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Carboplatina, Paclitaxel e Temozolomida para Pacientes com Melanoma Metastático

15 de setembro de 2017 atualizado por: New Mexico Cancer Care Alliance

Ensaio de Fase II de Carboplatina, Paclitaxel e Temozolomida para Pacientes com Melanoma Metastático

O número de casos de melanoma tem aumentado constantemente nas últimas décadas. Para muitos pacientes com melanoma metastático, não existem terapias eficazes. O objetivo deste estudo é determinar se um tratamento medicamentoso combinado de carboplatina, paclitaxel e temozolomida é eficaz no tratamento de melanoma metastático ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ao longo das últimas décadas, pesquisas significativas foram realizadas para tentar identificar agentes quimioterapêuticos ativos para o tratamento do melanoma. A justificativa para combinar taxanos e agentes de platina é que ambos têm atividade no melanoma; dados in vitro e clínicos sugerem sinergia entre essas drogas quando usadas em combinação em uma ampla variedade de tumores, incluindo melanoma; e os perfis de toxicidade desses agentes não se sobrepõem. A temozolomida (um medicamento aprovado para o tratamento do melanoma) foi combinada com outros medicamentos, incluindo taxanos e platinas, em ensaios clínicos anteriores para melanoma. Especificamente, um estudo anterior de fase I da combinação de temozolomida, paclitaxel e carboplatina em melanoma mostrou respostas objetivas. A eficácia desta combinação está sendo estudada neste ensaio de fase II.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • The Cancer Center at Presbyterian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com melanoma avançado comprovado por biópsia são elegíveis se houver doença mensurável.
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  • Cirurgia prévia, imunoterapia, quimioterapia mínima (1 medicamento por menos de 4 meses) ou radioterapia para tumor primário são aceitáveis, mas devem ser concluídas pelo menos 4 semanas após a entrada no estudo, e o paciente deve ter se recuperado completamente de tais procedimentos.
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0-2.
  • Os pacientes devem assinar um consentimento informado.
  • Os doentes devem ter uma função adequada da medula óssea definida por uma contagem absoluta de granulócitos periféricos ≥ 1500 células/mm3, hemoglobina > 8 g/dl, contagem de plaquetas ≥ 100 000/mm3.
  • Os pacientes devem ter uma função hepática normal com bilirrubina total < 1,5 do limite superior do normal (LSN) e transaminase glutâmico oxaloacética sérica (SGOT) ou transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) < 2 vezes o limite superior do normal (LSN), e função renal adequada definida por creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o LSN.
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostos a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses.
  • Pacientes com metástases cerebrais são elegíveis se tiverem sido adequadamente tratados, forem assintomáticos

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes não são elegíveis.
  • Os pacientes não devem receber nenhuma outra quimioterapia ou radiação concomitante durante este estudo.
  • Pacientes com problemas médicos graves que possam interferir na terapia não são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Combinação de Quimioterapia
Quimioterapia Combinação de paclitaxel, carboplatina, temozolomida: Carboplatina a uma AUC de 5 no Dia 1, paclitaxel a 175 mg/m2 no Dia 1 e temozolomida a 125 mg/m2 Dia 2-Dia 6, em um ciclo de 28 dias.
Medicamento: Paclitaxel, carboplatina, temozolomida
A quimioterapia combinada foi administrada por até 6 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 6 meses
A resposta tumoral é avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.0). As lesões-alvo são avaliadas por exame físico e/ou tomografia computadorizada (TC): Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Estável (SD), nem diminuição suficiente na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo para se qualificar para PR nem aumento suficiente na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo para se qualificar para Doença Progressiva; Doença Progressiva (DP), aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou aumento mensurável de lesão não-alvo, ou aparecimento de novas lesões. A taxa de resposta objetiva (ORR) é a soma das porcentagens de pacientes que atingem CR ou PR.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
O tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
2 anos
Perfil de segurança
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento em estudo, por até 2 anos
Todas as toxicidades encontradas durante o estudo por pacientes que receberam pelo menos um tratamento no estudo serão classificadas de acordo com o NCI CTCAE (versão 3.0). O número de pacientes com eventos adversos será relatado de acordo com o grau.
Até 30 dias após o último tratamento em estudo, por até 2 anos
Tempo para Progressão
Prazo: 2 anos
O tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte por qualquer causa. A progressão é avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.0). As lesões-alvo são avaliadas por exame físico ou tomografia computadorizada (TC): Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Estável (SD), nem diminuição suficiente na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo para se qualificar para PR nem aumento suficiente na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo para se qualificar para Doença Progressiva; Doença Progressiva (DP), aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou aumento mensurável de lesão não-alvo, ou aparecimento de novas lesões.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
New Mexico Cancer Care Alliance

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Montasur Shaheen, MD, University of New Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INST 0903
  • NCI-2011-01939 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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