Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zbytečná žaludeční dekomprese u distálních elektivních anastomóz střev u dětí. Randomizovaná studie

10. listopadu 2009 aktualizováno: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Objektivní. Studovat roli nazogastrické drenáže v prevenci pooperačních komplikací u dětí sdistálníelektivní střevní anastomóza. Souhrnná data na pozadí. Nazogastrická drenáž se používá jako rutinní opatření po operacích trávicího traktu u dětí a dospělých k urychlení funkce střev, prevenci pooperačních komplikací a zkrácení doby hospitalizace. Neexistuje však žádná dřívější studie, která by vědeckým způsobem prohlašovala její přínos u dětí. Metody. Výzkumníci provedli klinicky kontrolovanou, randomizovanou studii zahrnující 60 dětí, které podstoupily distální elektivní anastomózy střeva, porovnávající pooperační komplikace mezi skupinou se zavedenou nazogastrickou sondou (n=29) a jednou bez ní (n=31).V rámci studie ekvivalence výzkumníci očekávali, že tyto dvě techniky jsou ekvivalentní.Statistika: Popisná statistika pro globální popis. Studentův t test pro kvantitativní proměnné a chí kvadrát test pro kvalitativní proměnné. Za statisticky významnou hodnotu p menší než 0,05.Jelikož se jedná o studii ekvivalence, výchozí delta generovaná příkazem Stata „equim“ byla použita k prokázání ekvivalence mezi oběma skupinami.Výsledky: Demografické údaje a diagnóza byly srovnatelné v obou skupinách (p=NS). U žádného pacienta nebyla nalezena anastomická anastomóza ani enterokutánní píštěl. Výzkumníci prokázali ekvivalenci, protože každý interval spolehlivosti je zcela obsažen v deltě, s výjimkou jedné proměnné (počáteční deambulace), ve které je ekvivalence navržena. Mezi skupinami nebyly žádné významné rozdíly v proměnných abdominální distenze, infekce nebo pobytu v nemocnici. Pouze jeden pacient v experimentální skupině vyžadoval zavedení nazogastrické sondy z důvodu přetrvávající abdominální distenze (3,2 %). Závěry. Rutinní používání nazogastrické drenáže lze u dětí eliminovat po distální elektivní střevní operaci. Jeho použití by mělo být individuální.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku od 1 měsíce do 18 let, kteří vyžadovali elektivní laparotomii se střevní anastomózou (jejunum, ileum a tlusté střevo).

Kritéria vyloučení:

  • Neelektivní anastomóza a vysoce rizikové skupiny:

    • novorozenci
    • anastomózy horního gastrointestinálního traktu (jícen, žaludek, duodenální nebo jejunální)
    • žlučovo-trávicí nebo rektální anastomózy
    • imunosuprimovaných pacientů
    • gastrostomie nebo jakákoli preanastomická derivace
    • mnohočetné anastomózy
    • chronická střevní obstrukce
    • intraoperační poruchy tekutin-elektrolytů
    • redukční enteroplastika (tapering)
    • urgentní operace a pacienti, kteří nedokončili minimální dobu sledování POP po dobu jednoho měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BEZ NASOGASTRICKÉ TRUBICE
1. Experimentální skupina (EG): bez NGT, odstraněním NGT na konci operace, jakmile byl žaludek odsát,
Jiný: Neaplikace nazogastrické sondy v experimentální skupině
Vyhněte se 5 pooperační aplikaci nazogastrické sondy v experimentální skupině oproti kontrolní skupině s obvyklou nazogastrickou sondou
Aktivní komparátor: S NASOGASTRICKOU TRUBKOU
2. Kontrolní skupina (CG): s NGT, s radiografickým potvrzením správného umístění po operaci. Oběma skupinám byly podávány: 5denní hladovka, protože to byl terapeutický zlatý standard v naší nemocnici i u nás, nitrožilní roztoky a antibiotika na 5 dní, ranitidin a analgetika, bez použití jakýchkoli antiemetik. Jakmile období hladovění skončilo, v CG byla NGT uzavřena a vysazena a v obou skupinách byly zahájeny perorální tekutiny a dieta. Jakmile byla běžná strava tolerována, byli pacienti propuštěni a 30 dní poté sledováni na klinice.
Jiný: Neaplikace nazogastrické sondy v experimentální skupině
Vyhněte se 5 pooperační aplikaci nazogastrické sondy v experimentální skupině oproti kontrolní skupině s obvyklou nazogastrickou sondou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
začátek peristaltiky, začátek stolice, začátek chůze, doba do plného příjmu stravy, pooperační pobyt.
Časové okno: prvních 5 pooperačních dnů
prvních 5 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
mírné a přetrvávající zvracení, přetrvávající abdominální distenze, infekce rány nebo dehiscence, gastrointestinální krvácení a hlavní potíže, stejně jako únik nebo dehiscence anastomózy, reoperace a smrt.
Časové okno: prvních 30 pooperačních dnů
prvních 30 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studijní židle: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studijní židle: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Vrchní vyšetřovatel: ROBERTO DAVILA, SURGEON, Hospital Infantil de México Federico Gómez
  • Studijní židle: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, HOSPITAL INFATIL DE MEXICO FEDERICO GOMEZ
  • Studijní židle: RICARDO REYES-RETANA, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studijní židle: JOSE ALEJANDRO HERNANDEZ-PLATA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
  • Studijní židle: FERNANDO MONTES-TAPIA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
  • Studijní židle: ALFONSO REYES-LOPEZ, STATISTIC, Hospital Infantil de Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • robdape1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení