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Sicherheit und antivirale Aktivität von IDX184 in Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin (MK-2355-004)

22. April 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und antiviralen Aktivität von IDX184 in Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1

In dieser Studie werden die kurzfristige Sicherheit, die antivirale Aktivität und die Pharmakokinetik (PK) von IDX184 in Kombination mit Peg-Interferon (Peg-IFN)/Ribavirin (RBV) bei Teilnehmern mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp (GT) 1 bewertet. Diese Daten werden als Leitfaden für die Dosisauswahl für zukünftige, längerfristige Studien dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine chronische HCV-GT1-Infektion dokumentiert
  • Stimmt der Anwendung der Doppelbarriere-Verhütung zu und Männer stimmen zu, ab der ersten Dosis der Studientherapie bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studientherapie kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Hat zuvor eine antivirale Behandlung gegen eine HCV-Infektion erhalten
  • Hat eine Leberzirrhose oder eine dekompensierte Lebererkrankung
  • Ist schwanger oder stillt
  • Ist mit dem Hepatitis-B-Virus (z. B. Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] positiv) und/oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) koinfiziert.
  • Hat eine klinisch signifikante Begleiterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IDX184 50 mg QD + Peg-IFN/RBV
Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 4:1 (aktiv:Placebo) randomisiert und erhielten einmal täglich 50 mg IDX184 oder Placebo (QD) in Kombination mit Peg-IFN/RBV an den Tagen 14–28 und Peg-IFN/RBV an den Tagen 14–28.
Arzneimittel: IDX184
IDX184 50 mg weiße undurchsichtige Kapseln, die vom 1. bis zum 14. Tag oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Placebo
Weiße, undurchsichtige Placebo-Kapseln, die vom 1. bis zum 14. Tag oral eingenommen werden.
Biologisch: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN wurde als vorgefüllte Einwegspritze mit 180 µg geliefert und einmal wöchentlich vom ersten bis zum 28. Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
RBV 200 mg Kapseln mit einer täglichen Gesamtdosis von 1000 mg bis 1200 mg (basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers) von Tag 1 bis Tag 28.
Experimental: IDX184 100 mg QD + Peg-IFN/RBV
Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 4:1 (aktiv:Placebo) randomisiert und erhielten IDX184 50 mg oder Placebo einmal täglich in Kombination mit Peg-IFN/RBV an den Tagen 1–14 und Peg-IFN/RBV allein an den Tagen 14–28.
Arzneimittel: IDX184
IDX184 50 mg weiße undurchsichtige Kapseln, die vom 1. bis zum 14. Tag oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Placebo
Weiße, undurchsichtige Placebo-Kapseln, die vom 1. bis zum 14. Tag oral eingenommen werden.
Biologisch: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN wurde als vorgefüllte Einwegspritze mit 180 µg geliefert und einmal wöchentlich vom ersten bis zum 28. Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
RBV 200 mg Kapseln mit einer täglichen Gesamtdosis von 1000 mg bis 1200 mg (basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers) von Tag 1 bis Tag 28.
Experimental: IDX184 100 mg BID + Peg-IFN/RBV
Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 4:1 (aktiv:Placebo) randomisiert und erhielten zweimal täglich 100 mg IDX184 oder Placebo (BID) in Kombination mit Peg-IFN/RBV an den Tagen 1–14 und Peg-IFN/RBV allein an den Tagen 14–28.
Arzneimittel: IDX184
IDX184 50 mg weiße undurchsichtige Kapseln, die vom 1. bis zum 14. Tag oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Placebo
Weiße, undurchsichtige Placebo-Kapseln, die vom 1. bis zum 14. Tag oral eingenommen werden.
Biologisch: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN wurde als vorgefüllte Einwegspritze mit 180 µg geliefert und einmal wöchentlich vom ersten bis zum 28. Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
RBV 200 mg Kapseln mit einer täglichen Gesamtdosis von 1000 mg bis 1200 mg (basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers) von Tag 1 bis Tag 28.
Experimental: IDX184 150 mg QD + Peg-IFN/RBV
Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 4:1 (aktiv:Placebo) randomisiert und erhielten IDX184 150 mg oder Placebo einmal täglich in Kombination mit Peg-IFN/RBV an den Tagen 1–14 und Peg-IFN/RBV an den Tagen 14–28.
Arzneimittel: IDX184
IDX184 50 mg weiße undurchsichtige Kapseln, die vom 1. bis zum 14. Tag oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Placebo
Weiße, undurchsichtige Placebo-Kapseln, die vom 1. bis zum 14. Tag oral eingenommen werden.
Biologisch: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN wurde als vorgefüllte Einwegspritze mit 180 µg geliefert und einmal wöchentlich vom ersten bis zum 28. Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
RBV 200 mg Kapseln mit einer täglichen Gesamtdosis von 1000 mg bis 1200 mg (basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers) von Tag 1 bis Tag 28.
Experimental: IDX184 200 mg QD + Peg-IFN/RBV
Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 4:1 (aktiv:Placebo) randomisiert und erhielten 100 mg IDX184 oder Placebo einmal täglich in Kombination mit Peg-IFN/RBV an den Tagen 1–14 und Peg-IFN/RBV an den Tagen 14–28.
Arzneimittel: IDX184
IDX184 50 mg weiße undurchsichtige Kapseln, die vom 1. bis zum 14. Tag oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Placebo
Weiße, undurchsichtige Placebo-Kapseln, die vom 1. bis zum 14. Tag oral eingenommen werden.
Biologisch: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN wurde als vorgefüllte Einwegspritze mit 180 µg geliefert und einmal wöchentlich vom ersten bis zum 28. Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
RBV 200 mg Kapseln mit einer täglichen Gesamtdosis von 1000 mg bis 1200 mg (basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers) von Tag 1 bis Tag 28.
Experimental: IDX184 200 mg BID + Peg-IFN/RBV
Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 4:1 (aktiv:Placebo) randomisiert und erhielten IDX184 200 mg oder Placebo BID in Kombination mit Peg-IFN/RBV an den Tagen 1–14 und Peg-IFN/RBV an den Tagen 14–28.
Arzneimittel: IDX184
IDX184 50 mg weiße undurchsichtige Kapseln, die vom 1. bis zum 14. Tag oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Placebo
Weiße, undurchsichtige Placebo-Kapseln, die vom 1. bis zum 14. Tag oral eingenommen werden.
Biologisch: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN wurde als vorgefüllte Einwegspritze mit 180 µg geliefert und einmal wöchentlich vom ersten bis zum 28. Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
RBV 200 mg Kapseln mit einer täglichen Gesamtdosis von 1000 mg bis 1200 mg (basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers) von Tag 1 bis Tag 28.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Veränderung des HCV-Ribonukleinsäurespiegels (RNA) vom Ausgangswert bis zum 15. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
Ausgangswert und Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Laboranomalien vom Grad 1–4 auftraten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HCV-RNA-Spiegels vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Ausgangswert und Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studientherapie einen virologischen Durchbruch erlebten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Änderung des Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegels vom Ausgangswert bis zum 15. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
Ausgangswert und Tag 15
Änderung des ALT-Spiegels vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Ausgangswert und Tag 28
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
AUC vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-~)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Tiefstkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Beobachtete terminale Halbwertszeit (Thalf)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2355-004
  • IDX-08C-004 (Andere Kennung: Idenix Protocol Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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