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Laxace bez záchrany po subkutánním podání methylnaltrexonu
Časové okno: 4 hodiny po subkutánní dávce metylnaltrexonu
4 hodiny po subkutánní dávce metylnaltrexonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Laxace po subkutánním podání methylnaltrexonu
Časové okno: 24 a 48 hodin po subkutánní dávce metylnaltrexonu
24 a 48 hodin po subkutánní dávce metylnaltrexonu
Doba do laxace po subkutánním podání methylnaltrexonu
Časové okno: 48 hodin po subkutánní dávce metylnaltrexonu
48 hodin po subkutánní dávce metylnaltrexonu
Celkové skóre bolesti (0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest) po subkutánním podání methylnaltrexonu
Časové okno: 48 hodin po subkutánní dávce metylnaltrexonu
48 hodin po subkutánní dávce metylnaltrexonu
Příznaky z vysazení opioidů (upravené Himmelsbachovy abstinenční škály (v rozsahu 7-28 celkem; 1=žádný - 4=závažný u 7 položek)) po subkutánním podání methylnaltrexonu
Časové okno: 48 hodin po subkutánní dávce metylnaltrexonu
48 hodin po subkutánní dávce metylnaltrexonu
Hodnocení pohybu střev (frekvence, konzistence a obtížnost) po subkutánním podání methylnaltrexonu
Časové okno: 48 hodin po subkutánní dávce metylnaltrexonu
48 hodin po subkutánní dávce metylnaltrexonu
Hodnocení zácpy (závažnost a úzkost) po subkutánním podání methylnaltrexonu
Časové okno: 48 hodin po subkutánní dávce metylnaltrexonu
48 hodin po subkutánní dávce metylnaltrexonu
Spokojenost pacientů se studovaným lékem po subkutánním podání methylnaltrexonu
Časové okno: 48 hodin po subkutánní dávce metylnaltrexonu
48 hodin po subkutánní dávce metylnaltrexonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Ades, MD, Fletcher Allen Health Care / University of Vermont College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCC 0911 (Jiný identifikátor: Vermont Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylnaltrexon bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit