Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokázat převahu decitabinu nad azacitidinem u subjektů se středním nebo vysokým rizikem MDS.

21. října 2014 aktualizováno: Eisai Inc.

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie srovnávající účinnost a bezpečnost DACOGENU (decitabin) pro injekční podání a VIDAZA (azacitidin) pro injekční podání u pacientů se středně nebo vysoce rizikovými myelodysplastickými syndromy (MDS)

Účelem této studie je porovnat odpověď pacientů se středně rizikovým nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS) po léčbě decitabinem nebo azacitidinem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Cancer Center
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Stockton Hematology Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33619
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Gulf Coast Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Haeatology - Oncology Associates
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Carolinas Medical Center NorthEast NorthEast Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology and Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gunderson Clinic Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Do studie mohou být zařazeni jedinci, kteří splňují všechna následující kritéria:

  1. Musí mít diagnózu primárního myelodysplastického syndromu (MDS) se středním-1 závislým na transfuzi, středním-2 nebo vysokým rizikem [definováno skóre mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS) ≥0,5] a uznaným francouzsko-americkým-britským (FAB) ) klasifikace
  2. Muž nebo žena, 18 let nebo starší s podepsaným informovaným souhlasem
  3. Přiměřená funkce ledvin
  4. Prokázaná normální funkce jater
  5. Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test do 1 týdne od vstupu do studie a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu trvání studie a minimálně šest měsíců po poslední dávce decitabinu nebo azacitidinu.
  6. Muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu trvání studie a minimálně šest měsíců po obdržení poslední dávky decitabinu nebo azacitidinu.

Kritéria vyloučení

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti ve studii:

  1. Současné používání radioterapie pro extramedulární onemocnění po dobu 2 týdnů před vstupem do studie (povoleno, pokud > 2 týdny od vstupu do studie a pokud se zotaví z toxických účinků terapie)
  2. Systémová plísňová, bakteriální nebo virová infekce, která není kontrolována (tj. přetrvávající známky nebo příznaky infekce a bez zlepšení navzdory vhodné léčbě)
  3. Těhotenství nebo současná laktace
  4. Významné souběžné onemocnění, onemocnění nebo psychiatrická porucha
  5. Léčba zkoumanou látkou 30 dní před první dávkou decitabinu nebo azacitidinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lék: decitabin
decitabin 20 mg/m^2/den intravenózní (IV) infuze po dobu 5 dnů každých 28 dnů
Ostatní jména:
  • Dacogen (decitabin)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lék: azacitidin
azacitidin 75 mg/m^2/den subkutánní (SC) injekce po dobu 7 dnů každých 28 dnů
Ostatní jména:
  • Vidaza (azacitidin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a kompletní odpovědí kostní dřeně (mCR) po dokončení 3 cyklů studie léku.
Časové okno: 13 týdnů

Založeno na upravených kritériích reakce mezinárodní pracovní skupiny pro změnu přirozené historie myelodysplastických syndromů.

Kompletní odpověď: Kostní dřeň: ≤ 5 % myeloblastů s normálním vyzráváním všech buněčných linií. Bude zaznamenána přetrvávající dysplazie. Hgb v periferní krvi ≥ 11 g/dl; krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l; neutrofily ≥ 1,0 X 10^9/Lb; Výbuchy 0 %.

Kompletní odezva dřeně: Kostní dřeň: ≤ 5 % myeloblastů a pokles o ≥ 50 % oproti předchozí léčbě. Periferní krev: v případě hematologického zlepšení odezvy budou zaznamenány kromě CR kostní dřeně.
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a kompletní odpovědí kostní dřeně (mCR) po dokončení 6 cyklů studie léku.
Časové okno: 36 týdnů

Založeno na upravených kritériích reakce mezinárodní pracovní skupiny pro změnu přirozené historie myelodysplastických syndromů.

Kompletní odpověď: Kostní dřeň: ≤ 5 % myeloblastů s normálním vyzráváním všech buněčných linií. Bude zaznamenána přetrvávající dysplazie. Hgb v periferní krvi ≥ 11 g/dl; krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l; neutrofily ≥ 1,0 X 10^9/Lb; Výbuchy 0 %.

Kompletní odezva dřeně: Kostní dřeň: ≤ 5 % myeloblastů a pokles o ≥ 50 % oproti předchozí léčbě. Periferní krev: v případě hematologického zlepšení odezvy budou zaznamenány kromě CR kostní dřeně.
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karen Stein, Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7373-A001-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit