Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3b k hodnocení Advagrafu v kombinaci s mykofenolátmofetilem a baziliximabem při transplantaci jater (DIAMOND)

30. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Multicentrická, tříramenná, randomizovaná, otevřená klinická studie k porovnání renálních funkcí u příjemců transplantace jater, kteří dostávají imunosupresivní režim Advagraf (okamžitě nebo se zpožděním po transplantaci) a MMF s nebo bez monoklonální protilátky anti-IL2R (Basiliximab)

Porovnání 3 dávkovacích režimů Advagrafu za účelem zjištění, zda existuje dávkovací režim, který může mít potenciál způsobit méně problémů s ledvinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

893

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 160
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • 008
      • Gent, Belgie, 9000
        • 006
      • Leuven, Belgie, 3000
        • 009
      • Liege, Belgie, 4000
        • 010
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • 163
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220116
        • 146
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 130
        • 026
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • 041
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • 157
      • Caen, Francie, 14033
        • 043
      • Creteil, Francie, 94000
        • 031
      • Lyon, Francie, 69317
        • 039
      • Marseille, Francie, 13385
        • 045
      • Montpelier, Francie, 34295
        • 158
      • Nice, Francie, 06202
        • 037
      • Paris, Francie, 75571
        • 042
      • Paris, Francie, 75651
        • 044
      • Paris, Francie, 92118
        • 035
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • 038
      • Toulouse, Francie, 31054
        • 033
      • Villejuif, Francie, 94804
        • 034
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 4
        • 070
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24122
        • 073
      • Bologna, Itálie, 40138
        • 075
      • Genova, Itálie, 16132
        • 076
      • Naples, Itálie, 80131
        • 077
      • Naples, Itálie, 80131
        • 079
      • Padova, Itálie, 35127
        • 072
      • Rome, Itálie, 144
        • 074
      • Udine, Itálie, 33100
        • 071
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • 148
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G2XB
        • 153
      • Halifax, Kanada, B3H2Y9
        • 150
      • London, Kanada, N6A5A5
        • 151
      • Montreal, Kanada, H2X3J4
        • 152
      • Vancouver, Kanada, N5Z3X7
        • 154
  • Kolumbie
      • Bogata, Kolumbie
        • 169
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • 061
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Site: 166
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • 056
      • Erlangen, Německo, 91054
        • 058
      • Frankfurt, Německo, 60559
        • 051
      • Gottingen, Německo, 37099
        • 055
      • Hannover, Německo, 30625
        • 057
      • Jena, Německo, 07747
        • 142
      • Kiel, Německo, 24105
        • 053
      • Leipzig, Německo, 4103
        • 054
      • Mainz, Německo
        • Site: 156
      • Munster, Německo, 48149
        • 052
      • Regensberg, Německo, 93042
        • 060
      • Tubingen, Německo, 72076
        • 059
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • 086
      • Warsaw, Polsko, 2006
        • 087
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • 001
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 22328
        • 091
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • 096
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
        • 097
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, Bi5 2TH
        • 136
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • 171
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • 138
  • Česko
      • Prague, Česko, 14021
        • 147
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • 114
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • 109
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • 106
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • 110
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • 115
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • 108
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • 117
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • 116
  • Švédsko
      • Gothenberg, Švédsko, 41345
        • 126
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • 131

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování ortotopické transplantace jater nebo split jaterního aloštěpu
  • Žena ve fertilním věku musí mít při zařazení negativní těhotenský test v séru nebo moči a musí souhlasit s udržováním účinné antikoncepce během studie

Kritéria vyloučení:

  • Příjem víceorgánového transplantátu nebo předchozí transplantace orgánu (včetně retransplantace jater)
  • Přijímající pomocný štěp nebo u kterých byla použita bioumělá játra (buněčný systém).
  • Příjem ABO nekompatibilního štěpu nebo štěpu od nebijícího dárce
  • Průběžné dávkování systémových kortikosteroidů
  • Subjekty se systémovou infekcí vyžadující léčbu kromě virové hepatitidy

  • Diagnostika nově vzniklé malignity před transplantací s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen. Nicméně subjekty s primárním karcinomem jater mohou být zahrnuty, pokud splňují následující kritéria:

    • < 3 uzly
    • žádný uzel větší než 5 cm
    • žádné metastázy
    • žádná vaskulární nádorová invaze
  • Významné, nekontrolované souběžné infekce a/nebo těžký průjem, zvracení, aktivní malabsorpce horního gastrointestinálního traktu nebo aktivní peptický vřed
  • Subjekt nebo dárce, o kterém je známo, že je HIV pozitivní
  • Známá alergie nebo intolerance na takrolimus, makrolidová antibiotika, kortikosteroidy, basiliximab nebo mykofenolát mofetil nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • Těhotná žena nebo kojící matka
  • V současné době se účastní jiné klinické studie a/nebo užil zkoušený lék do 28 dnů před zařazením
  • Pravděpodobně nebude vyhovovat návštěvám naplánovaným v protokolu
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího narušovat cíle studie
  • Absolvování zakázané souběžné léčby nebo přijetí zakázané souběžné léčby během 28 dnů před zařazením
  • Jakákoli forma zneužívání návykových látek, psychiatrická porucha nebo stav, který podle názoru vyšetřovatele může komplikovat komunikaci s vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací režim 1
Advagraf + MMF + kortikosteroidy (bolus)
Lék: Advagraf
Kapsle
Ostatní jména:
  • FK506E
  • MR4
  • takrolimus s řízeným uvolňováním
Lék: Mykofenolát mofetil
Infuzní roztok
Ostatní jména:
  • MMF
Lék: Kortikosteroidy
IV bolus
Ostatní jména:
  • Methylprednisolon nebo ekvivalent
Experimentální: Dávkovací režim 2
Advagraf + MMF + Basiliximab + kortikosteroidy (Bolus)
Lék: Advagraf
Kapsle
Ostatní jména:
  • FK506E
  • MR4
  • takrolimus s řízeným uvolňováním
Lék: Mykofenolát mofetil
Infuzní roztok
Ostatní jména:
  • MMF
Lék: Kortikosteroidy
IV bolus
Ostatní jména:
  • Methylprednisolon nebo ekvivalent
Lék: Basiliximab
IV infuze
Ostatní jména:
  • Simulekt
Experimentální: Dávkovací režim 3
Advagraf (5 dní zpoždění) + MMF + Basiliximab + kortikosteroidy (Bolus)
Lék: Advagraf
Kapsle
Ostatní jména:
  • FK506E
  • MR4
  • takrolimus s řízeným uvolňováním
Lék: Mykofenolát mofetil
Infuzní roztok
Ostatní jména:
  • MMF
Lék: Kortikosteroidy
IV bolus
Ostatní jména:
  • Methylprednisolon nebo ekvivalent
Lék: Basiliximab
IV infuze
Ostatní jména:
  • Simulekt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost glomerulární filtrace (GFR) za 24 týdnů po transplantaci odhadnutá pomocí vzorce MDRD4
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a doba do prvního výskytu složené příhody: ztráta štěpu (definovaná jako opakovaná transplantace nebo smrt) nebo biopsií potvrzená akutní rejekce (BCAR)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
GFR 24 týdnů po transplantaci měřená clearance iothalamátu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
GFR ve 24 týdnech po transplantaci odhadnutá pomocí vzorce založeného na cystatinu C
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Clearance kreatininu za 24 týdnů po transplantaci odhadnutá pomocí Cockcroftova a Gaultova vzorce
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Výskyt a čas do prvního výskytu akutní rejekce
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Výskyt a čas do prvního výskytu akutní rejekce rezistentní na kortikosteroidy
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Celková frekvence epizod akutní rejekce
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Výskyt a čas do prvního výskytu biopsie potvrdily akutní odmítnutí
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Výskyt a doba do prvního výskytu biopsie potvrdila akutní rejekci rezistentní na kortikosteroidy
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Celková frekvence biopsií potvrdila epizody akutní rejekce
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Závažnost biopsie potvrdila epizody akutní rejekce
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development - EU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMR-EC-1106
  • 2008-002231-32 (Číslo EudraCT: EudraCT)
  • 2010-021075-89 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podrobnosti o plánu sdílení IPD pro tuto studii lze nalézt na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (pokud je to relevantní) a je k dispozici, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Advagraf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit