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Sicurezza e attività antivirale di IDX184 in combinazione con interferone pegilato e ribavirina (MK-2355-004)

22 aprile 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'attività antivirale di IDX184 in combinazione con interferone pegilato e ribavirina in soggetti con infezione da epatite C cronica di genotipo 1

Questo studio valuterà la sicurezza a breve termine, l'attività antivirale e la farmacocinetica (PK) di IDX184 in combinazione con Peg-interferone (Peg-IFN)/Ribavirina (RBV) nei partecipanti con infezione da genotipo (GT) del virus dell'epatite C (HCV) 1. Questi dati guideranno la selezione della dose per futuri studi a più lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha documentato un'infezione cronica da HCV GT1
  • Accetta l'uso della contraccezione a doppia barriera e i maschi accettano di non donare lo sperma dalla prima dose della terapia in studio fino ad almeno 6 mesi dopo la dose finale della terapia in studio

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un precedente trattamento antivirale per l'infezione da HCV
  • Ha cirrosi o malattia epatica scompensata
  • È incinta o sta allattando
  • È coinfettato con il virus dell'epatite B (ad es. antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo) e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha una malattia concomitante clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IDX184 50 mg QD + Peg-IFN/RBV
I partecipanti sono stati randomizzati 4:1 (attivo:placebo) per ricevere IDX184 50 mg o placebo una volta al giorno (QD) in combinazione con Peg-IFN/RBV nei giorni 14-28 e Peg-IFN/RBV nei giorni 14-28.
Droga: IDX184
IDX184 50 mg capsule bianche opache assunte per via orale dal Giorno 1 al Giorno 14.
Droga: Placebo
Capsule bianche opache di placebo assunte per via orale dal Giorno 1 al Giorno 14.
Biologico: Peginterferone alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN è stato fornito in siringhe preriempite monouso da 180 ug somministrate una volta alla settimana dal giorno 1 al giorno 28.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
Capsule di RBV 200 mg a una dose giornaliera totale da 1000 mg a 1200 mg (in base al peso corporeo del partecipante) dal giorno 1 al giorno 28.
Sperimentale: IDX184 100 mg QD + Peg-IFN/RBV
I partecipanti sono stati randomizzati 4:1 (attivo:placebo) per ricevere IDX184 50 mg o placebo QD in combinazione con Peg-IFN/RBV nei giorni 1-14 e Peg-IFN/RBV da solo nei giorni 14-28.
Droga: IDX184
IDX184 50 mg capsule bianche opache assunte per via orale dal Giorno 1 al Giorno 14.
Droga: Placebo
Capsule bianche opache di placebo assunte per via orale dal Giorno 1 al Giorno 14.
Biologico: Peginterferone alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN è stato fornito in siringhe preriempite monouso da 180 ug somministrate una volta alla settimana dal giorno 1 al giorno 28.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
Capsule di RBV 200 mg a una dose giornaliera totale da 1000 mg a 1200 mg (in base al peso corporeo del partecipante) dal giorno 1 al giorno 28.
Sperimentale: IDX184 100 mg BID + Peg-IFN/RBV
I partecipanti sono stati randomizzati 4:1 (attivo:placebo) per ricevere IDX184 100 mg o placebo due volte al giorno (BID) in combinazione con Peg-IFN/RBV nei giorni 1-14 e solo Peg-IFN/RBV nei giorni 14-28.
Droga: IDX184
IDX184 50 mg capsule bianche opache assunte per via orale dal Giorno 1 al Giorno 14.
Droga: Placebo
Capsule bianche opache di placebo assunte per via orale dal Giorno 1 al Giorno 14.
Biologico: Peginterferone alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN è stato fornito in siringhe preriempite monouso da 180 ug somministrate una volta alla settimana dal giorno 1 al giorno 28.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
Capsule di RBV 200 mg a una dose giornaliera totale da 1000 mg a 1200 mg (in base al peso corporeo del partecipante) dal giorno 1 al giorno 28.
Sperimentale: IDX184 150 mg QD + Peg-IFN/RBV
I partecipanti sono stati randomizzati 4:1 (attivo:placebo) per ricevere IDX184 150 mg o placebo QD in combinazione con Peg-IFN/RBV nei giorni 1-14 e Peg-IFN/RBV nei giorni 14-28.
Droga: IDX184
IDX184 50 mg capsule bianche opache assunte per via orale dal Giorno 1 al Giorno 14.
Droga: Placebo
Capsule bianche opache di placebo assunte per via orale dal Giorno 1 al Giorno 14.
Biologico: Peginterferone alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN è stato fornito in siringhe preriempite monouso da 180 ug somministrate una volta alla settimana dal giorno 1 al giorno 28.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
Capsule di RBV 200 mg a una dose giornaliera totale da 1000 mg a 1200 mg (in base al peso corporeo del partecipante) dal giorno 1 al giorno 28.
Sperimentale: IDX184 200 mg QD + Peg-IFN/RBV
I partecipanti sono stati randomizzati 4:1 (attivo:placebo) per ricevere IDX184 100 mg o placebo QD in combinazione con Peg-IFN/RBV nei giorni 1-14 e Peg-IFN/RBV nei giorni 14-28.
Droga: IDX184
IDX184 50 mg capsule bianche opache assunte per via orale dal Giorno 1 al Giorno 14.
Droga: Placebo
Capsule bianche opache di placebo assunte per via orale dal Giorno 1 al Giorno 14.
Biologico: Peginterferone alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN è stato fornito in siringhe preriempite monouso da 180 ug somministrate una volta alla settimana dal giorno 1 al giorno 28.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
Capsule di RBV 200 mg a una dose giornaliera totale da 1000 mg a 1200 mg (in base al peso corporeo del partecipante) dal giorno 1 al giorno 28.
Sperimentale: IDX184 200 mg BID + Peg-IFN/RBV
I partecipanti sono stati randomizzati 4:1 (attivo:placebo) per ricevere IDX184 200 mg o placebo BID in combinazione con Peg-IFN/RBV nei giorni 1-14 e Peg-IFN/RBV nei giorni 14-28.
Droga: IDX184
IDX184 50 mg capsule bianche opache assunte per via orale dal Giorno 1 al Giorno 14.
Droga: Placebo
Capsule bianche opache di placebo assunte per via orale dal Giorno 1 al Giorno 14.
Biologico: Peginterferone alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN è stato fornito in siringhe preriempite monouso da 180 ug somministrate una volta alla settimana dal giorno 1 al giorno 28.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
Capsule di RBV 200 mg a una dose giornaliera totale da 1000 mg a 1200 mg (in base al peso corporeo del partecipante) dal giorno 1 al giorno 28.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Variazione del livello di acido ribonucleico (RNA) dell'HCV dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
Basale e giorno 15
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 1-4
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello di RNA dell'HCV dal basale al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Basale e giorno 28
Percentuale di partecipanti con HCV RNA non rilevabile al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HCV non rilevabile al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una svolta virologica durante la terapia in studio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Variazione del livello di alanina aminotransferasi (ALT) dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
Basale e giorno 15
Modifica del livello di ALT dal basale al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Basale e giorno 28
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco (AUC) dal momento 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
AUC dal tempo zero all'infinito (AUC0-~)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Emivita terminale osservata (Thhalf)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2355-004
  • IDX-08C-004 (Altro identificatore: Idenix Protocol Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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