Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina, paklitaxel a temozolomid pro pacienty s metastatickým melanomem

15. září 2017 aktualizováno: New Mexico Cancer Care Alliance

Studie fáze II s karboplatinou, paklitaxelem a temozolomidem pro pacienty s metastatickým melanomem

Počet případů melanomu se v posledních několika desetiletích neustále zvyšuje. Pro mnoho pacientů s metastatickým melanomem neexistuje účinná terapie. Cílem této studie je zjistit, zda je kombinovaná medikamentózní léčba karboplatinou, paklitaxelem a temozolomidem účinná v léčbě metastatického nebo recidivujícího melanomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních několika desetiletích byl proveden významný výzkum s cílem pokusit se identifikovat aktivní chemoterapeutická činidla pro léčbu melanomu. Důvodem pro kombinování taxanů a platinových činidel je to, že obě působí na melanom; in vitro a klinická data naznačují synergii mezi těmito léčivy při použití v kombinaci u široké řady nádorů, včetně melanomu; a profily toxicity těchto činidel se nepřekrývají. Temozolomid (lék schválený pro léčbu melanomu) byl v předchozích klinických studiích pro melanom kombinován s jinými léky, včetně taxanů a platiny. Konkrétně předchozí studie fáze I kombinace temozolomidu, paclitaxelu a karboplatiny u melanomu ukázala objektivní odpovědi. Účinnost této kombinace je nyní studována v této studii fáze II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • The Cancer Center at Presbyterian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s biopsií prokázaným pokročilým melanomem jsou způsobilí, pokud existuje měřitelné onemocnění.
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
  • Předchozí chirurgický zákrok, imunoterapie, minimální chemoterapie (1 lék na méně než 4 měsíce) nebo radioterapie primárního nádoru jsou přijatelné, ale musí být dokončeny alespoň 4 týdny od vstupu do studie a pacient by se měl z takových postupů zcela zotavit.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-2.
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti by měli mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou absolutním počtem periferních granulocytů ≥ 1500 buněk/mm3, hemoglobinem > 8 g/dl, počtem krevních destiček ≥ 100 000/mm3.
  • Pacienti by měli mít normální jaterní funkce s celkovým bilirubinem < 1,5 horní hranice normy (ULN) a sérovou glutamát-oxalooctovou transaminázou (SGOT) nebo sérovou glutamát-pyruvikovou transaminázou (SGPT) < 2násobek horní hranice normy (ULN), a adekvátní renální funkce definovaná sérovým kreatininem ≤ 1,5 násobkem ULN.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň po dobu 3 měsíců.
  • Pacienti s mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud byli vhodně léčeni, jsou asymptomatičtí

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo kojící matky nemají nárok.
  • Během této studie pacienti nesmí dostávat žádnou jinou souběžnou chemoterapii nebo ozařování.
  • Pacienti se závažnými zdravotními problémy, které by interferovaly s léčbou, nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie Kombinace
Chemoterapie Kombinace paklitaxelu, karboplatiny, temozolomidu: Karboplatina při AUC 5 1. den, paclitaxel 175 mg/m2 1. den a temozolomid 125 mg/m2 2. den až 6. den v 28denním cyklu.
Lék: Paklitaxel, karboplatina, temozolomid
Kombinovaná chemoterapie byla podávána až 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
Nádorová odpověď je hodnocena podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (verze 1.0). Cílové léze jsou hodnoceny fyzikálním vyšetřením a/nebo počítačovou tomografií (CT): Kompletní odezva (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD), ani dostatečné snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí ke kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí ke kvalifikaci pro progresivní onemocnění; Progresivní onemocnění (PD), 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových lézí. Míra objektivní odpovědi (ORR) je součtem procenta pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
2 roky
Bezpečnostní profil
Časové okno: Až 30 dní po poslední léčbě ve studii, po dobu až 2 let
Všechny toxicity, se kterými se během studie setkají pacienti, kteří dostávají alespoň jednu léčbu během studie, budou hodnoceny podle NCI CTCAE (verze 3.0). Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky, bude hlášen podle stupně.
Až 30 dní po poslední léčbě ve studii, po dobu až 2 let
Čas do progrese
Časové okno: 2 roky
Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese se hodnotí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.0). Cílové léze jsou hodnoceny fyzikálním vyšetřením nebo počítačovou tomografií (CT): Kompletní odezva (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD), ani dostatečné snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí ke kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí ke kvalifikaci pro progresivní onemocnění; Progresivní onemocnění (PD), 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových lézí.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Mexico Cancer Care Alliance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Montasur Shaheen, MD, University of New Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INST 0903
  • NCI-2011-01939 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit