Decompressione gastrica non necessaria nelle anastomosi intestinali elettive distali nei bambini. Uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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DF
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Mexico, DF, Messico, 06720
- Hospital Infantil de Mexico
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età compresa tra 1 mese e 18 anni che hanno richiesto laparotomia elettiva con anastomosi intestinale (digiuno, ileo e colon).
Criteri di esclusione:
Anastomosi non elettive e gruppi ad alto rischio:
- neonati
- anastomosi del tratto gastrointestinale superiore (esofago, gastrico, duodenale o digiunale)
- anastomosi bilio-digestive o rettali
- pazienti immunodepressi
- gastrostomia o qualsiasi derivazione preanastomotica
- anastomosi multiple
- ostruzione intestinale cronica
- disturbi fluido-elettrolitici intraoperatori
- enteroplastica riduttiva (tapering)
- operazioni di emergenza e pazienti che non hanno completato il follow-up POP minimo di un mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: SENZA TUBO NASOGASTRICO
1. Gruppo sperimentale (EG): senza NGT, rimuovendo il NGT al termine dell'intervento, una volta aspirato lo stomaco,
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Evitare l'applicazione 5 postoperatoria del sondino nasogastrico nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo con il solito sondino nasogastrico
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Comparatore attivo: CON TUBO NASOGASTRICO
2. Gruppo di controllo (CG): con NGT, con conferma radiografica del corretto posizionamento dopo l'intervento chirurgico.
Entrambi i gruppi hanno ricevuto: digiuno di 5 giorni perché era il gold standard terapeutico nel nostro ospedale e nel nostro paese, soluzioni endovenose e antibiotici per 5 giorni, ranitidina e analgesici, senza l'uso di alcun farmaco antiemetico.
Una volta terminato il periodo di digiuno, nel CG il NGT è stato bloccato e ritirato, e in entrambi i gruppi sono stati avviati fluidi orali e dieta.
Una volta tollerata la dieta regolare, i pazienti sono stati dimessi e seguiti in clinica 30 giorni dopo.
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Evitare l'applicazione 5 postoperatoria del sondino nasogastrico nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo con il solito sondino nasogastrico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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inizio della peristalsi, inizio del movimento intestinale, inizio della deambulazione, tempo per l'assunzione completa della dieta, degenza post-operatoria.
Lasso di tempo: primi 5 giorni postoperatori
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primi 5 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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vomito lieve e persistente, distensione addominale persistente, infezione della ferita o deiscenza, sanguinamento gastrointestinale e disturbo principale, nonché perdita anastomotica o deiscenza, reintervento e morte.
Lasso di tempo: primi 30 giorni postoperatori
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primi 30 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Cattedra di studio: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Cattedra di studio: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Investigatore principale: ROBERTO DAVILA, SURGEON, Hospital Infantil de México Federico Gómez
- Cattedra di studio: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, HOSPITAL INFATIL DE MEXICO FEDERICO GOMEZ
- Cattedra di studio: RICARDO REYES-RETANA, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Cattedra di studio: JOSE ALEJANDRO HERNANDEZ-PLATA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
- Cattedra di studio: FERNANDO MONTES-TAPIA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
- Cattedra di studio: ALFONSO REYES-LOPEZ, STATISTIC, Hospital Infantil de Mexico
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cheatham ML, Chapman WC, Key SP, Sawyers JL. A meta-analysis of selective versus routine nasogastric decompression after elective laparotomy. Ann Surg. 1995 May;221(5):469-76; discussion 476-8. doi: 10.1097/00000658-199505000-00004.
- Nelson R, Tse B, Edwards S. Systematic review of prophylactic nasogastric decompression after abdominal operations. Br J Surg. 2005 Jun;92(6):673-80. doi: 10.1002/bjs.5090.
- Dinsmore JE, Maxson RT, Johnson DD, Jackson RJ, Wagner CW, Smith SD. Is nasogastric tube decompression necessary after major abdominal surgery in children? J Pediatr Surg. 1997 Jul;32(7):982-4; discussion 984-5. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90382-1.
- Sandler AD, Evans D, Ein SH. To tube or not to tube: do infants and children need post-laparotomy gastric decompression? Pediatr Surg Int. 1998 Jul;13(5-6):411-3. doi: 10.1007/s003830050351.
- Argov S, Goldstein I, Barzilai A. Is routine use of the nasogastric tube justified in upper abdominal surgery? Am J Surg. 1980 Jun;139(6):849-50. doi: 10.1016/0002-9610(80)90395-5.
- Wolff BG, Pembeton JH, van Heerden JA, Beart RW Jr, Nivatvongs S, Devine RM, Dozois RR, Ilstrup DM. Elective colon and rectal surgery without nasogastric decompression. A prospective, randomized trial. Ann Surg. 1989 Jun;209(6):670-3; discussion 673-5. doi: 10.1097/00000658-198906000-00003.
- Savassi-Rocha PR, Conceicao SA, Ferreira JT, Diniz MT, Campos IC, Fernandes VA, Garavini D, Castro LP. Evaluation of the routine use of the nasogastric tube in digestive operation by a prospective controlled study. Surg Gynecol Obstet. 1992 Apr;174(4):317-20.
- Cunningham J, Temple WJ, Langevin JM, Kortbeek J. A prospective randomized trial of routine postoperative nasogastric decompression in patients with bowel anastomosis. Can J Surg. 1992 Dec;35(6):629-32.
- Ordorica-Flores RM, Bracho-Blanchet E, Nieto-Zermeno J, Reyes-Retana R, Tovilla-Mercado JM, Leon-Villanueva V, Varela-Fascinetto G. Intestinal anastomosis in children: a comparative study between two different techniques. J Pediatr Surg. 1998 Dec;33(12):1757-9. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90279-2.
- Nelson R, Edwards S, Tse B. Prophylactic nasogastric decompression after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD004929. doi: 10.1002/14651858.CD004929.pub3.
- Rogers JL, Howard KI, Vessey JT. Using significance tests to evaluate equivalence between two experimental groups. Psychol Bull. 1993 May;113(3):553-65. doi: 10.1037/0033-2909.113.3.553.
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