Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost SBI-087 u séropozitivních subjektů s aktivní revmatoidní artritidou

7. listopadu 2013 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SBI-087 u séropozitivních subjektů s aktivní revmatoidní artritidou na stabilním pozadí methotrexátu

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost dávky a dávkovacího režimu SBI-087 u séropozitivních pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří jsou na stabilní dávce methotrexátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, C1055AAF
        • Pfizer Investigational Site
      • C.a.b.a, Argentina, C1425EKG
        • Pfizer Investigational Site
    • C.a.b.a.
      • Buenos Aires, C.a.b.a., Argentina, C1015ABO
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7601126
        • Pfizer Investigational Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukui, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Maďarsko, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Pfizer Investigational Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Torreon
      • Coahulia, Torreon, Mexiko, 27000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Dzialdowo, Polsko, 13-200
        • Pfizer Investigational Site
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Sopot, Polsko, 81-759
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsawa, Polsko, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, Srbsko, 18205
        • Pfizer Investigational Site
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje revidovaná kritéria American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987 pro klasifikaci revmatoidní artritidy (RA) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Aktivní RA definovaná jako >= 5 oteklých a >= 5 bolestivých kloubů (počet 28 kloubů) a alespoň 1 z následujících: C-reaktivní protein >= 10 mg/l nebo rychlost sedimentace erytrocytů >= 28 mm/h
  • Musí být séropozitivní, jak je definováno dokumentovanou anamnézou pozitivity revmatoidního faktoru (RF) nebo anticyklického citrulinovaného peptidu (anti-CCP)
  • Musí dostávat stabilní cestu a dávku methotrexátu (až 25 mg týdně)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli významný zdravotní problém jiný než revmatoidní artritida
  • Jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality
  • Jakékoli předchozí použití terapie deplecí B buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina 1
Lék: SBI-087
200 mg SC Den 1, Placebo Den 15, Placebo Den 84 + Methotrexát
Lék: SBI-087
200 mg SC 1. den, 200 mg SC 15. den, Placebo 84. den + methotrexát
Lék: SBI-087
200 mg SC Den 1, Placebo Den 15, 200 mg SC Den 84 + Methotrexát
Lék: SBI-087
200 mg SC 1. den, 200 mg SC 15. den, 200 mg SC 84. den + methotrexát
Experimentální: Léčebná skupina 2
Lék: SBI-087
200 mg SC Den 1, Placebo Den 15, Placebo Den 84 + Methotrexát
Lék: SBI-087
200 mg SC 1. den, 200 mg SC 15. den, Placebo 84. den + methotrexát
Lék: SBI-087
200 mg SC Den 1, Placebo Den 15, 200 mg SC Den 84 + Methotrexát
Lék: SBI-087
200 mg SC 1. den, 200 mg SC 15. den, 200 mg SC 84. den + methotrexát
Experimentální: Léčebná skupina 3
Lék: SBI-087
200 mg SC Den 1, Placebo Den 15, Placebo Den 84 + Methotrexát
Lék: SBI-087
200 mg SC 1. den, 200 mg SC 15. den, Placebo 84. den + methotrexát
Lék: SBI-087
200 mg SC Den 1, Placebo Den 15, 200 mg SC Den 84 + Methotrexát
Lék: SBI-087
200 mg SC 1. den, 200 mg SC 15. den, 200 mg SC 84. den + methotrexát
Komparátor placeba: Léčebná skupina 5
Lék: Placebo
Placebo den 1, placebo den 15, placebo den 84 + methotrexát
Experimentální: Léčebná skupina 4
Lék: SBI-087
200 mg SC Den 1, Placebo Den 15, Placebo Den 84 + Methotrexát
Lék: SBI-087
200 mg SC 1. den, 200 mg SC 15. den, Placebo 84. den + methotrexát
Lék: SBI-087
200 mg SC Den 1, Placebo Den 15, 200 mg SC Den 84 + Methotrexát
Lék: SBI-087
200 mg SC 1. den, 200 mg SC 15. den, 200 mg SC 84. den + methotrexát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď měřená podle kritérií American College of Rheumatology (odpověď ACR 20)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ACR Responses, 28 Joint Assessment, Pain Visual Analog Scale (VAS), General Health VAS, Globální hodnocení lékařem a pacientem, Ranní trvání ztuhlosti, FACIT-Fatigue, SF-36, HAQ-DI, Hybrid Measure of ACR, ACR-N, Odezva DAS-28 a EULAR
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Emergent Product Development Seattle LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3227K1-2000
  • B2261003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBI-087

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit