Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Gleevecu a týdenního paklitaxelu u pacientů ve věku 70 nebo starších s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (6137p)

6. června 2015 aktualizováno: New Mexico Cancer Care Alliance

Studie fáze II intermitentního Gleevec® (Imatinib mesylát) a týdenního paklitaxelu u pacientů ve věku 70 let nebo starších s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Tato studie vyhodnotí klinickou účinnost kombinace Gleevec (imatinib mesylát), antagonisty PDGFR, s paclitaxelem v první linii s jedním léčivem u kohorty starších pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Paklitaxel 90 mg/m2 IV ve dnech 3, 10, 17 Imatinib 600 mg/den, perorální podávání ve 4denních pulzech s každou infuzí paklitaxelu (dny 1-4; 8-11; 15-18) Délka cyklu: 28 dní Číslo cyklů: až 6

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Univ. of Washington Fred Hutchinson Cancer Research Center (UW-FHCRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 70 let
  • Histologická nebo cytologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic
  • Alespoň jedno místo měřitelného onemocnění, jak je definováno upravenými kritérii RECIST (viz bod 7.6)
  • Stádium IIIB s pleurálním výpotkem nebo onemocněním stádia IV. Zahrnuje pacienty, kteří podstoupili samotnou operaci pro rané stadium onemocnění, nyní v relapsu s pokročilým onemocněním. Staging je podle American Joint Committee on Cancer klasifikační schéma, 6. vydání.48

  • Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně

    • Jaterní funkční testy: celkový bilirubin < 1,25 x horní hranice normy (ULN), AST a ALT < 2,5 x ULN, kreatinin < 1,5 x ULN
    • Výchozí absolutní počet neutrofilů > 1500/μl
    • Výchozí počet krevních destiček > 100 000/μL
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2 v době informovaného souhlasu. (Viz příloha 1)
  • Písemný, dobrovolný souhlas
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem musí používat přijatelnou metodu antikoncepce. Mezi takové metody patří: 1) mužská hormonální antikoncepce; 2) Partner bez reprodukčního potenciálu, včetně postmenopauzálního stavu nebo anamnézy podvázání vejcovodů; 3) Partner s nitroděložním tělíkem (IUD) nebo antikoncepčním vaginálním kroužkem; 4) Partner užívá perorální antikoncepční pilulku, nosí antikoncepční náplast nebo má antikoncepční implantát; 5) Rutinní používání bariérové ​​metody, jako jsou kondomy nebo bránice, při pohlavním styku.

Kritéria vyloučení:

Nekontrolované metastázy v mozku. Pacienti se známými metastázami v mozku musí podstoupit léčbu chirurgickou, radiační nebo obojím. Navíc musí užívat kortikosteroidy.

  • Symptomatická neuropatie (stupeň 2 nebo vyšší)
  • Předchozí chemoterapie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic. (Předchozí adjuvantní, neoadjuvantní nebo chemoradioterapie pro NSCLC je povolena za předpokladu, že před dokumentovanou recidivou metastázy uplynulo alespoň 6 měsíců.)
  • Pacient je < 5 let bez dalšího primárního zhoubného nádoru, kromě: a) pokud je jiným zhoubným nádorem bazocelulární karcinom nebo cervikální karcinom in situ nebo b) není-li jiný primární zhoubný nádor považován za klinicky významný a nevyžaduje žádnou aktivní intervenci
  • Před radiační terapií > 25 % kostní dřeně
  • Městnavé srdeční selhání stupně III/IV, jak je definováno podle kritérií NYHA, nebo infarkt myokardu během 6 měsíců.
  • Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná doprovodná porucha, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta dokončit studii.
  • Pacient má známé chronické onemocnění jater, např. diagnostika chronické aktivní hepatitidy nebo cirhózy.
  • Velký chirurgický zákrok dva týdny před studijní léčbou
  • Pacient s jakoukoli významnou anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo s neschopností poskytnout spolehlivý informovaný souhlas
  • Jakýkoli stav vyžadující nepřetržité podávání systémových kortikosteroidů.
  • Pacient je na terapeutické antikoagulaci warfarinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imatinib mesylát + paklitaxel
Paklitaxel 90 mg/m2 IV ve dnech 3, 10, 17 Imatinib (Gleevec) 600 mg/den, perorální podávání ve 4denních pulzech s každou infuzí paklitaxelu (dny 1-4; 8-11; 15-18) Délka cyklu: 28 dní Počet cyklů: až 6
Lék: Imatinib mesylát
Imatinib (Gleevec) 600 mg/den, perorální podávání ve 4denních pulzech (dny 1-4; 8-11; 15-18) Délka cyklu: 28 dní Počet cyklů: až 6
Ostatní jména:
  • Gleevec
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 90 mg/m2 IV ve dnech 3, 10, 17 Délka cyklu: 28 dnů Počet cyklů: až 6
Ostatní jména:
  • Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Míra odpovědí podle kritérií RECIST (verze 1.0) vyjádřená jako procento hodnotitelných pacientů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití měřené Kaplan-Meierovou metodou
12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
Počet měsíců po léčbě bez měřitelné progrese podle kritérií RECIST (verze 1.0)
12 měsíců
Toxicita
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyššího, podle CTCAE verze 3
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Mexico Cancer Care Alliance

Spolupracovníci

Novartis
Fred Hutchinson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Bauman, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INST CST1571BUS240
  • NCI-2011-02947 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program)
  • 6137p (Jiný identifikátor: Novartis)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Imatinib mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit