Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Gleevec i tygodniowego paklitakselu u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (6137p)

6 czerwca 2015 zaktualizowane przez: New Mexico Cancer Care Alliance

Badanie II fazy przerywanego Gleevec® (mesylan imatynibu) i cotygodniowego paklitakselu u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

To badanie oceni skuteczność kliniczną połączenia Gleevec (mesylan imatinibu), antagonisty PDGFR, z paklitakselem pierwszego rzutu w monoterapii w kohorcie starszych pacjentów z zaawansowanym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Paklitaksel 90 mg/m2 IV w dniach 3, 10, 17 Imatynib 600 mg/dobę, podawanie doustne w 4-dniowych impulsach obejmujących każdy wlew paklitakselu (dni 1-4; 8-11; 15-18) Długość cyklu: 28 dni Liczba cykli: do 6

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Univ. of Washington Fred Hutchinson Cancer Research Center (UW-FHCRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 70 lat
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Co najmniej jedno ognisko mierzalnej choroby, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST (patrz punkt 7.6)
  • Stadium IIIB z wysiękiem opłucnowym lub chorobą w stadium IV. Obejmuje pacjentów, którzy przeszli sam zabieg chirurgiczny z powodu choroby we wczesnym stadium, obecnie z nawrotem i zaawansowaną chorobą. Stopień zaawansowania jest zgodny ze schematem klasyfikacji American Joint Committee on Cancer, wydanie 6.48

  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego

    • Badania czynności wątroby: bilirubina całkowita < 1,25 x górna granica normy (GGN), AspAT i ALT < 2,5 x GGN, kreatynina < 1,5 x GGN
    • Wyjściowa bezwzględna liczba neutrofili > 1500/μl
    • Wyjściowa liczba płytek krwi > 100 000/μl
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2 w momencie wyrażenia świadomej zgody. (Patrz Dodatek 1)
  • Pisemna, dobrowolna zgoda
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji. Takie metody obejmują: 1) antykoncepcję hormonalną dla mężczyzn; 2) Partner bez potencjału rozrodczego, w tym stan pomenopauzalny lub podwiązanie jajowodów w wywiadzie; 3) Partner z wkładką wewnątrzmaciczną (IUD) lub antykoncepcyjnym krążkiem dopochwowym; 4) Partnerka przyjmuje doustną pigułkę antykoncepcyjną, nosi plaster antykoncepcyjny lub ma implant antykoncepcyjny; 5) Rutynowe stosowanie metod barierowych, takich jak prezerwatywy lub diafragma, podczas stosunku płciowego.

Kryteria wyłączenia:

Niekontrolowane przerzuty do mózgu. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu muszą mieć ukończone leczenie chirurgiczne, radioterapię lub jedno i drugie. Ponadto muszą odstawić kortykosteroidy.

  • Objawowa neuropatia (stopień 2 lub wyższy)
  • Wcześniejsza chemioterapia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca. (Dozwolona jest wcześniejsza adiuwantowa, neoadiuwantowa lub chemioradioterapia NSCLC, pod warunkiem że upłynęło co najmniej 6 miesięcy przed udokumentowanym nawrotem przerzutów).
  • Pacjent jest <5 lat wolny od innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: a) jeśli innym nowotworem złośliwym jest rak podstawnokomórkowy lub rak szyjki macicy in situ lub b) jeśli inny pierwotny nowotwór nie jest uważany za istotny klinicznie i nie wymaga aktywnej interwencji
  • Wcześniejsza radioterapia do > 25% szpiku kostnego
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia III/IV według kryteriów NYHA lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
  • Każde poważne lub niekontrolowane współistniejące zaburzenie, które w opinii badacza mogłoby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania.
  • Pacjent ma rozpoznaną przewlekłą chorobę wątroby, np. rozpoznanie przewlekłego czynnego zapalenia wątroby lub marskości wątroby.
  • Poważny zabieg chirurgiczny na dwa tygodnie przed badanym lekiem
  • Pacjent z jakąkolwiek znaczącą historią nieprzestrzegania schematów medycznych lub niezdolnością do wyrażenia wiarygodnej świadomej zgody
  • Każdy stan wymagający ciągłego podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  • Pacjent jest na terapeutycznym leczeniu przeciwkrzepliwym warfaryną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mesylan imatynibu + paklitaksel
Paklitaksel 90 mg/m2 dożylnie w dniach 3, 10, 17 Imatinib (Gleevec) 600 mg/dobę, podawanie doustne w 4-dniowych impulsach obejmujących każdy wlew paklitakselu (dni 1-4; 8-11; 15-18) Długość cyklu: 28 dni Ilość cykli: do 6
Lek: Mesylan imatinibu
Imatinib (Gleevec) 600 mg/dobę, podawanie doustne w impulsach 4-dniowych (dni 1-4; 8-11; 15-18) Długość cyklu: 28 dni Liczba cykli: do 6
Inne nazwy:
  • Gleevec
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 90 mg/m2 IV w dniach 3, 10, 17 Długość cyklu: 28 dni Liczba cykli: do 6
Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźniki odpowiedzi według kryteriów RECIST (wersja 1.0) wyrażone jako odsetek pacjentów kwalifikujących się do oceny.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite przeżycie mierzone metodą Kaplana-Meiera
12 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba miesięcy po leczeniu bez mierzalnej progresji według kryteriów RECIST (wersja 1.0)
12 miesięcy
Toksyczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego, zgodnie z wersją 3 CTCAE
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New Mexico Cancer Care Alliance

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis
Fred Hutchinson Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julie Bauman, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INST CST1571BUS240
  • NCI-2011-02947 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program)
  • 6137p (Inny identyfikator: Novartis)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami