Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a antivirová aktivita IDX184 v kombinaci s pegylovaným interferonem a ribavirinem (MK-2355-004)

22. dubna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a antivirové aktivity IDX184 v kombinaci s pegylovaným interferonem a ribavirinem u subjektů s genotypem 1 chronické infekce hepatitidy C

Tato studie bude hodnotit krátkodobou bezpečnost, antivirovou aktivitu a farmakokinetiku (PK) IDX184 v kombinaci s Peg-interferonem (Peg-IFN)/Ribavirinem (RBV) u účastníků s infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu (GT) 1. Tato data budou vodítkem pro výběr dávky pro budoucí dlouhodobé studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má zdokumentovanou chronickou infekci HCV GT1
  • souhlasí s používáním dvoubariérové ​​antikoncepce a muži souhlasí s tím, že nebudou darovat sperma z první dávky studijní terapie po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijní terapie

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil předchozí antivirovou léčbu infekce HCV
  • Má cirhózu nebo dekompenzované onemocnění jater
  • Je těhotná nebo kojí
  • Je současně infikován virem hepatitidy B (např. povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] pozitivní) a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Má klinicky významné doprovodné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IDX184 50 mg QD + Peg-IFN/RBV
Účastníci byli randomizováni v poměru 4:1 (aktivní:placebo), aby dostávali IDX184 50 mg nebo placebo jednou denně (QD) v kombinaci s Peg-IFN/RBV ve dnech 14-28 a Peg-IFN/RBV ve dnech 14-28.
Lék: IDX184
IDX184 50 mg bílé neprůhledné tobolky užívané ústy od 1. do 14. dne.
Lék: Placebo
Placebo bílé neprůhledné tobolky užívané ústy od 1. do 14. dne.
Biologický: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN byl dodáván jako 180 ug jednorázové, předplněné injekční stříkačky podávané jednou týdně od 1. do 28. dne.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin (RBV)
RBV 200 mg tobolky v celkové denní dávce 1000 mg až 1200 mg (na základě tělesné hmotnosti účastníka) od 1. do 28. dne.
Experimentální: IDX184 100 mg QD + Peg-IFN/RBV
Účastníci randomizovali 4:1 (aktivní:placebo), aby dostávali IDX184 50 mg nebo placebo QD v kombinaci s Peg-IFN/RBV ve dnech 1-14 a samotným Peg-IFN/RBV ve dnech 14-28.
Lék: IDX184
IDX184 50 mg bílé neprůhledné tobolky užívané ústy od 1. do 14. dne.
Lék: Placebo
Placebo bílé neprůhledné tobolky užívané ústy od 1. do 14. dne.
Biologický: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN byl dodáván jako 180 ug jednorázové, předplněné injekční stříkačky podávané jednou týdně od 1. do 28. dne.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin (RBV)
RBV 200 mg tobolky v celkové denní dávce 1000 mg až 1200 mg (na základě tělesné hmotnosti účastníka) od 1. do 28. dne.
Experimentální: IDX184 100 mg BID + Peg-IFN/RBV
Účastníci byli randomizováni v poměru 4:1 (aktivní:placebo), aby dostávali IDX184 100 mg nebo placebo dvakrát denně (BID) v kombinaci s Peg-IFN/RBV ve dnech 1-14 a samotným Peg-IFN/RBV ve dnech 14-28.
Lék: IDX184
IDX184 50 mg bílé neprůhledné tobolky užívané ústy od 1. do 14. dne.
Lék: Placebo
Placebo bílé neprůhledné tobolky užívané ústy od 1. do 14. dne.
Biologický: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN byl dodáván jako 180 ug jednorázové, předplněné injekční stříkačky podávané jednou týdně od 1. do 28. dne.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin (RBV)
RBV 200 mg tobolky v celkové denní dávce 1000 mg až 1200 mg (na základě tělesné hmotnosti účastníka) od 1. do 28. dne.
Experimentální: IDX184 150 mg QD + Peg-IFN/RBV
Účastníci byli randomizováni v poměru 4:1 (aktivní:placebo), aby dostávali IDX184 150 mg nebo placebo QD v kombinaci s Peg-IFN/RBV ve dnech 1-14 a Peg-IFN/RBV ve dnech 14-28.
Lék: IDX184
IDX184 50 mg bílé neprůhledné tobolky užívané ústy od 1. do 14. dne.
Lék: Placebo
Placebo bílé neprůhledné tobolky užívané ústy od 1. do 14. dne.
Biologický: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN byl dodáván jako 180 ug jednorázové, předplněné injekční stříkačky podávané jednou týdně od 1. do 28. dne.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin (RBV)
RBV 200 mg tobolky v celkové denní dávce 1000 mg až 1200 mg (na základě tělesné hmotnosti účastníka) od 1. do 28. dne.
Experimentální: IDX184 200 mg QD + Peg-IFN/RBV
Účastníci byli randomizováni v poměru 4:1 (aktivní:placebo), aby dostávali IDX184 100 mg nebo placebo QD v kombinaci s Peg-IFN/RBV ve dnech 1-14 a Peg-IFN/RBV ve dnech 14-28.
Lék: IDX184
IDX184 50 mg bílé neprůhledné tobolky užívané ústy od 1. do 14. dne.
Lék: Placebo
Placebo bílé neprůhledné tobolky užívané ústy od 1. do 14. dne.
Biologický: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN byl dodáván jako 180 ug jednorázové, předplněné injekční stříkačky podávané jednou týdně od 1. do 28. dne.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin (RBV)
RBV 200 mg tobolky v celkové denní dávce 1000 mg až 1200 mg (na základě tělesné hmotnosti účastníka) od 1. do 28. dne.
Experimentální: IDX184 200 mg BID + Peg-IFN/RBV
Účastníci byli randomizováni v poměru 4:1 (aktivní:placebo), aby dostávali IDX184 200 mg nebo placebo BID v kombinaci s Peg-IFN/RBV ve dnech 1-14 a Peg-IFN/RBV ve dnech 14-28.
Lék: IDX184
IDX184 50 mg bílé neprůhledné tobolky užívané ústy od 1. do 14. dne.
Lék: Placebo
Placebo bílé neprůhledné tobolky užívané ústy od 1. do 14. dne.
Biologický: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN byl dodáván jako 180 ug jednorázové, předplněné injekční stříkačky podávané jednou týdně od 1. do 28. dne.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin (RBV)
RBV 200 mg tobolky v celkové denní dávce 1000 mg až 1200 mg (na základě tělesné hmotnosti účastníka) od 1. do 28. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Změna hladiny HCV ribonukleové kyseliny (RNA) od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: Základní stav a den 15
Základní stav a den 15
Procento účastníků trpících toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Procento účastníků s laboratorními abnormalitami stupně 1-4
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny HCV RNA od výchozího stavu do dne 28
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Výchozí stav a den 28
Procento účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA v den 15
Časové okno: Den 15
Den 15
Procento účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA v den 28
Časové okno: Den 28
Den 28
Procento účastníků, kteří během studijní terapie zaznamenali virologický průlom
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Změna hladiny alaninaminotransferázy (ALT) od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: Základní stav a den 15
Základní stav a den 15
Změna hladiny ALT ze základního stavu na den 28
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Výchozí stav a den 28
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva-čas (AUC) od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
AUC od času nula do nekonečna (AUC0-~)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Pozorovaný terminální poločas (Thalf)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2355-004
  • IDX-08C-004 (Jiný identifikátor: Idenix Protocol Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení