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Unnötige Magendekompression bei distalen elektiven Darmanastomosen bei Kindern. Eine randomisierte Studie

10. November 2009 aktualisiert von: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Zielsetzung. Es sollte die Rolle der nasogastrischen Drainage untersucht werden, um postoperative Komplikationen bei Kindern mit zu verhinderndistalelektive Darmanastomose. Zusammenfassende Hintergrunddaten. Die nasogastrische Drainage wurde als Routinemaßnahme nach Magen-Darm-Operationen bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt, um die Darmfunktion zu beschleunigen, postoperative Komplikationen zu vermeiden und den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen. Es gibt jedoch keine frühere Studie, die den Nutzen bei Kindern wissenschaftlich belegt. Methoden. Die Forscher führten eine klinisch kontrollierte, randomisierte Studie mit 60 Kindern durch, die sich einer distalen elektiven Darmanastomose unterzogen, und verglichen die postoperativen Komplikationen zwischen einer Gruppe mit platzierter Magensonde (n = 29) und einer ohne Magensonde (n = 31).Als Äquivalenzstudie erwarteten die Forscher, dass die beiden Techniken gleichwertig seien.Statistik: Deskriptive Statistik zur globalen Beschreibung. Student's t-Test für quantitative Variablen und Chi-Quadrat-Test für qualitative Variablen. Betrachtet man einen p-Wert von weniger als 0,05 als statistisch signifikant.Da es sich um eine Äquivalenzstudie handelt, wurde das vom Stata-Befehl „equim“ generierte Standarddelta verwendet, um die Äquivalenz zwischen beiden Gruppen zu demonstrieren.Ergebnisse: Demographische Daten und Diagnose waren in beiden Gruppen vergleichbar (p=NS). Bei keinem Patienten wurden Anastomoseninsuffizienz oder enterokutane Fisteln gefunden. Die Forscher demonstrierten Äquivalenz, da jedes Konfidenzintervall vollständig innerhalb von Delta enthalten ist, mit Ausnahme einer Variablen (Beginn der Wanderung), bei der Äquivalenz nahegelegt wird. Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Bauchdehnung, Infektion oder Krankenhausaufenthaltsvariablen. Nur bei einem Patienten in der Versuchsgruppe musste aufgrund einer anhaltenden Bauchdehnung eine nasogastrische Sonde gelegt werden (3,2 %). Schlussfolgerungen. Nach distaler elektiver Darmoperation bei Kindern kann auf die routinemäßige Anwendung einer nasogastrischen Drainage verzichtet werden. Die Nutzung sollte individualisiert erfolgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter zwischen 1 Monat und 18 Jahren, die eine elektive Laparotomie mit Darmanastomose (Jejunum, Ileum und Kolon) benötigten.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht elektive Anastomose und Hochrisikogruppen:

    • Neugeborene
    • Anastomosen des oberen Gastrointestinaltrakts (Ösophagus, Magen, Zwölffingerdarm oder Jejunum)
    • gallig-verdauungsfördernde oder rektale Anastomosen
    • immunsupprimierte Patienten
    • Gastrostomie oder jede Präanastomosenableitung
    • mehrere Anastomosen
    • chronischer Darmverschluss
    • Intraoperative Flüssigkeits-Elektrolyt-Störungen
    • reduktive Enteroplastik (Tapering)
    • Notfalloperationen und Patienten, die die POP-Nachsorge von mindestens einem Monat nicht abgeschlossen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OHNE Nasensonde
1. Experimentalgruppe (EG): ohne NGT, durch Entfernung der NGT am Ende der Operation, nachdem der Magen abgesaugt wurde,
Sonstiges: Keine Anwendung der Magensonde in der Versuchsgruppe
Vermeiden Sie die 5 postoperative Anwendung einer Magensonde in der Versuchsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe mit der üblichen Magensonde
Aktiver Komparator: MIT NASOGASTRISCHER SONDE
2. Kontrollgruppe (KG): mit NGT, mit radiologischer Bestätigung der korrekten Platzierung nach der Operation. Beide Gruppen erhielten: 5-tägiges Fasten, da dies der therapeutische Goldstandard in unserem Krankenhaus und unserem Land war, intravenöse Lösungen und Antibiotika für 5 Tage, Ranitidin und Analgetika, ohne Verwendung von Antiemetika. Sobald die Fastenperiode beendet war, wurde in der CG die NGT abgeklemmt und zurückgezogen, und in beiden Gruppen wurden orale Flüssigkeiten und Diät begonnen. Sobald die normale Diät vertragen wurde, wurden die Patienten entlassen und 30 Tage später in der Klinik nachbeobachtet.
Sonstiges: Keine Anwendung der Magensonde in der Versuchsgruppe
Vermeiden Sie die 5 postoperative Anwendung einer Magensonde in der Versuchsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe mit der üblichen Magensonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beginn der Peristaltik, Beginn des Stuhlgangs, Beginn der Gehfähigkeit, Zeit bis zur vollständigen Nahrungsaufnahme, postoperativer Aufenthalt.
Zeitfenster: ersten 5 postoperativen Tagen
ersten 5 postoperativen Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
leichtes und anhaltendes Erbrechen, anhaltende abdominale Ausdehnung, Wundinfektion oder -dehiszenz, gastrointestinale Blutung und Hauptbeschwerden sowie Anastomoseninsuffizienz oder -dehiszenz, Reoperation und Tod.
Zeitfenster: ersten 30 postoperativen Tagen
ersten 30 postoperativen Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studienstuhl: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studienstuhl: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Hauptermittler: ROBERTO DAVILA, SURGEON, Hospital Infantil de México Federico Gómez
  • Studienstuhl: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, HOSPITAL INFATIL DE MEXICO FEDERICO GOMEZ
  • Studienstuhl: RICARDO REYES-RETANA, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studienstuhl: JOSE ALEJANDRO HERNANDEZ-PLATA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
  • Studienstuhl: FERNANDO MONTES-TAPIA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
  • Studienstuhl: ALFONSO REYES-LOPEZ, STATISTIC, Hospital Infantil de Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • robdape1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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