Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3b undersøgelse til evaluering af Advagraf i kombination med mycophenolatmofetil og basiliximab ved levertransplantation (DIAMOND)

30. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et multicenter, trearmet, randomiseret, åbent klinisk studie til sammenligning af nyrefunktion hos levertransplantationsmodtagere, der modtager et immunsuppressivt regime af Advagraf (umiddelbart eller forsinket efter transplantation) og MMF med eller uden et monoklonalt anti-IL2R-antistof (Basiliximab)

Sammenligning af 3 doseringsregimer af Advagraf for at afgøre, om der er et doseringsregime, som kan have potentiale til at forårsage færre nyreproblemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
893

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 160
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • 008
      • Gent, Belgien, 9000
        • 006
      • Leuven, Belgien, 3000
        • 009
      • Liege, Belgien, 4000
        • 010
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 163
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G2XB
        • 153
      • Halifax, Canada, B3H2Y9
        • 150
      • London, Canada, N6A5A5
        • 151
      • Montreal, Canada, H2X3J4
        • 152
      • Vancouver, Canada, N5Z3X7
        • 154
  • Colombia
      • Bogata, Colombia
        • 169
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • 096
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
        • 097
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, Bi5 2TH
        • 136
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • 171
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • 138
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 130
        • 026
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • 041
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • 157
      • Caen, Frankrig, 14033
        • 043
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • 031
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • 039
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • 045
      • Montpelier, Frankrig, 34295
        • 158
      • Nice, Frankrig, 06202
        • 037
      • Paris, Frankrig, 75571
        • 042
      • Paris, Frankrig, 75651
        • 044
      • Paris, Frankrig, 92118
        • 035
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • 038
      • Toulouse, Frankrig, 31054
        • 033
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • 034
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220116
        • 146
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • 070
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24122
        • 073
      • Bologna, Italien, 40138
        • 075
      • Genova, Italien, 16132
        • 076
      • Naples, Italien, 80131
        • 077
      • Naples, Italien, 80131
        • 079
      • Padova, Italien, 35127
        • 072
      • Rome, Italien, 144
        • 074
      • Udine, Italien, 33100
        • 071
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Site: 166
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • 086
      • Warsaw, Polen, 2006
        • 087
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 22328
        • 091
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • 131
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • 114
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • 109
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • 106
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • 110
      • Madrid, Spanien, 28034
        • 115
      • Madrid, Spanien, 28041
        • 108
      • Madrid, Spanien, 28222
        • 117
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • 116
  • Sverige
      • Gothenberg, Sverige, 41345
        • 126
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • 148
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • 147
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • 056
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • 058
      • Frankfurt, Tyskland, 60559
        • 051
      • Gottingen, Tyskland, 37099
        • 055
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • 057
      • Jena, Tyskland, 07747
        • 142
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • 053
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • 054
      • Mainz, Tyskland
        • Site: 156
      • Munster, Tyskland, 48149
        • 052
      • Regensberg, Tyskland, 93042
        • 060
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • 059
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • 061
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • 001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår ortotopisk lever- eller split-lever allotransplantation
  • Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved tilmelding og skal acceptere at opretholde effektiv prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager en multiorgantransplantation eller tidligere har modtaget en organtransplantation (inklusive levergentransplantation)
  • Modtager et hjælpetransplantat, eller hvor en bio-kunstig lever (cellesystem) er blevet brugt
  • Modtagelse af ABO-inkompatibelt transplantat eller et transplantat fra en ikke-hjertebankende donor
  • Løbende dosering med systemiske kortikosteroider
  • Personer med systemisk infektion, der kræver behandling, undtagen viral hepatitis

  • Diagnose af nyopstået malignitet før transplantation, med undtagelse af basocellulært eller pladecellekarcinom i huden, som var blevet behandlet med succes. Personer med primært leverkarcinom kan dog inkluderes, hvis de opfylder følgende kriterier:

    • < 3 noder
    • ingen node større end 5 cm
    • ingen metastaser
    • ingen vaskulær tumorinvasion
  • Betydelige, ukontrollerede samtidige infektioner og/eller svær diarré, opkastning, aktiv øvre mave-tarmkanal malabsorption eller aktivt mavesår
  • Person eller donor, der vides at være HIV-positiv
  • Kendt allergi eller intolerance over for tacrolimus, makrolidantibiotika, kortikosteroider, basiliximab eller mycophenolatmofetil eller et eller flere af produktets hjælpestoffer
  • Gravid kvinde eller ammende mor
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg og/eller har taget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før tilmelding
  • Det er usandsynligt, at det overholder de besøg, der er planlagt i protokollen
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens mål efter investigator
  • Modtagelse af forbudt samtidig behandling eller modtog forbudt samtidig behandling inden for 28 dage før tilmelding
  • Enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller tilstand, som efter efterforskerens opfattelse kan vanskeliggøre kommunikationen med efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Doseringsregime 1
Advagraf + MMF + kortikosteroider (bolus)
Medicin: Advagraf
Kapsel
Andre navne:
  • FK506E
  • MR4
  • tacrolimus modificeret frigivelse
Medicin: Mycophenolatmofetil
Opløsning til infusion
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Kortikosteroider
IV bolus
Andre navne:
  • Methylprednisolon eller tilsvarende
Eksperimentel: Doseringsregime 2
Advagraf + MMF + Basiliximab + Kortikosteroider (bolus)
Medicin: Advagraf
Kapsel
Andre navne:
  • FK506E
  • MR4
  • tacrolimus modificeret frigivelse
Medicin: Mycophenolatmofetil
Opløsning til infusion
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Kortikosteroider
IV bolus
Andre navne:
  • Methylprednisolon eller tilsvarende
Medicin: Basiliximab
IV infusion
Andre navne:
  • Simulect
Eksperimentel: Doseringsregime 3
Advagraf (5 dages forsinkelse) + MMF + Basiliximab + Kortikosteroider (bolus)
Medicin: Advagraf
Kapsel
Andre navne:
  • FK506E
  • MR4
  • tacrolimus modificeret frigivelse
Medicin: Mycophenolatmofetil
Opløsning til infusion
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Kortikosteroider
IV bolus
Andre navne:
  • Methylprednisolon eller tilsvarende
Medicin: Basiliximab
IV infusion
Andre navne:
  • Simulect

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved 24 uger efter transplantation estimeret ved hjælp af MDRD4-formlen
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af og tid til første forekomst af den sammensatte hændelse: grafttab (defineret som retransplantation eller død) eller biopsi bekræftet akut afstødning (BCAR)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
GFR ved 24 uger efter transplantation målt ved Iothalamat-clearance
Tidsramme: 24 uger
24 uger
GFR ved 24 uger efter transplantation estimeret ved hjælp af en Cystatin C-baseret formel
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Kreatininclearance 24 uger efter transplantation estimeret ved hjælp af Cockcroft og Gault-formlen
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forekomst af og tid til første forekomst af akut afstødning
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forekomst af og tid til første forekomst af kortikosteroid-resistent akut afstødning
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Samlet hyppighed af akutte afstødningsepisoder
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forekomst af og tid til første forekomst af biopsi bekræftede akut afstødning
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forekomst af og tid til første forekomst af biopsi bekræftet kortikosteroid-resistent akut afstødning
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Samlet hyppighed af biopsi bekræftede akutte afstødningsepisoder
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Sværhedsgraden af ​​biopsi bekræftede akutte afstødningsepisoder
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development - EU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMR-EC-1106
  • 2008-002231-32 (EudraCT nummer: EudraCT)
  • 2010-021075-89 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om IPD-delingsplanen for denne undersøgelse kan findes på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger