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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di SBI-087 in soggetti sieropositivi con artrite reumatoide attiva

7 novembre 2013 aggiornato da: Pfizer

Studio randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SBI-087 in soggetti sieropositivi con artrite reumatoide attiva su uno sfondo stabile di metotrexato

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di una dose e un regime posologico di SBI-087 in pazienti sieropositivi con artrite reumatoide attiva, che assumono una dose stabile di metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, C1055AAF
        • Pfizer Investigational Site
      • C.a.b.a, Argentina, C1425EKG
        • Pfizer Investigational Site
    • C.a.b.a.
      • Buenos Aires, C.a.b.a., Argentina, C1015ABO
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7601126
        • Pfizer Investigational Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukui, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyogo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyagi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
    • Torreon
      • Coahulia, Torreon, Messico, 27000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Dzialdowo, Polonia, 13-200
        • Pfizer Investigational Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81-759
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsawa, Polonia, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Pfizer Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Ungheria, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Pfizer Investigational Site
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri rivisti dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1987 per la classificazione dell'artrite reumatoide (AR) per almeno 6 mesi prima dello screening
  • RA attiva come definita da >= 5 tumefazioni e >= 5 articolazioni dolenti (conta di 28 articolazioni) e almeno 1 dei seguenti: proteina C-reattiva >= 10 mg/L o velocità di sedimentazione degli eritrociti >= 28 mm/h
  • Deve essere sieropositivo come definito da una storia documentata di positività al fattore reumatoide (RF) o al peptide citrullinato anticiclico (anti-CCP)
  • Deve ricevere una via e una dose stabili di metotrexato (fino a 25 mg a settimana)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi problema di salute significativo diverso dall'artrite reumatoide
  • Eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative
  • Qualsiasi uso precedente di terapia di deplezione delle cellule B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
Droga: SBI-087
200 mg SC Giorno 1, Placebo Giorno 15, Placebo Giorno 84 + Metotrexato
Droga: SBI-087
200 mg SC Giorno 1, 200 mg SC Giorno 15, Placebo Giorno 84 + Metotrexato
Droga: SBI-087
200 mg SC Giorno 1, Placebo Giorno 15, 200 mg SC Giorno 84 + Metotrexato
Droga: SBI-087
200 mg SC Giorno 1, 200 mg SC Giorno 15, 200 mg SC Giorno 84 + Metotrexato
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
Droga: SBI-087
200 mg SC Giorno 1, Placebo Giorno 15, Placebo Giorno 84 + Metotrexato
Droga: SBI-087
200 mg SC Giorno 1, 200 mg SC Giorno 15, Placebo Giorno 84 + Metotrexato
Droga: SBI-087
200 mg SC Giorno 1, Placebo Giorno 15, 200 mg SC Giorno 84 + Metotrexato
Droga: SBI-087
200 mg SC Giorno 1, 200 mg SC Giorno 15, 200 mg SC Giorno 84 + Metotrexato
Sperimentale: Gruppo di trattamento 3
Droga: SBI-087
200 mg SC Giorno 1, Placebo Giorno 15, Placebo Giorno 84 + Metotrexato
Droga: SBI-087
200 mg SC Giorno 1, 200 mg SC Giorno 15, Placebo Giorno 84 + Metotrexato
Droga: SBI-087
200 mg SC Giorno 1, Placebo Giorno 15, 200 mg SC Giorno 84 + Metotrexato
Droga: SBI-087
200 mg SC Giorno 1, 200 mg SC Giorno 15, 200 mg SC Giorno 84 + Metotrexato
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento 5
Droga: Placebo
Placebo Giorno 1, Placebo Giorno 15, Placebo Giorno 84 + Metotrexato
Sperimentale: Gruppo di trattamento 4
Droga: SBI-087
200 mg SC Giorno 1, Placebo Giorno 15, Placebo Giorno 84 + Metotrexato
Droga: SBI-087
200 mg SC Giorno 1, 200 mg SC Giorno 15, Placebo Giorno 84 + Metotrexato
Droga: SBI-087
200 mg SC Giorno 1, Placebo Giorno 15, 200 mg SC Giorno 84 + Metotrexato
Droga: SBI-087
200 mg SC Giorno 1, 200 mg SC Giorno 15, 200 mg SC Giorno 84 + Metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta misurata dai criteri dell'American College of Rheumatology (risposta ACR 20)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte ACR, 28 valutazione congiunta, scala analogica visiva del dolore (VAS), salute generale VAS, valutazioni globali del medico e del paziente, durata della rigidità mattutina, FACIT-fatica, SF-36, HAQ-DI, misura ibrida di ACR, ACR-N, Risposta DAS-28 e EULAR
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Emergent Product Development Seattle LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3227K1-2000
  • B2261003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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