Badanie fazy 3b oceniające skuteczność preparatu Advagraf w skojarzeniu z mykofenolanem mofetylu i bazyliksymabem w przeszczepie wątroby (DIAMOND)
Wieloośrodkowe, trójramienne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne porównujące czynność nerek u biorców przeszczepu wątroby otrzymujących immunosupresyjny schemat Advagraf (natychmiast lub z opóźnieniem po przeszczepie) i MMF z przeciwciałem monoklonalnym anty-IL2R (bazyliksymab) lub bez niego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- 148
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- 160
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- 001
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- 008
-
Gent, Belgia, 9000
- 006
-
Leuven, Belgia, 3000
- 009
-
Liege, Belgia, 4000
- 010
-
-
-
-
-
Minsk, Białoruś, 220116
- 146
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- 163
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 14021
- 147
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
- 096
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
- 097
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 130
- 026
-
-
-
-
-
Besancon, Francja, 25030
- 041
-
Bordeaux, Francja, 33076
- 157
-
Caen, Francja, 14033
- 043
-
Creteil, Francja, 94000
- 031
-
Lyon, Francja, 69317
- 039
-
Marseille, Francja, 13385
- 045
-
Montpelier, Francja, 34295
- 158
-
Nice, Francja, 06202
- 037
-
Paris, Francja, 75571
- 042
-
Paris, Francja, 75651
- 044
-
Paris, Francja, 92118
- 035
-
Strasbourg, Francja, 67098
- 038
-
Toulouse, Francja, 31054
- 033
-
Villejuif, Francja, 94804
- 034
-
-
-
-
-
A Coruna, Hiszpania, 15006
- 114
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- 109
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- 106
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- 110
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- 115
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- 108
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- 117
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- 116
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 4
- 070
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G2XB
- 153
-
Halifax, Kanada, B3H2Y9
- 150
-
London, Kanada, N6A5A5
- 151
-
Montreal, Kanada, H2X3J4
- 152
-
Vancouver, Kanada, N5Z3X7
- 154
-
-
-
-
-
Bogata, Kolumbia
- 169
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- Site: 166
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- 056
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- 058
-
Frankfurt, Niemcy, 60559
- 051
-
Gottingen, Niemcy, 37099
- 055
-
Hannover, Niemcy, 30625
- 057
-
Jena, Niemcy, 07747
- 142
-
Kiel, Niemcy, 24105
- 053
-
Leipzig, Niemcy, 4103
- 054
-
Mainz, Niemcy
- Site: 156
-
Munster, Niemcy, 48149
- 052
-
Regensberg, Niemcy, 93042
- 060
-
Tubingen, Niemcy, 72076
- 059
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-097
- 086
-
Warsaw, Polska, 2006
- 087
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 22328
- 091
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- 131
-
-
-
-
-
Gothenberg, Szwecja, 41345
- 126
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1082
- 061
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24122
- 073
-
Bologna, Włochy, 40138
- 075
-
Genova, Włochy, 16132
- 076
-
Naples, Włochy, 80131
- 077
-
Naples, Włochy, 80131
- 079
-
Padova, Włochy, 35127
- 072
-
Rome, Włochy, 144
- 074
-
Udine, Włochy, 33100
- 071
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, Bi5 2TH
- 136
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- 171
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- 138
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie ortotopowego przeszczepu wątroby lub alloprzeszczepu rozszczepionej wątroby
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w momencie włączenia do badania i musi wyrazić zgodę na utrzymanie skutecznej kontroli urodzeń podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie przeszczepu wielonarządowego lub wcześniejsze przeszczepienie narządu (w tym ponowne przeszczepienie wątroby)
- Otrzymujący pomocniczy przeszczep lub u którego zastosowano bio-sztuczną wątrobę (system komórkowy).
- Otrzymanie przeszczepu niezgodnego z układem ABO lub przeszczepu od dawcy bez bijącego serca
- Ciągłe dawkowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- Pacjenci z zakażeniem ogólnoustrojowym wymagającym leczenia, z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby
Rozpoznanie nowotworu złośliwego przed przeszczepem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został skutecznie wyleczony. Jednak osoby z pierwotnym rakiem wątroby mogą zostać włączone, jeśli spełniają następujące kryteria:
- < 3 węzły
- żaden węzeł większy niż 5 cm
- żadnych przerzutów
- brak naciekania guza naczyniowego
- Poważne, niekontrolowane współistniejące zakażenia i (lub) ciężka biegunka, wymioty, czynny zespół złego wchłaniania z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub czynna choroba wrzodowa
- Pacjent lub dawca, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
- Znana alergia lub nietolerancja na takrolimus, antybiotyki makrolidowe, kortykosteroidy, bazyliksymab lub mykofenolan mofetylu lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
- Kobieta w ciąży lub matka karmiąca piersią
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym i/lub przyjmował eksperymentalny lek w ciągu 28 dni przed włączeniem
- Mało prawdopodobne dotrzymanie Wizyt zaplanowanych w protokole
- Każdy niestabilny stan zdrowia, który w opinii badacza mógłby kolidować z celami badania
- Otrzymywanie zabronionej terapii towarzyszącej lub otrzymywanie zabronionej terapii skojarzonej w ciągu 28 dni przed włączeniem
- Wszelkie formy nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzeń lub stanów psychicznych, które w opinii Badacza mogą utrudniać komunikację z Badaczem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 1
Advagraf + MMF + kortykosteroidy (bolus)
|
Kapsuła
Inne nazwy:
Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
Bolus dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 2
Advagraf + MMF + Bazyliksymab + Kortykosteroidy (bolus)
|
Kapsuła
Inne nazwy:
Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
Bolus dożylny
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 3
Advagraf (5 dni opóźnienia) + MMF + Bazyliksymab + Kortykosteroidy (bolus)
|
Kapsuła
Inne nazwy:
Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
Bolus dożylny
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) po 24 tygodniach od przeszczepu oszacowano za pomocą wzoru MDRD4
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i czas do pierwszego wystąpienia zdarzenia złożonego: utrata przeszczepu (zdefiniowana jako ponowny przeszczep lub zgon) lub ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (BCAR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
GFR po 24 tygodniach od przeszczepu mierzony na podstawie klirensu jotalamianu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
GFR po 24 tygodniach od przeszczepu oszacowano za pomocą formuły opartej na Cystatynie C
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Klirens kreatyniny po 24 tygodniach od przeszczepu oszacowano za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Częstość występowania i czas do pierwszego wystąpienia ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Częstość występowania i czas do pierwszego wystąpienia ostrego odrzucenia opornego na kortykosteroidy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Ogólna częstość epizodów ostrego odrzucania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Częstość występowania i czas do pierwszego wystąpienia biopsji potwierdziły ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Częstość występowania i czas do pierwszego wystąpienia ostrego odrzucenia opornego na kortykosteroidy potwierdzonego biopsją
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Ogólna częstość biopsji potwierdzających epizody ostrego odrzucania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Nasilenie biopsji potwierdziło epizody ostrego odrzucania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development - EU
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antybiotyki, leki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów
- Środki ochronne
- Antybiotyki, leki przeciwgruźlicze
- Środki przeciwgruźlicze
- Środki neuroprotekcyjne
- Inhibitory kalcyneuryny
- Bazyliksymab
- Kwas mykofenolowy
- Metyloprednizolon
- Takrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMR-EC-1106
- 2008-002231-32 (Numer EudraCT: EudraCT)
- 2010-021075-89 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .