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Carboplatin, Paclitaxel und Temozolomid für Patienten mit metastasierendem Melanom

15. September 2017 aktualisiert von: New Mexico Cancer Care Alliance

Phase-II-Studie mit Carboplatin, Paclitaxel und Temozolomid für Patienten mit metastasierendem Melanom

Die Zahl der Melanomfälle ist in den letzten Jahrzehnten stetig gestiegen. Für viele Patienten mit metastasiertem Melanom gibt es keine wirksamen Therapien. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine medikamentöse Kombinationsbehandlung aus Carboplatin, Paclitaxel und Temozolomid bei der Behandlung von metastasiertem oder rezidivierendem Melanom wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den vergangenen Jahrzehnten wurde eine bedeutende Forschung durchgeführt, um zu versuchen, aktive Chemotherapeutika für die Behandlung von Melanomen zu identifizieren. Der Grund für die Kombination von Taxanen und Platinmitteln ist, dass beide beim Melanom aktiv sind; In-vitro- und klinische Daten deuten auf Synergien zwischen diesen Arzneimitteln hin, wenn sie in Kombination bei einer Vielzahl von Tumoren, einschließlich Melanomen, verwendet werden; und die Toxizitätsprofile dieser Mittel überschneiden sich nicht. Temozolomid (ein für die Behandlung von Melanomen zugelassenes Medikament) wurde in früheren klinischen Studien für Melanome mit anderen Medikamenten, einschließlich Taxanen und Platin, kombiniert. Insbesondere zeigte eine frühere Phase-I-Studie zur Kombination von Temozolomid, Paclitaxel und Carboplatin bei Melanomen objektive Reaktionen. Die Wirksamkeit dieser Kombination wird nun in dieser Phase-II-Studie untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • The Cancer Center at Presbyterian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem fortgeschrittenem Melanom sind geeignet, wenn eine messbare Erkrankung vorliegt.
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
  • Eine vorherige Operation, Immuntherapie, minimale Chemotherapie (1 Medikament für weniger als 4 Monate) oder Strahlentherapie für den Primärtumor ist akzeptabel, muss jedoch mindestens 4 Wochen nach Studieneintritt abgeschlossen sein, und der Patient sollte sich vollständig von solchen Eingriffen erholt haben.
  • Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 haben.
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Die Patienten sollten eine ausreichende Knochenmarkfunktion haben, definiert durch eine absolute periphere Granulozytenzahl von ≥ 1500 Zellen/mm3, Hämoglobin > 8 g/dl, Thrombozytenzahl ≥ 100 000/mm3.
  • Die Patienten sollten eine normale Leberfunktion mit einem Gesamt-Bilirubin < 1,5 der oberen Normgrenze (ULN) und Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < 2-mal der oberen Normgrenze (ULN) haben. und adäquate Nierenfunktion, definiert durch ein Serumkreatinin ≤ 1,5 mal ULN.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung und mindestens 3 Monate lang der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zuzustimmen.
  • Patienten mit Hirnmetastasen kommen in Frage, wenn sie angemessen behandelt wurden und asymptomatisch sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder stillende Mütter sind nicht förderfähig.
  • Die Patienten dürfen während dieser Studie keine andere gleichzeitige Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten.
  • Patienten mit schwerwiegenden medizinischen Problemen, die die Therapie beeinträchtigen würden, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chemotherapie-Kombination
Chemotherapie Kombination aus Paclitaxel, Carboplatin, Temozolomid: Carboplatin mit einer AUC von 5 an Tag 1, Paclitaxel mit 175 mg/m2 an Tag 1 und Temozolomid mit 125 mg/m2 an Tag 2 bis Tag 6 in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Paclitaxel, Carboplatin, Temozolomid
Eine Kombinationschemotherapie wurde für bis zu 6 Zyklen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ansprechen des Tumors wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.0) bewertet. Zielläsionen werden durch körperliche Untersuchung und/oder Computertomographie (CT) beurteilt: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD), weder ausreichende Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, um sich für eine progressive Erkrankung zu qualifizieren; Progressive Erkrankung (PD), 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen. Die objektive Ansprechrate (ORR) ist die Summe der Prozentsätze der Patienten, die CR oder PR erreichten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung für bis zu 2 Jahre
Alle Toxizitäten, die während der Studie bei Patienten aufgetreten sind, die mindestens eine Behandlung während der Studie erhalten, werden gemäß NCI CTCAE (Version 3.0) eingestuft. Die Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten, wird nach Grad angegeben.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung für bis zu 2 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache. Die Progression wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.0) bewertet. Zielläsionen werden durch körperliche Untersuchung oder Computertomographie (CT) beurteilt: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD), weder ausreichende Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, um sich für eine progressive Erkrankung zu qualifizieren; Progressive Erkrankung (PD), 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New Mexico Cancer Care Alliance

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Montasur Shaheen, MD, University of New Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INST 0903
  • NCI-2011-01939 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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