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Methylnaltrexon für Opioid-induzierte Obstipation bei Krebspatienten

29. Dezember 2015 aktualisiert von: Steven Ades, University of Vermont

Phase-II-Studie mit subkutanem Methylnaltrexon zur Behandlung schwerer Opioid-induzierter Obstipation bei Krebspatienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Methylnaltrexon bei der Linderung von Opioid-induzierter Obstipation bei Krebspatienten in verschiedenen Krankheitsstadien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schmerz ist eines der häufigsten und wichtigsten Symptome von Krebs und erfordert oft Opioid-Analgetika zur Kontrolle. Verstopfung ist jedoch eine der häufigsten und schwächenden Nebenwirkungen von Opioiden, die bei 40 % bis 70 % der Patienten auftritt, die wegen chronischer Schmerzen behandelt werden. Obwohl Abführmittel üblicherweise verwendet werden, um Opioid-induzierte Verstopfung zu behandeln, sind diese Mittel nicht immer wirksam oder zufriedenstellend. Methylnaltrexoniumbromid ist ein peripher wirkender Antagonist des Mu-Opioid-Rezeptors. Als quartäres Amin ist die Fähigkeit von Methylnaltrexon, die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden, begrenzt. Dadurch kann Methylnaltrexon als peripher wirkender Antagonist im Gastrointestinaltrakt fungieren, ohne die Opioid-vermittelten analgetischen Wirkungen im Zentralnervensystem zu beeinträchtigen. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylnaltrexon bei der Behandlung von opioidinduzierter Obstipation bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die Palliativpflege erhalten, wurde nachgewiesen. Die Wirksamkeit dieses Mittels wurde jedoch nicht bei aktiveren Patienten untersucht, die sich in einem früheren Krankheitsverlauf befinden. Die vorliegende Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylnaltrexon zur Linderung schwerer Opioid-induzierter Verstopfung in dieser Population bewerten und versuchen, Faktoren zu identifizieren, die eine Reaktion auf Methylnaltrexon vorhersagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Neoplasma
  • 18 Jahre oder älter
  • - Opioide zur Analgesie für mindestens 2 Wochen erhalten haben und vor Studienbeginn 3 oder mehr Tage lang ein stabiles Regime von Opioiden und Abführmitteln erhalten haben
  • Weniger als drei Laxationen in der vorangegangenen Woche und keine Laxation innerhalb von 24 Stunden vor Studieneintritt oder keine Laxation innerhalb von 48 Stunden vor Studieneintritt
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation 0-3
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Das Stillen sollte vor Beginn der Studie abgebrochen werden
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Laborwerte innerhalb einer Woche nach Studieneintritt:

Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/Mikroliter Hämoglobin > 7 g/dL Thrombozytenzahl > 100.000/Mikroliter Berechnetes Calcium < 10,5 mg/dL Berechnete Kreatinin-Clearance > 30 mg.min Alanin-Aminotransferase < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) Aspartat-Aminotransferase < 3 x ULN Alkalische Phosphatase < 2,5 x ULN Bilirubin < 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Verstopfung, die nicht primär durch Opioide verursacht wird, wie z. B. mechanischer Magen-Darm-Verschluss oder andauernde Verabreichung von Vinca-Alkaloiden
  • Peritonealverweilkatheter
  • Klinisch aktive Divertikelkrankheit
  • Kotstauung
  • Akuter chirurgischer Bauch
  • Fäkale Stoma
  • Peritonealkarzinose
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methylnaltrexon, Naltrexon oder Naloxon
  • Verabreichung von Prüfpräparaten oder experimentellen Produkten innerhalb der letzten 30 Tage
  • Einleitung eines neuen Darmregimes oder prokinetischer Mittel innerhalb einer Woche nach Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Methylnaltrexonbromid
Eine Einzeldosis Methylnaltrexon wird geeigneten Probanden basierend auf dem Gewicht bei Studieneintritt subkutan verabreicht. Da wir Probanden in allen Phasen des Krebsmanagements einbeziehen werden, wird die Verabreichung dieses Studienmedikaments als experimentell betrachtet. Wir verwenden die von der FDA zugelassene Dosis, d. h. 0,15 mg/kg (runde Dosis bis zum nächsten 0,1 ml Volumen) für ein Gewicht von weniger als 38 kg oder mehr als 114 kg; 8 mg (0,4 ml) für ein Gewicht von 38 kg bis weniger als 62 kg; und 12 mg (0,6 ml) für ein Gewicht von 62 kg bis 114 kg.
Arzneimittel: Methylnaltrexonbromid
Methylnaltrexoniumbromid, Dosierung basierend auf dem Gewicht (0,15 mg/kg (runde Dosis bis zum nächsten 0,1 ml Volumen) für ein Gewicht von weniger als 38 kg oder mehr als 114 kg; 8 mg (0,4 ml) für ein Gewicht von 38 kg bis weniger als 62 kg und 12 mg (0,6 ml) für ein Gewicht von 62 kg bis 114 kg), Einzeldosis
Andere Namen:
  • Relistor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rettungsfreie Laxation nach Verabreichung von subkutanem Methylnaltrexon
Zeitfenster: 4 Stunden nach der subkutanen Gabe von Methylnaltrexon
4 Stunden nach der subkutanen Gabe von Methylnaltrexon

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Laxation nach Verabreichung von subkutanem Methylnaltrexon
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der subkutanen Gabe von Methylnaltrexon
24 und 48 Stunden nach der subkutanen Gabe von Methylnaltrexon
Zeit bis zur Laxation nach subkutaner Verabreichung von Methylnaltrexon
Zeitfenster: 48 Stunden nach der subkutanen Gabe von Methylnaltrexon
48 Stunden nach der subkutanen Gabe von Methylnaltrexon
Gesamtschmerzwerte (0–10; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz) nach Verabreichung von subkutanem Methylnaltrexon
Zeitfenster: 48 Stunden nach der subkutanen Gabe von Methylnaltrexon
48 Stunden nach der subkutanen Gabe von Methylnaltrexon
Symptome des Opioid-Entzugs (modifizierte Himmelsbach-Entzugsskalen (Bereich 7–28 insgesamt; 1 = keine – 4 = schwer für 7 Punkte)) nach subkutaner Verabreichung von Methylnaltrexon
Zeitfenster: 48 Stunden nach der subkutanen Gabe von Methylnaltrexon
48 Stunden nach der subkutanen Gabe von Methylnaltrexon
Beurteilung des Stuhlgangs (Häufigkeit, Konsistenz und Schwierigkeit) nach Verabreichung von subkutanem Methylnaltrexon
Zeitfenster: 48 Stunden nach der subkutanen Gabe von Methylnaltrexon
48 Stunden nach der subkutanen Gabe von Methylnaltrexon
Beurteilung der Verstopfung (Schweregrad und Stress) nach subkutaner Verabreichung von Methylnaltrexon
Zeitfenster: 48 Stunden nach der subkutanen Gabe von Methylnaltrexon
48 Stunden nach der subkutanen Gabe von Methylnaltrexon
Patientenzufriedenheit mit der Studienmedikation nach subkutaner Verabreichung von Methylnaltrexon
Zeitfenster: 48 Stunden nach der subkutanen Gabe von Methylnaltrexon
48 Stunden nach der subkutanen Gabe von Methylnaltrexon

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Vermont

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven Ades, MD, Fletcher Allen Health Care / University of Vermont College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VCC 0911 (Andere Kennung: Vermont Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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