Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3b k hodnocení Advagrafu v kombinaci s mykofenolátmofetilem a baziliximabem při transplantaci jater (DIAMOND)

30. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Multicentrická, tříramenná, randomizovaná, otevřená klinická studie k porovnání renálních funkcí u příjemců transplantace jater, kteří dostávají imunosupresivní režim Advagraf (okamžitě nebo se zpožděním po transplantaci) a MMF s nebo bez monoklonální protilátky anti-IL2R (Basiliximab)

Porovnání 3 dávkovacích režimů Advagrafu za účelem zjištění, zda existuje dávkovací režim, který může mít potenciál způsobit méně problémů s ledvinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
893

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 160
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • 008
      • Gent, Belgie, 9000
        • 006
      • Leuven, Belgie, 3000
        • 009
      • Liege, Belgie, 4000
        • 010
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • 163
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220116
        • 146
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 130
        • 026
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • 041
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • 157
      • Caen, Francie, 14033
        • 043
      • Creteil, Francie, 94000
        • 031
      • Lyon, Francie, 69317
        • 039
      • Marseille, Francie, 13385
        • 045
      • Montpelier, Francie, 34295
        • 158
      • Nice, Francie, 06202
        • 037
      • Paris, Francie, 75571
        • 042
      • Paris, Francie, 75651
        • 044
      • Paris, Francie, 92118
        • 035
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • 038
      • Toulouse, Francie, 31054
        • 033
      • Villejuif, Francie, 94804
        • 034
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 4
        • 070
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24122
        • 073
      • Bologna, Itálie, 40138
        • 075
      • Genova, Itálie, 16132
        • 076
      • Naples, Itálie, 80131
        • 077
      • Naples, Itálie, 80131
        • 079
      • Padova, Itálie, 35127
        • 072
      • Rome, Itálie, 144
        • 074
      • Udine, Itálie, 33100
        • 071
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • 148
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G2XB
        • 153
      • Halifax, Kanada, B3H2Y9
        • 150
      • London, Kanada, N6A5A5
        • 151
      • Montreal, Kanada, H2X3J4
        • 152
      • Vancouver, Kanada, N5Z3X7
        • 154
  • Kolumbie
      • Bogata, Kolumbie
        • 169
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • 061
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Site: 166
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • 056
      • Erlangen, Německo, 91054
        • 058
      • Frankfurt, Německo, 60559
        • 051
      • Gottingen, Německo, 37099
        • 055
      • Hannover, Německo, 30625
        • 057
      • Jena, Německo, 07747
        • 142
      • Kiel, Německo, 24105
        • 053
      • Leipzig, Německo, 4103
        • 054
      • Mainz, Německo
        • Site: 156
      • Munster, Německo, 48149
        • 052
      • Regensberg, Německo, 93042
        • 060
      • Tubingen, Německo, 72076
        • 059
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • 086
      • Warsaw, Polsko, 2006
        • 087
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • 001
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 22328
        • 091
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • 096
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
        • 097
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, Bi5 2TH
        • 136
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • 171
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • 138
  • Česko
      • Prague, Česko, 14021
        • 147
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • 114
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • 109
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • 106
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • 110
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • 115
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • 108
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • 117
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • 116
  • Švédsko
      • Gothenberg, Švédsko, 41345
        • 126
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • 131

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování ortotopické transplantace jater nebo split jaterního aloštěpu
  • Žena ve fertilním věku musí mít při zařazení negativní těhotenský test v séru nebo moči a musí souhlasit s udržováním účinné antikoncepce během studie

Kritéria vyloučení:

  • Příjem víceorgánového transplantátu nebo předchozí transplantace orgánu (včetně retransplantace jater)
  • Přijímající pomocný štěp nebo u kterých byla použita bioumělá játra (buněčný systém).
  • Příjem ABO nekompatibilního štěpu nebo štěpu od nebijícího dárce
  • Průběžné dávkování systémových kortikosteroidů
  • Subjekty se systémovou infekcí vyžadující léčbu kromě virové hepatitidy

  • Diagnostika nově vzniklé malignity před transplantací s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen. Nicméně subjekty s primárním karcinomem jater mohou být zahrnuty, pokud splňují následující kritéria:

    • < 3 uzly
    • žádný uzel větší než 5 cm
    • žádné metastázy
    • žádná vaskulární nádorová invaze
  • Významné, nekontrolované souběžné infekce a/nebo těžký průjem, zvracení, aktivní malabsorpce horního gastrointestinálního traktu nebo aktivní peptický vřed
  • Subjekt nebo dárce, o kterém je známo, že je HIV pozitivní
  • Známá alergie nebo intolerance na takrolimus, makrolidová antibiotika, kortikosteroidy, basiliximab nebo mykofenolát mofetil nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • Těhotná žena nebo kojící matka
  • V současné době se účastní jiné klinické studie a/nebo užil zkoušený lék do 28 dnů před zařazením
  • Pravděpodobně nebude vyhovovat návštěvám naplánovaným v protokolu
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího narušovat cíle studie
  • Absolvování zakázané souběžné léčby nebo přijetí zakázané souběžné léčby během 28 dnů před zařazením
  • Jakákoli forma zneužívání návykových látek, psychiatrická porucha nebo stav, který podle názoru vyšetřovatele může komplikovat komunikaci s vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávkovací režim 1
Advagraf + MMF + kortikosteroidy (bolus)
Lék: Advagraf
Kapsle
Ostatní jména:
  • FK506E
  • MR4
  • takrolimus s řízeným uvolňováním
Lék: Mykofenolát mofetil
Infuzní roztok
Ostatní jména:
  • MMF
Lék: Kortikosteroidy
IV bolus
Ostatní jména:
  • Methylprednisolon nebo ekvivalent
Experimentální: Dávkovací režim 2
Advagraf + MMF + Basiliximab + kortikosteroidy (Bolus)
Lék: Advagraf
Kapsle
Ostatní jména:
  • FK506E
  • MR4
  • takrolimus s řízeným uvolňováním
Lék: Mykofenolát mofetil
Infuzní roztok
Ostatní jména:
  • MMF
Lék: Kortikosteroidy
IV bolus
Ostatní jména:
  • Methylprednisolon nebo ekvivalent
Lék: Basiliximab
IV infuze
Ostatní jména:
  • Simulekt
Experimentální: Dávkovací režim 3
Advagraf (5 dní zpoždění) + MMF + Basiliximab + kortikosteroidy (Bolus)
Lék: Advagraf
Kapsle
Ostatní jména:
  • FK506E
  • MR4
  • takrolimus s řízeným uvolňováním
Lék: Mykofenolát mofetil
Infuzní roztok
Ostatní jména:
  • MMF
Lék: Kortikosteroidy
IV bolus
Ostatní jména:
  • Methylprednisolon nebo ekvivalent
Lék: Basiliximab
IV infuze
Ostatní jména:
  • Simulekt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost glomerulární filtrace (GFR) za 24 týdnů po transplantaci odhadnutá pomocí vzorce MDRD4
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a doba do prvního výskytu složené příhody: ztráta štěpu (definovaná jako opakovaná transplantace nebo smrt) nebo biopsií potvrzená akutní rejekce (BCAR)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
GFR 24 týdnů po transplantaci měřená clearance iothalamátu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
GFR ve 24 týdnech po transplantaci odhadnutá pomocí vzorce založeného na cystatinu C
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Clearance kreatininu za 24 týdnů po transplantaci odhadnutá pomocí Cockcroftova a Gaultova vzorce
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Výskyt a čas do prvního výskytu akutní rejekce
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Výskyt a čas do prvního výskytu akutní rejekce rezistentní na kortikosteroidy
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Celková frekvence epizod akutní rejekce
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Výskyt a čas do prvního výskytu biopsie potvrdily akutní odmítnutí
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Výskyt a doba do prvního výskytu biopsie potvrdila akutní rejekci rezistentní na kortikosteroidy
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Celková frekvence biopsií potvrdila epizody akutní rejekce
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Závažnost biopsie potvrdila epizody akutní rejekce
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development - EU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PMR-EC-1106
  • 2008-002231-32 (Číslo EudraCT: EudraCT)
  • 2010-021075-89 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podrobnosti o plánu sdílení IPD pro tuto studii lze nalézt na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (pokud je to relevantní) a je k dispozici, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení