Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Gleevecu a týdenního paklitaxelu u pacientů ve věku 70 nebo starších s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (6137p)

6. června 2015 aktualizováno: New Mexico Cancer Care Alliance

Studie fáze II intermitentního Gleevec® (Imatinib mesylát) a týdenního paklitaxelu u pacientů ve věku 70 let nebo starších s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Tato studie vyhodnotí klinickou účinnost kombinace Gleevec (imatinib mesylát), antagonisty PDGFR, s paclitaxelem v první linii s jedním léčivem u kohorty starších pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Paklitaxel 90 mg/m2 IV ve dnech 3, 10, 17 Imatinib 600 mg/den, perorální podávání ve 4denních pulzech s každou infuzí paklitaxelu (dny 1-4; 8-11; 15-18) Délka cyklu: 28 dní Číslo cyklů: až 6

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Univ. of Washington Fred Hutchinson Cancer Research Center (UW-FHCRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 70 let
  • Histologická nebo cytologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic
  • Alespoň jedno místo měřitelného onemocnění, jak je definováno upravenými kritérii RECIST (viz bod 7.6)
  • Stádium IIIB s pleurálním výpotkem nebo onemocněním stádia IV. Zahrnuje pacienty, kteří podstoupili samotnou operaci pro rané stadium onemocnění, nyní v relapsu s pokročilým onemocněním. Staging je podle American Joint Committee on Cancer klasifikační schéma, 6. vydání.48

  • Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně

    • Jaterní funkční testy: celkový bilirubin < 1,25 x horní hranice normy (ULN), AST a ALT < 2,5 x ULN, kreatinin < 1,5 x ULN
    • Výchozí absolutní počet neutrofilů > 1500/μl
    • Výchozí počet krevních destiček > 100 000/μL
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2 v době informovaného souhlasu. (Viz příloha 1)
  • Písemný, dobrovolný souhlas
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem musí používat přijatelnou metodu antikoncepce. Mezi takové metody patří: 1) mužská hormonální antikoncepce; 2) Partner bez reprodukčního potenciálu, včetně postmenopauzálního stavu nebo anamnézy podvázání vejcovodů; 3) Partner s nitroděložním tělíkem (IUD) nebo antikoncepčním vaginálním kroužkem; 4) Partner užívá perorální antikoncepční pilulku, nosí antikoncepční náplast nebo má antikoncepční implantát; 5) Rutinní používání bariérové ​​metody, jako jsou kondomy nebo bránice, při pohlavním styku.

Kritéria vyloučení:

Nekontrolované metastázy v mozku. Pacienti se známými metastázami v mozku musí podstoupit léčbu chirurgickou, radiační nebo obojím. Navíc musí užívat kortikosteroidy.

  • Symptomatická neuropatie (stupeň 2 nebo vyšší)
  • Předchozí chemoterapie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic. (Předchozí adjuvantní, neoadjuvantní nebo chemoradioterapie pro NSCLC je povolena za předpokladu, že před dokumentovanou recidivou metastázy uplynulo alespoň 6 měsíců.)
  • Pacient je < 5 let bez dalšího primárního zhoubného nádoru, kromě: a) pokud je jiným zhoubným nádorem bazocelulární karcinom nebo cervikální karcinom in situ nebo b) není-li jiný primární zhoubný nádor považován za klinicky významný a nevyžaduje žádnou aktivní intervenci
  • Před radiační terapií > 25 % kostní dřeně
  • Městnavé srdeční selhání stupně III/IV, jak je definováno podle kritérií NYHA, nebo infarkt myokardu během 6 měsíců.
  • Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná doprovodná porucha, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta dokončit studii.
  • Pacient má známé chronické onemocnění jater, např. diagnostika chronické aktivní hepatitidy nebo cirhózy.
  • Velký chirurgický zákrok dva týdny před studijní léčbou
  • Pacient s jakoukoli významnou anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo s neschopností poskytnout spolehlivý informovaný souhlas
  • Jakýkoli stav vyžadující nepřetržité podávání systémových kortikosteroidů.
  • Pacient je na terapeutické antikoagulaci warfarinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Imatinib mesylát + paklitaxel
Paklitaxel 90 mg/m2 IV ve dnech 3, 10, 17 Imatinib (Gleevec) 600 mg/den, perorální podávání ve 4denních pulzech s každou infuzí paklitaxelu (dny 1-4; 8-11; 15-18) Délka cyklu: 28 dní Počet cyklů: až 6
Lék: Imatinib mesylát
Imatinib (Gleevec) 600 mg/den, perorální podávání ve 4denních pulzech (dny 1-4; 8-11; 15-18) Délka cyklu: 28 dní Počet cyklů: až 6
Ostatní jména:
  • Gleevec
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 90 mg/m2 IV ve dnech 3, 10, 17 Délka cyklu: 28 dnů Počet cyklů: až 6
Ostatní jména:
  • Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Míra odpovědí podle kritérií RECIST (verze 1.0) vyjádřená jako procento hodnotitelných pacientů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití měřené Kaplan-Meierovou metodou
12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
Počet měsíců po léčbě bez měřitelné progrese podle kritérií RECIST (verze 1.0)
12 měsíců
Toxicita
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyššího, podle CTCAE verze 3
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New Mexico Cancer Care Alliance

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis
Fred Hutchinson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Bauman, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INST CST1571BUS240
  • NCI-2011-02947 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program)
  • 6137p (Jiný identifikátor: Novartis)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení