Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost SBI-087 u séropozitivních subjektů s aktivní revmatoidní artritidou

7. listopadu 2013 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SBI-087 u séropozitivních subjektů s aktivní revmatoidní artritidou na stabilním pozadí methotrexátu

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost dávky a dávkovacího režimu SBI-087 u séropozitivních pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří jsou na stabilní dávce methotrexátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, C1055AAF
        • Pfizer Investigational Site
      • C.a.b.a, Argentina, C1425EKG
        • Pfizer Investigational Site
    • C.a.b.a.
      • Buenos Aires, C.a.b.a., Argentina, C1015ABO
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7601126
        • Pfizer Investigational Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukui, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Maďarsko, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Pfizer Investigational Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Torreon
      • Coahulia, Torreon, Mexiko, 27000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Dzialdowo, Polsko, 13-200
        • Pfizer Investigational Site
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Sopot, Polsko, 81-759
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsawa, Polsko, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, Srbsko, 18205
        • Pfizer Investigational Site
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje revidovaná kritéria American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987 pro klasifikaci revmatoidní artritidy (RA) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Aktivní RA definovaná jako >= 5 oteklých a >= 5 bolestivých kloubů (počet 28 kloubů) a alespoň 1 z následujících: C-reaktivní protein >= 10 mg/l nebo rychlost sedimentace erytrocytů >= 28 mm/h
  • Musí být séropozitivní, jak je definováno dokumentovanou anamnézou pozitivity revmatoidního faktoru (RF) nebo anticyklického citrulinovaného peptidu (anti-CCP)
  • Musí dostávat stabilní cestu a dávku methotrexátu (až 25 mg týdně)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli významný zdravotní problém jiný než revmatoidní artritida
  • Jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality
  • Jakékoli předchozí použití terapie deplecí B buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina 1
Lék: SBI-087
200 mg SC Den 1, Placebo Den 15, Placebo Den 84 + Methotrexát
Lék: SBI-087
200 mg SC 1. den, 200 mg SC 15. den, Placebo 84. den + methotrexát
Lék: SBI-087
200 mg SC Den 1, Placebo Den 15, 200 mg SC Den 84 + Methotrexát
Lék: SBI-087
200 mg SC 1. den, 200 mg SC 15. den, 200 mg SC 84. den + methotrexát
Experimentální: Léčebná skupina 2
Lék: SBI-087
200 mg SC Den 1, Placebo Den 15, Placebo Den 84 + Methotrexát
Lék: SBI-087
200 mg SC 1. den, 200 mg SC 15. den, Placebo 84. den + methotrexát
Lék: SBI-087
200 mg SC Den 1, Placebo Den 15, 200 mg SC Den 84 + Methotrexát
Lék: SBI-087
200 mg SC 1. den, 200 mg SC 15. den, 200 mg SC 84. den + methotrexát
Experimentální: Léčebná skupina 3
Lék: SBI-087
200 mg SC Den 1, Placebo Den 15, Placebo Den 84 + Methotrexát
Lék: SBI-087
200 mg SC 1. den, 200 mg SC 15. den, Placebo 84. den + methotrexát
Lék: SBI-087
200 mg SC Den 1, Placebo Den 15, 200 mg SC Den 84 + Methotrexát
Lék: SBI-087
200 mg SC 1. den, 200 mg SC 15. den, 200 mg SC 84. den + methotrexát
Komparátor placeba: Léčebná skupina 5
Lék: Placebo
Placebo den 1, placebo den 15, placebo den 84 + methotrexát
Experimentální: Léčebná skupina 4
Lék: SBI-087
200 mg SC Den 1, Placebo Den 15, Placebo Den 84 + Methotrexát
Lék: SBI-087
200 mg SC 1. den, 200 mg SC 15. den, Placebo 84. den + methotrexát
Lék: SBI-087
200 mg SC Den 1, Placebo Den 15, 200 mg SC Den 84 + Methotrexát
Lék: SBI-087
200 mg SC 1. den, 200 mg SC 15. den, 200 mg SC 84. den + methotrexát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Odpověď měřená podle kritérií American College of Rheumatology (odpověď ACR 20)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
ACR Responses, 28 Joint Assessment, Pain Visual Analog Scale (VAS), General Health VAS, Globální hodnocení lékařem a pacientem, Ranní trvání ztuhlosti, FACIT-Fatigue, SF-36, HAQ-DI, Hybrid Measure of ACR, ACR-N, Odezva DAS-28 a EULAR
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Emergent Product Development Seattle LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3227K1-2000
  • B2261003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení