Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Gleevec og ugentlig paclitaxel hos patienter i alderen 70 eller ældre med avanceret ikke-småcellet lungekræft (6137p)

6. juni 2015 opdateret af: New Mexico Cancer Care Alliance

Et fase II-studie af intermitterende Gleevec® (Imatinib Mesylate) og ugentlig paclitaxel hos patienter i alderen 70 eller ældre med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effekt af at kombinere Gleevec (imatinibmesylat), en PDGFR-antagonist, med frontline, single-agent paclitaxel i en kohorte af ældre patienter med fremskreden, ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Paclitaxel 90 mg/m2 IV på dag 3, 10, 17 Imatinib 600 mg/dag, oral administration i 4-dages pulser inden for hver paclitaxel-infusion (dage 1-4; 8-11; 15-18) Cykluslængde: 28 dage Antal af cyklusser: op til 6

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Univ. of Washington Fred Hutchinson Cancer Research Center (UW-FHCRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 70 år
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft
  • Mindst ét ​​sted for målbar sygdom, som defineret af de modificerede RECIST-kriterier (se afsnit 7.6)
  • Stadie IIIB med pleural effusion eller Stadie IV sygdom. Omfatter patienter, der er blevet opereret alene for tidlig sygdom, nu i tilbagefald med fremskreden sygdom. Iscenesættelse er ifølge American Joint Committee on Cancer klassifikationsskema, 6. udgave.48

  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og marvfunktion

    • Leverfunktionstests: total bilirubin < 1,25 x øvre normalgrænse (ULN), ASAT og ALT < 2,5 x ULN, kreatinin < 1,5 x ULN
    • Baseline absolut neutrofiltal > 1500/μL
    • Baseline trombocyttal > 100.000/μL
  • ECOG Performance Status 0, 1 eller 2 på tidspunktet for informeret samtykke. (Se bilag 1)
  • Skriftligt, frivilligt samtykke
  • Patienter med reproduktionspotentiale skal anvende en acceptabel præventionsmetode. Sådanne metoder indbefatter: 1) Mandlig hormonel prævention; 2) Partner uden reproduktionspotentiale, herunder postmenopausal status eller historie med tubal ligering; 3) Partner med intrauterin enhed (IUD) eller svangerskabsforebyggende vaginal ring; 4) Partner tager p-piller, bærer p-plaster eller har p-piller; 5) Rutinemæssig brug af barrieremetode, såsom kondomer eller diafragma, under samleje.

Ekskluderingskriterier:

Ukontrolleret hjernemetastase. Patienter med kendt hjernemetastaser skal have afsluttet behandling med operation, stråling eller begge dele. Derudover skal de være fri for kortikosteroider.

  • Symptomatisk neuropati (grad 2 eller højere)
  • Forudgående kemoterapi for avanceret ikke-småcellet lungekræft. (Tidligere adjuverende, neoadjuverende eller kemoradioterapi til NSCLC er tilladt, forudsat at der er gået mindst 6 måneder før dokumenteret metastatisk tilbagefald.)
  • Patienten er < 5 år fri for en anden primær malignitet, undtagen: a) hvis den anden malignitet er basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ eller b) hvis den anden primære malignitet ikke anses for at være klinisk signifikant og ikke kræver aktiv intervention
  • Forudgående strålebehandling til > 25 % af knoglemarven
  • Grad III/IV kongestiv hjerteinsufficiens, som defineret af NYHA-kriterier, eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
  • Enhver alvorlig eller ukontrolleret samtidig lidelse, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen.
  • Patienten har kendt kronisk leversygdom, f.eks. diagnose af kronisk aktiv hepatitis eller skrumpelever.
  • Større operation to uger før studiebehandling
  • Patient med nogen betydelig historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller med manglende evne til at give pålideligt informeret samtykke
  • Enhver tilstand, der kræver kontinuerlig administration af systemiske kortikosteroider.
  • Patienten er på terapeutisk anti-koagulation med warfarin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Imatinibmesylat + Paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m2 IV på dag 3, 10, 17 Imatinib (Gleevec) 600 mg/dag, oral administration i 4-dages pulser inden for hver paclitaxel-infusion (dage 1-4; 8-11; 15-18) Cykluslængde: 28 dage Antal cyklusser: op til 6
Medicin: Imatinibmesylat
Imatinib (Gleevec) 600 mg/dag, oral administration i 4-dages pulser (dage 1-4; 8-11; 15-18) Cykluslængde: 28 dage Antal cyklusser: op til 6
Andre navne:
  • Gleevec
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m2 IV på dag 3, 10, 17 Cykluslængde: 28 dage Antal cyklusser: op til 6
Andre navne:
  • Taxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Responsrater i henhold til RECIST-kriterier (version 1.0) udtrykt som procentdel af evaluerbare patienter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelse målt ved Kaplan-Meier-metoden
12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Antal måneder efter behandling uden målbar progression i henhold til RECIST-kriterier (version 1.0)
12 måneder
Toksiciteter
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger af grad 3 eller højere, ifølge CTCAE version 3
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New Mexico Cancer Care Alliance

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis
Fred Hutchinson Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julie Bauman, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INST CST1571BUS240
  • NCI-2011-02947 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program)
  • 6137p (Anden identifikator: Novartis)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger