Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SBI-087 u osób seropozytywnych z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowana, równoległa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo SBI-087 u pacjentów seropozytywnych z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów na stabilnym tle metotreksatu

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dawki i schematu dawkowania SBI-087 u pacjentów seropozytywnych z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy przyjmują stabilną dawkę metotreksatu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • C.a.b.a, Argentyna, C1055AAF
        • Pfizer Investigational Site
      • C.a.b.a, Argentyna, C1425EKG
        • Pfizer Investigational Site
    • C.a.b.a.
      • Buenos Aires, C.a.b.a., Argentyna, C1015ABO
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7601126
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Pfizer Investigational Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukui, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyogo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyagi, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksyk
    • Torreon
      • Coahulia, Torreon, Meksyk, 27000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Dzialdowo, Polska, 13-200
        • Pfizer Investigational Site
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Sopot, Polska, 81-759
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsawa, Polska, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Pfizer Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Węgry, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Pfizer Investigational Site
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria American College of Rheumatology (ACR) zmienione w 1987 r. dla klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Aktywne RZS zdefiniowane jako >= 5 obrzękniętych i >= 5 bolesnych stawów (liczba 28 stawów) i co najmniej 1 z następujących kryteriów: białko C-reaktywne >= 10 mg/l lub szybkość sedymentacji erytrocytów >= 28 mm/h
  • Musi być seropozytywny, zgodnie z udokumentowaną historią czynnika reumatoidalnego (RF) lub antycyklicznego cytrulinowanego peptydu (anty-CCP)
  • Musi otrzymywać stabilną drogę i dawkę metotreksatu (do 25 mg tygodniowo)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy poważny problem zdrowotny inny niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne
  • Jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie terapii niszczącej limfocyty B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1
Lek: SBI-087
200 mg SC Dzień 1, Placebo Dzień 15, Placebo Dzień 84 + Metotreksat
Lek: SBI-087
200 mg SC Dzień 1, 200 mg SC Dzień 15, Placebo Dzień 84 + Metotreksat
Lek: SBI-087
200 mg SC Dzień 1, Placebo Dzień 15, 200 mg SC Dzień 84 + Metotreksat
Lek: SBI-087
200 mg SC Dzień 1, 200 mg SC Dzień 15, 200 mg SC Dzień 84 + Metotreksat
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 2
Lek: SBI-087
200 mg SC Dzień 1, Placebo Dzień 15, Placebo Dzień 84 + Metotreksat
Lek: SBI-087
200 mg SC Dzień 1, 200 mg SC Dzień 15, Placebo Dzień 84 + Metotreksat
Lek: SBI-087
200 mg SC Dzień 1, Placebo Dzień 15, 200 mg SC Dzień 84 + Metotreksat
Lek: SBI-087
200 mg SC Dzień 1, 200 mg SC Dzień 15, 200 mg SC Dzień 84 + Metotreksat
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 3
Lek: SBI-087
200 mg SC Dzień 1, Placebo Dzień 15, Placebo Dzień 84 + Metotreksat
Lek: SBI-087
200 mg SC Dzień 1, 200 mg SC Dzień 15, Placebo Dzień 84 + Metotreksat
Lek: SBI-087
200 mg SC Dzień 1, Placebo Dzień 15, 200 mg SC Dzień 84 + Metotreksat
Lek: SBI-087
200 mg SC Dzień 1, 200 mg SC Dzień 15, 200 mg SC Dzień 84 + Metotreksat
Komparator placebo: Grupa lecznicza 5
Lek: Placebo
Placebo dzień 1, placebo dzień 15, placebo dzień 84 + metotreksat
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 4
Lek: SBI-087
200 mg SC Dzień 1, Placebo Dzień 15, Placebo Dzień 84 + Metotreksat
Lek: SBI-087
200 mg SC Dzień 1, 200 mg SC Dzień 15, Placebo Dzień 84 + Metotreksat
Lek: SBI-087
200 mg SC Dzień 1, Placebo Dzień 15, 200 mg SC Dzień 84 + Metotreksat
Lek: SBI-087
200 mg SC Dzień 1, 200 mg SC Dzień 15, 200 mg SC Dzień 84 + Metotreksat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź mierzona według kryteriów American College of Rheumatology (odpowiedź ACR 20)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi ACR, 28 wspólnych ocen, wizualna analogowa skala bólu (VAS), ogólna ocena stanu zdrowia, ogólna ocena lekarzy i pacjentów, czas trwania sztywności porannej, FACIT-Fatigue, SF-36, HAQ-DI, hybrydowa miara ACR, ACR-N, Odpowiedź DAS-28 i EULAR
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Emergent Product Development Seattle LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3227K1-2000
  • B2261003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami