Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zbytečná žaludeční dekomprese u distálních elektivních anastomóz střev u dětí. Randomizovaná studie

10. listopadu 2009 aktualizováno: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Objektivní. Studovat roli nazogastrické drenáže v prevenci pooperačních komplikací u dětí sdistálníelektivní střevní anastomóza. Souhrnná data na pozadí. Nazogastrická drenáž se používá jako rutinní opatření po operacích trávicího traktu u dětí a dospělých k urychlení funkce střev, prevenci pooperačních komplikací a zkrácení doby hospitalizace. Neexistuje však žádná dřívější studie, která by vědeckým způsobem prohlašovala její přínos u dětí. Metody. Výzkumníci provedli klinicky kontrolovanou, randomizovanou studii zahrnující 60 dětí, které podstoupily distální elektivní anastomózy střeva, porovnávající pooperační komplikace mezi skupinou se zavedenou nazogastrickou sondou (n=29) a jednou bez ní (n=31).V rámci studie ekvivalence výzkumníci očekávali, že tyto dvě techniky jsou ekvivalentní.Statistika: Popisná statistika pro globální popis. Studentův t test pro kvantitativní proměnné a chí kvadrát test pro kvalitativní proměnné. Za statisticky významnou hodnotu p menší než 0,05.Jelikož se jedná o studii ekvivalence, výchozí delta generovaná příkazem Stata „equim“ byla použita k prokázání ekvivalence mezi oběma skupinami.Výsledky: Demografické údaje a diagnóza byly srovnatelné v obou skupinách (p=NS). U žádného pacienta nebyla nalezena anastomická anastomóza ani enterokutánní píštěl. Výzkumníci prokázali ekvivalenci, protože každý interval spolehlivosti je zcela obsažen v deltě, s výjimkou jedné proměnné (počáteční deambulace), ve které je ekvivalence navržena. Mezi skupinami nebyly žádné významné rozdíly v proměnných abdominální distenze, infekce nebo pobytu v nemocnici. Pouze jeden pacient v experimentální skupině vyžadoval zavedení nazogastrické sondy z důvodu přetrvávající abdominální distenze (3,2 %). Závěry. Rutinní používání nazogastrické drenáže lze u dětí eliminovat po distální elektivní střevní operaci. Jeho použití by mělo být individuální.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku od 1 měsíce do 18 let, kteří vyžadovali elektivní laparotomii se střevní anastomózou (jejunum, ileum a tlusté střevo).

Kritéria vyloučení:

  • Neelektivní anastomóza a vysoce rizikové skupiny:

    • novorozenci
    • anastomózy horního gastrointestinálního traktu (jícen, žaludek, duodenální nebo jejunální)
    • žlučovo-trávicí nebo rektální anastomózy
    • imunosuprimovaných pacientů
    • gastrostomie nebo jakákoli preanastomická derivace
    • mnohočetné anastomózy
    • chronická střevní obstrukce
    • intraoperační poruchy tekutin-elektrolytů
    • redukční enteroplastika (tapering)
    • urgentní operace a pacienti, kteří nedokončili minimální dobu sledování POP po dobu jednoho měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BEZ NASOGASTRICKÉ TRUBICE
1. Experimentální skupina (EG): bez NGT, odstraněním NGT na konci operace, jakmile byl žaludek odsát,
Jiný: Neaplikace nazogastrické sondy v experimentální skupině
Vyhněte se 5 pooperační aplikaci nazogastrické sondy v experimentální skupině oproti kontrolní skupině s obvyklou nazogastrickou sondou
Aktivní komparátor: S NASOGASTRICKOU TRUBKOU
2. Kontrolní skupina (CG): s NGT, s radiografickým potvrzením správného umístění po operaci. Oběma skupinám byly podávány: 5denní hladovka, protože to byl terapeutický zlatý standard v naší nemocnici i u nás, nitrožilní roztoky a antibiotika na 5 dní, ranitidin a analgetika, bez použití jakýchkoli antiemetik. Jakmile období hladovění skončilo, v CG byla NGT uzavřena a vysazena a v obou skupinách byly zahájeny perorální tekutiny a dieta. Jakmile byla běžná strava tolerována, byli pacienti propuštěni a 30 dní poté sledováni na klinice.
Jiný: Neaplikace nazogastrické sondy v experimentální skupině
Vyhněte se 5 pooperační aplikaci nazogastrické sondy v experimentální skupině oproti kontrolní skupině s obvyklou nazogastrickou sondou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
začátek peristaltiky, začátek stolice, začátek chůze, doba do plného příjmu stravy, pooperační pobyt.
Časové okno: prvních 5 pooperačních dnů
prvních 5 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
mírné a přetrvávající zvracení, přetrvávající abdominální distenze, infekce rány nebo dehiscence, gastrointestinální krvácení a hlavní potíže, stejně jako únik nebo dehiscence anastomózy, reoperace a smrt.
Časové okno: prvních 30 pooperačních dnů
prvních 30 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studijní židle: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studijní židle: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Vrchní vyšetřovatel: ROBERTO DAVILA, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • Studijní židle: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, HOSPITAL INFATIL DE MEXICO FEDERICO GOMEZ
  • Studijní židle: RICARDO REYES-RETANA, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studijní židle: JOSE ALEJANDRO HERNANDEZ-PLATA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
  • Studijní židle: FERNANDO MONTES-TAPIA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
  • Studijní židle: ALFONSO REYES-LOPEZ, STATISTIC, Hospital Infantil de Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • robdape1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomóza střev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit