Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niepotrzebna dekompresja żołądka w dystalnych zespoleniach jelita cienkiego u dzieci. Randomizowane badanie

10 listopada 2009 zaktualizowane przez: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Cel. Zbadanie roli drenażu nosowo-żołądkowego w zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym u dzieci zdystalnyelektywne zespolenie jelita. Podsumowanie danych tła. Drenaż nosowo-żołądkowy jest stosowany rutynowo po operacjach przewodu pokarmowego u dzieci i dorosłych w celu przyspieszenia czynności jelit, zapobiegania powikłaniom pooperacyjnym i skrócenia pobytu w szpitalu. Jednak nie ma wcześniejszego badania, które w sposób naukowy stwierdzałoby jego korzyści u dzieci. Metody. Badacze przeprowadzili kontrolowane klinicznie, randomizowane badanie obejmujące 60 dzieci, którym wykonano planowe zespolenia dystalnego jelita, porównując powikłania pooperacyjne w grupie z założoną sondą nosowo-żołądkową (n=29) i bez niej (n=31).W ramach badania równoważności badacze oczekiwali, że te dwie techniki będą równoważne.Statystyki: Statystyki opisowe do opisu globalnego. Test t-Studenta dla zmiennych ilościowych i test chi-kwadrat dla zmiennych jakościowych. Biorąc pod uwagę statystycznie istotną wartość p mniejszą niż 0,05.Jako badanie równoważności, do zademonstrowania równoważności między obiema grupami wykorzystano domyślną deltę wygenerowaną przez polecenie Stata „equim”.Wyniki: Dane demograficzne i diagnoza były porównywalne w obu grupach (p=NS). U żadnego pacjenta nie stwierdzono przecieku zespolenia ani przetoki skórno-jelitowej. Badacze wykazali równoważność, ponieważ każdy przedział ufności jest całkowicie zawarty w delcie, z wyjątkiem jednej zmiennej (początek deambulacji), w której sugerowana jest równoważność. Nie było znaczących różnic między grupami pod względem rozdęcia brzucha, infekcji lub zmiennych związanych z pobytem w szpitalu. Tylko jeden pacjent z grupy eksperymentalnej wymagał założenia sondy nosowo-żołądkowej z powodu utrzymującego się wzdęcia brzucha (3,2%). Wnioski. Rutynowe stosowanie drenażu nosowo-żołądkowego można wyeliminować po planowych operacjach jelita grubego u dzieci. Jego użycie powinno być zindywidualizowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • DF
      • Mexico, DF, Meksyk, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat, którzy wymagali planowej laparotomii z zespoleniem jelitowym (jelito czcze, jelito kręte i okrężnica).

Kryteria wyłączenia:

  • Nieplanowane zespolenie i grupy wysokiego ryzyka:

    • noworodki
    • zespolenia górnego odcinka przewodu pokarmowego (przełyk, żołądek, dwunastnica lub jelito czcze)
    • zespolenia żółciowo-pokarmowe lub odbytnicze
    • pacjenci z obniżoną odpornością
    • gastrostomia lub jakiekolwiek wyprowadzenie przed zespoleniem
    • liczne zespolenia
    • przewlekła niedrożność jelit
    • śródoperacyjne zaburzenia płynowo-elektrolitowe
    • redukcyjna enteroplastyka (tapering)
    • operacje w nagłych wypadkach i pacjenci, którzy nie przeszli minimalnego miesięcznego okresu obserwacji POP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BEZ Sonda nosowo-żołądkowa
1. Grupa eksperymentalna (EG): bez NGT, poprzez usunięcie NGT pod koniec zabiegu, po aspiracji żołądka,
Inny: Brak zastosowania sondy nosowo-żołądkowej w grupie eksperymentalnej
Unikaj zakładania sondy nosowo-żołądkowej 5 po operacji w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną ze zwykłą sondą nosowo-żołądkową
Aktywny komparator: Z ZDANIEM NOSOGASTRYCZNYM
2. Grupa kontrolna (GK): z NGT, z radiograficznym potwierdzeniem prawidłowego ułożenia po operacji. Obie grupy otrzymały: 5-dniową głodówkę, ponieważ był to złoty standard terapeutyczny w naszym szpitalu iw kraju, roztwory dożylne i antybiotyki przez 5 dni, ranitydynę i leki przeciwbólowe, bez stosowania jakiegokolwiek leku przeciwwymiotnego. Po zakończeniu okresu postu w GK zaciśnięto i wycofano NGT, aw obu grupach rozpoczęto płyny doustne i dietę. Gdy regularna dieta była tolerowana, pacjenci byli wypisywani i obserwowani w klinice przez 30 dni.
Inny: Brak zastosowania sondy nosowo-żołądkowej w grupie eksperymentalnej
Unikaj zakładania sondy nosowo-żołądkowej 5 po operacji w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną ze zwykłą sondą nosowo-żołądkową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
początek perystaltyki, początek wypróżnień, początek chodzenia, czas do pełnego spożycia diety, pobyt pooperacyjny.
Ramy czasowe: pierwszych 5 dni po operacji
pierwszych 5 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
łagodne i uporczywe wymioty, uporczywe rozdęcie brzucha, zakażenie rany lub rozejście się rany, krwawienie z przewodu pokarmowego i główna dolegliwość, jak również nieszczelność lub rozejście się zespolenia, ponowna operacja i zgon.
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po operacji
pierwsze 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Krzesło do nauki: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Krzesło do nauki: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Główny śledczy: ROBERTO DAVILA, SURGEON, Hospital Infantil de México Federico Gómez
  • Krzesło do nauki: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, HOSPITAL INFATIL DE MEXICO FEDERICO GOMEZ
  • Krzesło do nauki: RICARDO REYES-RETANA, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Krzesło do nauki: JOSE ALEJANDRO HERNANDEZ-PLATA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
  • Krzesło do nauki: FERNANDO MONTES-TAPIA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
  • Krzesło do nauki: ALFONSO REYES-LOPEZ, STATISTIC, Hospital Infantil de Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • robdape1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami