Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina, paklitaxel a temozolomid pro pacienty s metastatickým melanomem

15. září 2017 aktualizováno: New Mexico Cancer Care Alliance

Studie fáze II s karboplatinou, paklitaxelem a temozolomidem pro pacienty s metastatickým melanomem

Počet případů melanomu se v posledních několika desetiletích neustále zvyšuje. Pro mnoho pacientů s metastatickým melanomem neexistuje účinná terapie. Cílem této studie je zjistit, zda je kombinovaná medikamentózní léčba karboplatinou, paklitaxelem a temozolomidem účinná v léčbě metastatického nebo recidivujícího melanomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních několika desetiletích byl proveden významný výzkum s cílem pokusit se identifikovat aktivní chemoterapeutická činidla pro léčbu melanomu. Důvodem pro kombinování taxanů a platinových činidel je to, že obě působí na melanom; in vitro a klinická data naznačují synergii mezi těmito léčivy při použití v kombinaci u široké řady nádorů, včetně melanomu; a profily toxicity těchto činidel se nepřekrývají. Temozolomid (lék schválený pro léčbu melanomu) byl v předchozích klinických studiích pro melanom kombinován s jinými léky, včetně taxanů a platiny. Konkrétně předchozí studie fáze I kombinace temozolomidu, paclitaxelu a karboplatiny u melanomu ukázala objektivní odpovědi. Účinnost této kombinace je nyní studována v této studii fáze II.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • The Cancer Center at Presbyterian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s biopsií prokázaným pokročilým melanomem jsou způsobilí, pokud existuje měřitelné onemocnění.
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
  • Předchozí chirurgický zákrok, imunoterapie, minimální chemoterapie (1 lék na méně než 4 měsíce) nebo radioterapie primárního nádoru jsou přijatelné, ale musí být dokončeny alespoň 4 týdny od vstupu do studie a pacient by se měl z takových postupů zcela zotavit.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-2.
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti by měli mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou absolutním počtem periferních granulocytů ≥ 1500 buněk/mm3, hemoglobinem > 8 g/dl, počtem krevních destiček ≥ 100 000/mm3.
  • Pacienti by měli mít normální jaterní funkce s celkovým bilirubinem < 1,5 horní hranice normy (ULN) a sérovou glutamát-oxalooctovou transaminázou (SGOT) nebo sérovou glutamát-pyruvikovou transaminázou (SGPT) < 2násobek horní hranice normy (ULN), a adekvátní renální funkce definovaná sérovým kreatininem ≤ 1,5 násobkem ULN.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň po dobu 3 měsíců.
  • Pacienti s mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud byli vhodně léčeni, jsou asymptomatičtí

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo kojící matky nemají nárok.
  • Během této studie pacienti nesmí dostávat žádnou jinou souběžnou chemoterapii nebo ozařování.
  • Pacienti se závažnými zdravotními problémy, které by interferovaly s léčbou, nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chemoterapie Kombinace
Chemoterapie Kombinace paklitaxelu, karboplatiny, temozolomidu: Karboplatina při AUC 5 1. den, paclitaxel 175 mg/m2 1. den a temozolomid 125 mg/m2 2. den až 6. den v 28denním cyklu.
Lék: Paklitaxel, karboplatina, temozolomid
Kombinovaná chemoterapie byla podávána až 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
Nádorová odpověď je hodnocena podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (verze 1.0). Cílové léze jsou hodnoceny fyzikálním vyšetřením a/nebo počítačovou tomografií (CT): Kompletní odezva (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD), ani dostatečné snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí ke kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí ke kvalifikaci pro progresivní onemocnění; Progresivní onemocnění (PD), 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových lézí. Míra objektivní odpovědi (ORR) je součtem procenta pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
2 roky
Bezpečnostní profil
Časové okno: Až 30 dní po poslední léčbě ve studii, po dobu až 2 let
Všechny toxicity, se kterými se během studie setkají pacienti, kteří dostávají alespoň jednu léčbu během studie, budou hodnoceny podle NCI CTCAE (verze 3.0). Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky, bude hlášen podle stupně.
Až 30 dní po poslední léčbě ve studii, po dobu až 2 let
Čas do progrese
Časové okno: 2 roky
Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese se hodnotí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.0). Cílové léze jsou hodnoceny fyzikálním vyšetřením nebo počítačovou tomografií (CT): Kompletní odezva (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD), ani dostatečné snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí ke kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí ke kvalifikaci pro progresivní onemocnění; Progresivní onemocnění (PD), 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových lézí.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New Mexico Cancer Care Alliance

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Montasur Shaheen, MD, University of New Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INST 0903
  • NCI-2011-01939 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení