Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity poly ICLC (Hiltonol) u zdravých dobrovolníků

27. března 2014 aktualizováno: Rockefeller University

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity poly ICLC (Hiltonol) u zdravých dobrovolníků

Vakcíny navozují ochrannou imunitu proti řadě infekčních onemocnění. Současné vakcíny však mají omezenou účinnost proti náročným infekcím, jako je tuberkulóza, malárie a HIV. Proteinové vakcíny jsou bezpečné, ale typicky indukují slabou T buněčnou imunitu, když jsou podávány samostatně. Zvláštní pozornost je proto věnována adjuvanciím, které jsou zesilovači imunity, které zrají imunostimulační dendritické buňky (DC) prezentující antigen. Naším cílem je studovat na lidech mechanismus, kterým syntetická adjuvancia, působící na definované receptory rozpoznávající vzory (PRR), zvyšují imunitu T a B buněk. V preklinických studiích laboratoř výzkumníků zjistila na myších, že poly IC a jeho analog poly ICLC jsou lepší adjuvans pro imunitu zprostředkovanou T buňkami ve srovnání s jinými agonisty pro PRR. V této studii výzkumníci navrhují studovat bezpečnost a vrozené imunitní reakce na poly ICLC u různých typů krevních buněk, včetně tří různých podskupin DC, když jsou podávány subkutánně nebo intranazálně zdravým dobrovolníkům. Poly ICLC je stabilizovaná dvouvláknová RNA, která byla rozsáhle studována u lidí s příznivým bezpečnostním profilem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • The Rockefeller University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí muži a ženy podle anamnézy, fyzického vyšetření a laboratorních testů
  2. Věk alespoň 18 let v den screeningu a ne více než 60 let v době podání léku/placeba
  3. Ochotný splnit požadavky protokolu a k dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie (screening plus 4 týdny)
  4. Podle názoru hlavního zkoušejícího nebo zmocněnce rozumí poskytnutým informacím. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií je třeba dát písemný informovaný souhlas
  5. Ochota podstoupit HIV testování a poradenství a získat výsledky HIV testů
  6. Pokud se jedná o sexuálně aktivního muže, který je ochoten používat účinnou metodu antikoncepce (kondomy, anatomická sterilita) po celou dobu studie a bude mu doporučeno, aby jeho partnerka neotěhotněla po dobu 6 týdnů po podání studovaného léku

  7. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné z následujících metod antikoncepce 2 týdny před datem screeningového hodnocení až 6 týdnů po podání studovaného léku:

    • Být chirurgicky sterilní Buď abstinent (nebo ochotný být)
    • Používejte perorální antikoncepci nebo jinou formu hormonální antikoncepce včetně hormonálních vaginálních kroužků nebo transdermálních náplastí
    • Použijte nitroděložní tělísko (IUD)
    • Používat (tím, že zajistí, aby její mužský partner (partneři) používal) bariérovou antikoncepci (kondom) se spermicidem
    • Jakékoli jiné ekvivalentní (podle posouzení vyšetřovacího týmu) metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli klinicky významná abnormalita v anamnéze nebo vyšetření včetně anamnézy imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění; užívání systémových kortikosteroidů, imunosupresiv, protinádorových léků nebo jiných léků, které hodnotící lékař považuje za významné během posledních 6 měsíců
  2. Potvrzená infekce HIV-1 nebo HIV-2
  3. Lékařská anamnéza, která zahrnuje jakýkoli chronický zdravotní problém, který vyžaduje každodenní topické nosní léky, předchozí operaci nosu nebo dutin (včetně transnazálních přístupů jiných orgánů, jako je hypofýza, alergická rýma, chronická sinusitida nebo jakékoli jiné zánětlivé onemocnění nosu, které vyžaduje každodenní intranazální nebo perorální léky)
  4. anamnéza, která zahrnuje jakékoli chronické plicní stavy včetně, ale bez omezení na astma, chronickou obstrukční plicní nemoc a chronickou bronchitidu
  5. Jakékoli klinicky významné akutní nebo chronické zdravotní stavy vyžadující péči lékaře (např. cukrovka, ischemická choroba srdeční, revmatologické onemocnění, malignita, zneužívání návykových látek), které by podle názoru zkoušejícího znemožnily účast
  6. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, s výjimkou jakéhokoli neklinicky významného zvýšení jaterních funkčních testů 1. stupně (AST, ALT, přímý/celkový bilirubin), CBC, jak stanoví hlavní zkoušející nebo jí pověřená osoba
  7. Potvrzená diagnóza hepatitidy B (povrchový antigen, HbsAg); hepatitida C (protilátky proti HCV) nebo aktivní syfilis
  8. Pokud je žena, těhotná, plánuje těhotenství během zkušebního období nebo kojí
  9. Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů nebo jiné vakcíny do 14 dnů od podání poly ICLC
  10. Příjem krevní transfuze nebo krevních produktů 6 měsíců před podáním léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: intranazální nebo IV
Každá studijní skupina se skládá z 12 dobrovolníků randomizovaných v poměru 2:1 pro příjem poly ICLC nebo placeba: ve skupině 1 bude 8 dobrovolníkům podáváno poly ICLC a 4 dobrovolníkům bude subkutánně podáváno placebo; a ve skupině 2 bude 8 dobrovolníkům podáváno poly ICLC a 4 dobrovolníkům bude podáváno placebo intranazálně. Do studie bude zapsáno celkem až 24 dobrovolníků.
ACTIVE_COMPARATOR: Hiltonol (poly ICLC)
Každá studijní skupina se skládá z 12 dobrovolníků randomizovaných v poměru 2:1 pro příjem poly ICLC nebo placeba: ve skupině 1 bude 8 dobrovolníkům podáváno poly ICLC a 4 dobrovolníkům bude subkutánně podáváno placebo; a ve skupině 2 bude 8 dobrovolníkům podáváno poly ICLC a 4 dobrovolníkům bude podáváno placebo intranazálně. Do studie bude zapsáno celkem až 24 dobrovolníků.
Lék: Hiltonol (poly ICLC)
2 mg podávané subkutánně nebo intranazálně zdravým dobrovolníkům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost jednorázové dávky 2 mg poly ICLC (Hiltonol) podané zdravým dobrovolníkům.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit vrozené imunitní reakce na poly ICLC u více typů krevních buněk kromě celých PBMC a tří různých podskupin dendritických buněk po podání zdravým dobrovolníkům v různých časových bodech podání.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rockefeller University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAC-0682

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení