Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gleevecin ja viikoittaisen paklitakselin tutkimus 70-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (6137p)

lauantai 6. kesäkuuta 2015 päivittänyt: New Mexico Cancer Care Alliance

Vaiheen II tutkimus jaksoittaisesta Gleevecistä® (imatinibmesylaatti) ja viikoittaisesta paklitakselista 70-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kliinistä tehoa, kun yhdistetään Gleevecin (imatinibimesylaatti), PDGFR-antagonisti, ja etulinjan, yksittäinen paklitakseli, iäkkäillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Paklitakseli 90 mg/m2 IV päivinä 3, 10, 17 Imatinibi 600 mg/vrk, oraalinen anto 4 päivän pulsseina jokaisen paklitakseli-infuusion haarukissa (päivät 1-4; 8-11; 15-18) Syklin pituus: 28 päivää Numero sykliä: jopa 6

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Univ. of Washington Fred Hutchinson Cancer Research Center (UW-FHCRC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 70 vuotta
  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta, sellaisena kuin se on määritelty muokatuilla RECIST-kriteereillä (katso kohta 7.6)
  • Vaihe IIIB, johon liittyy pleuraeffuusio tai vaiheen IV sairaus. Sisältää potilaat, joille leikattiin yksin varhaisen vaiheen sairauden vuoksi, nyt uusiutumassa edenneen taudin vuoksi. Vaihe on American Joint Committee on Cancer -luokitusjärjestelmän mukaan, 6. painos.48

  • Riittävä maksan, munuaisten ja ytimen toiminta

    • Maksan toimintakokeet: kokonaisbilirubiini < 1,25 x normaalin yläraja (ULN), ASAT ja ALT < 2,5 x ULN, kreatiniini < 1,5 x ULN
    • Lähtötason absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/μl
    • Verihiutaleiden perustason määrä > 100 000/μl
  • ECOG Performance Status 0, 1 tai 2 tietoisen suostumuksen ajankohtana. (Katso liite 1)
  • Kirjallinen, vapaaehtoinen suostumus
  • Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Tällaisia ​​menetelmiä ovat: 1) Miesten hormonaalinen ehkäisy; 2) Kumppani, jolla ei ole lisääntymispotentiaalia, mukaan lukien postmenopausaalinen tila tai munanjohtimien ligaatio; 3) kumppani kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai ehkäisyvälineen emätinrenkaan kanssa; 4) kumppani ottaa ehkäisypillereitä, käyttää ehkäisylaastaria tai hänellä on ehkäisyimplantti; 5) Estemenetelmien, kuten kondomien tai pallean, rutiininomainen käyttö yhdynnän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Hallitsematon aivometastaasi. Potilailla, joilla on tiedossa aivometastaasi, on oltava lääkitys leikkauksella, sädehoidolla tai molemmilla. Lisäksi niiden on oltava pois kortikosteroideista.

  • Oireellinen neuropatia (aste 2 tai korkeampi)
  • Aiempi kemoterapia edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. (Aiempi adjuvantti-, neoadjuvantti- tai kemoradioterapia NSCLC:hen sallitaan, jos vähintään 6 kuukautta on kulunut ennen dokumentoitua metastaattisen uusiutumista.)
  • Potilaalla ei ole alle 5 vuotta muita primäärisiä pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: a) jos toinen pahanlaatuinen syöpä on tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai b) jos toista primaarista maligniteettia ei pidetä kliinisesti merkittävänä eikä se vaadi aktiivista hoitoa
  • Aiempi sädehoito > 25 % luuytimestä
  • Asteen III/IV sydämen vajaatoiminta NYHA-kriteerien mukaan tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.
  • Mikä tahansa vakava tai hallitsematon samanaikainen häiriö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn suorittaa tutkimus.
  • Potilaalla on tiedossa krooninen maksasairaus, esim. kroonisen aktiivisen hepatiitin tai kirroosin diagnoosi.
  • Suuri leikkaus kaksi viikkoa ennen tutkimushoitoa
  • Potilas, jolla on merkittävää historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä tai joka ei pysty antamaan luotettavaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Mikä tahansa tila, joka vaatii jatkuvaa systeemisten kortikosteroidien antamista.
  • Potilas on terapeuttisessa antikoagulaatiohoidossa varfariinilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Imatinibimesylaatti + paklitakseli
Paklitakseli 90 mg/m2 IV päivinä 3, 10, 17 Imatinibi (Gleevec) 600 mg/vrk, oraalinen anto 4 päivän pulsseina jokaisen paklitakseli-infuusion haarukassa (päivät 1-4; 8-11; 15-18) Syklin pituus: 28 päivää Jaksojen lukumäärä: jopa 6
Lääke: Imatinib-mesylaatti
Imatinibi (Gleevec) 600 mg/vrk, suun kautta 4 päivän pulsseina (päivät 1-4; 8-11; 15-18) Syklin pituus: 28 päivää Jaksojen lukumäärä: jopa 6
Muut nimet:
  • Gleevec
Lääke: Paklitakseli
Paclitaxel 90 mg/m2 IV päivinä 3, 10, 17 Syklin pituus: 28 päivää Jaksojen lukumäärä: jopa 6
Muut nimet:
  • Taxol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
RECIST-kriteerien (versio 1.0) mukaiset vasteluvut ilmaistuna prosentteina arvioitavista potilaista.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen mitattuna Kaplan-Meier-menetelmällä
12 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon jälkeisten kuukausien lukumäärä ilman mitattavissa olevaa etenemistä RECIST-kriteerien mukaan (versio 1.0)
12 kuukautta
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittatapahtumat, jotka ovat asteen 3 tai korkeampia CTCAE-version 3 mukaan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
New Mexico Cancer Care Alliance

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Novartis
Fred Hutchinson Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Julie Bauman, MD, University of New Mexico Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INST CST1571BUS240
  • NCI-2011-02947 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program)
  • 6137p (Muu tunniste: Novartis)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia